뇌졸중 후 Bihemispheric Transcranial Stimulation과 Motor Training의 효과 영상화.
2019년 12월 9일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education
만성 뇌졸중 환자의 양반구 경두개 직류자극과 운동훈련에 따른 신경가소성.
기능적 및 구조적 자기 공명 영상(MRI)은 만성 뇌졸중 환자의 상지 재활과 관련된 양반구 경두개 직류 자극(tDCS)의 신경 상관 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
이를 위해 포함된 환자는 집중적이고 개별화된 재활과 관련된 능동적 또는 가짜 양반구 tDCS로 10개의 세션에 제출됩니다.
Neuroimage는 운동 기능에서 예상되는 변화의 신경 상관 관계를 조사하기 위해 중재 전후에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 22281100
- 모병
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
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연락하다:
- Erika C Rodrigues, PhD
- 전화번호: 552138836000
- 이메일: erika.rodrigues@idor.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중(> 12개월)
- 한쪽 대뇌반구에만 영향을 미치는 뇌졸중으로 인한 상지 감각운동 후유증
- 뇌량 감각운동기의 구조적 완전성
- 마비된 상지와 함께 약간의 움직임을 수행할 수 있는 능력을 보여줍니다: 적어도 손목과 마비된 손의 두 손가락의 최소한의 능동적 이동성.
- Folstein Mini-Mental State Examination에서 18점 이상
제외 기준:
- Ashworth 척도에서 4점 이상
- MRI 또는 tDCS 금기 사항(심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 달팽이관 또는 안구 이식, 개두술, 자극 부위의 피부 병변, 뇌 내 또는 뇌 근처의 수술용 클립, 밀실 공포증, 발작 이력, 영구 화장 또는 금속 염료를 사용한 문신… )
- 이전 신경계 질환
- 혈역학적 불안정성
- 임신
- 상지 운동 범위를 제한하는 외상성 또는 정형외과적 병변
- 학습 작업 수행을 방해하는 심각한 이해력 결핍, 실행증 또는 방치
- Fugl-Meyer 뇌졸중 후 운동 회복 평가에서 점수 > 59
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS
Bihemispheric tDCS가 적용됩니다.
양극은 영향을 받은 반구에 배치되고 음극은 영향을 받지 않은 반구 위에 배치됩니다.
자극 후 개별적이고 집중적인 상지 재활이 시행됩니다.
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자극은 DC 자극기(NeuroConn, Germany)로 20분 동안 적용됩니다.
International 10-20 EEG 시스템에 따라 각 자극 섹션 동안 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 24cm²)을 C3 및 C4 위에 배치합니다.
자극 강도는 각각 10초씩 증가 및 감소하는 전류와 함께 2mA입니다.
자극 후 40분간 상지 재활이 진행됩니다.
실험 세션은 주당 5회 반복하여 10개의 세션을 완료합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 제어
Bihemispheric sham tDCS가 적용됩니다.
양극은 영향을 받은 반구에 배치되고 음극은 영향을 받지 않은 반구 위에 배치됩니다.
가짜 자극 후 개인 및 집중 상지 재활이 수행됩니다.
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가짜 자극은 DC 자극기(NeuroConn, 독일)에 의해 20분 동안 적용됩니다.
International 10-20 EEG 시스템에 따라 각 모의 자극 섹션 동안 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(표면 24cm²)을 C3 및 C4 위에 배치합니다.
양극은 영향을 받은 반구에 배치되고 음극은 영향을 받지 않은 반구 위에 배치됩니다.
가짜 tDCS는 자극의 처음 10초 동안 전류 흐름을 램핑하여 수행되지만 30초 후에 자동으로 자극기를 끕니다.
가짜 자극 후에는 40분간 상지 재활이 진행됩니다.
실험 세션은 주당 5회 반복하여 10개의 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상의 치료 관련 변화
기간: 치료 전(baseline), 치료 후(치료 종료 후 3~7일)
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기준선에서 치료 후까지의 뇌 기능 변화
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치료 전(baseline), 치료 후(치료 종료 후 3~7일)
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백질의 치료 관련 변화
기간: 치료 전(baseline), 치료 후(치료 종료 후 3~7일)
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기준선에서 치료 후까지 뇌 구조(백질) 변화
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치료 전(baseline), 치료 후(치료 종료 후 3~7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마비 상지 운동 기능의 Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 전처리(기준선), 후처리(치료 종료 후 3일 내지 7일); 30일 추적(치료 완료 후 30일) 및 90일 추적(치료 완료 후 90일)
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FM-UE(Fugl-Meyer Upper Extremity) 운동 장애 점수 척도는 기준선에서 치료 후, 30일 및 90일 후(추적) 변경됩니다.
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전처리(기준선), 후처리(치료 종료 후 3일 내지 7일); 30일 추적(치료 완료 후 30일) 및 90일 추적(치료 완료 후 90일)
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트 점수의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(치료 종료 후 3~7일), 추적 30일, 추적 90일
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Fugl-Meyer Upper Extremity(FM-UE) 운동 장애 점수 척도는 기준선에서 치료 후 및 후속 후속 조치로 변경됩니다.
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치료 전(기준선), 치료 후(치료 종료 후 3~7일), 추적 30일, 추적 90일
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Stroke Impact Scale 점수의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(치료 종료 후 3~7일), 추적 30일, 추적 90일
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Stroke Impact Scale 점수는 기준선에서 치료 후 및 후속 후속 조치로 변경됩니다.
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치료 전(기준선), 치료 후(치료 종료 후 3~7일), 추적 30일, 추적 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- 수석 연구원: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 29일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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