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RT+ Anti-PD-1 pour les patients atteints de CHC avancé (RT+PD-1-HCC)

7 janvier 2020 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Association de la radiothérapie à l'anti-PD-1 pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (RT+PD-1-HCC)

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une tumeur maligne courante et son incidence devrait augmenter dans de nombreux pays au cours des prochaines décennies. Environ 70 à 80 % des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un CHC sont déjà à un stade avancé de la maladie. Le sorafenib et le lenvatinib sont recommandés comme options de première intention pour le CHC avancé, la survie globale médiane des patients atteints de CHC avancé recevant du sorafenib a atteint 10,7 mois. Sur la base des résultats des études cliniques de phase II et des recommandations des lignes directrices, l'anticorps monoclonal PD-1, tel que le nivolumab et le pembrolizumab, a été approuvé par la FDA pour traiter les patients atteints de CHC avancé. L'anticorps monoclonal PD-1 a été recommandé comme stratégie thérapeutique de deuxième intention pour le CHC dans les lignes directrices 2018 du CSCO pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie. Cependant, les résultats des études existantes indiquent que le taux de réponse objective (ORR) de la thérapie par anticorps PD-1 de première intention pour les patients atteints d'un cancer du foie avancé est d'environ 20 %.

Il existe une reconnaissance croissante des mécanismes de contrôle externe des cellules cancéreuses radio-induites, dans lesquels la radiothérapie (RT) contribue non seulement au contrôle local des lésions cibles, mais également au contrôle des métastases en dehors du site de traitement. Ces dernières années, la RT associée à l'immunothérapie en tant que nouvelle méthode de traitement a obtenu un certain effet curatif chez certains patients atteints d'un cancer métastatique. Par conséquent, il est intéressant d'étudier l'efficacité de la combinaison de la radiothérapie et de l'immunothérapie systémique anti-PD-1 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Le diagnostic de CHC avancé a été confirmé par un examen histopathologique ou un diagnostic clinique, compatible avec les deux conditions suivantes :

    1. métastase extrahépatique avec plus d'une lésion mesurable ;
    2. Lésions multifocales intrahépatiques avec plus d'une lésion mesurable indépendamment du champ de radiochirurgie
  • Les patients ont une fonction hépatique Child-Pugh A
  • Espérance de survie ≥ 3 mois
  • Refus de recevoir ou incapable de tolérer un traitement de première ligne avec le sorafenib

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Histoire de l'immunothérapie systémique
  • Antécédents de radiothérapie dans les 6 mois précédant la première administration
  • Antécédents de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant le recrutement.
  • Il existe des infections actives qui nécessitent un traitement systémique
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostiqué d'immunodéficience ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première administration de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: radiothérapie plus PD-1
Le traitement sera débuté dans la semaine suivant l'admission à l'essai. IMRT ou SBRT sont adoptés, et la dose de rayonnement : Dt-PGTV=40Gy/10fractions,Dt-PGTV=30Gy/10fractions,Dt-PGTV=20Gy/10fractions, etc. 3 semaines pendant 5 fois depuis le premier jour de radiothérapie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Taux d'effets abscopaux
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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