Imagerie des effets de la stimulation transcrânienne bihémisphérique et de l'entraînement moteur après un AVC.
9 décembre 2019 mis à jour par: D'Or Institute for Research and Education
Neuroplasticité Après Stimulation Transcrânienne Bihémisphérique À Courant Continu Et Entraînement Moteur Chez Des Patients AVC Chronique.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle et structurelle sera utilisée pour étudier les corrélats neuronaux de la stimulation bihémisphérique transcrânienne à courant continu (tDCS) associée à la rééducation des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC chroniques.
A cet effet, les patients inclus seront soumis à 10 séances de tDCS bihémisphérique active ou simulée associée à une rééducation intensive et individualisée.
La neuroimage sera utilisée avant et après l'intervention pour étudier les corrélats neuronaux des changements attendus dans la fonction motrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erika C Rodrigues, PhD
- Numéro de téléphone: +552138836000
- E-mail: erika.rodrigues@idor.org
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 22281100
- Recrutement
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
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Contact:
- Erika C Rodrigues, PhD
- Numéro de téléphone: 552138836000
- E-mail: erika.rodrigues@idor.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC chronique (> 12 mois)
- Séquelles sensorimotrices du membre supérieur dues à un accident vasculaire cérébral touchant un seul hémisphère cérébral
- L'intégrité structurale du corps calleux sensorimoteur
- Démontrer une capacité à effectuer certains mouvements avec le membre supérieur parétique : au moins une mobilité active minimale du poignet et de deux doigts de la main parétique.
- Score ≥ 18 au mini-examen de l'état mental de Folstein
Critère d'exclusion:
- Score ≥ 4 à l'échelle d'Ashworth
- Contre-indications IRM ou tDCS (stimulateurs cardiaques ; pompes à médicaments implantées ; implants cochléaires ou oculaires ; craniotomie, lésions cutanées au site de stimulation ; clips chirurgicaux dans ou près du cerveau ; claustrophobie, antécédents de convulsions, maquillage permanent ou tatouages avec des colorants métalliques… )
- Maladies neurologiques antérieures
- Instabilité hémodynamique
- Grossesse
- Lésion traumatique ou orthopédique limitant l'amplitude des mouvements du membre supérieur
- Déficits de compréhension graves, apraxie ou négligence qui interféreraient avec l'exécution des tâches d'étude
- Score> 59 à l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: tDCS
La tDCS bihémisphérique sera appliquée.
L'anode sera placée sur l'hémisphère affecté, tandis que la cathode sera positionnée sur l'hémisphère non affecté.
Après stimulation, une rééducation individuelle et intensive du membre supérieur sera effectuée.
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La stimulation sera appliquée pendant 20 minutes par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne).
Au cours de chaque section de stimulation, une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 24 cm²) sera placée sur C3 et C4, selon le système international 10-20 EEG.
L'intensité de la stimulation sera de 2 mA avec une montée et une descente du courant de 10 secondes chacune.
La stimulation sera suivie de 40 minutes de rééducation du membre supérieur.
Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pour compléter 10 séances.
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Une tDCS factice bihémisphérique sera appliquée.
L'anode sera placée sur l'hémisphère affecté, tandis que la cathode sera positionnée sur l'hémisphère non affecté.
Après stimulation simulée, une rééducation individuelle et intensive du membre supérieur sera effectuée.
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La stimulation factice sera appliquée pendant 20 minutes par un stimulateur DC (NeuroConn, Allemagne).
Au cours de chaque section de stimulation simulée, une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface 24 cm²) sera placée sur C3 et C4, selon le système international 10-20 EEG.
L'anode sera placée sur l'hémisphère affecté, tandis que la cathode sera positionnée sur l'hémisphère non affecté.
Le Sham tDCS sera effectué en augmentant le flux de courant pendant les 10 premières secondes de stimulation, mais en éteignant automatiquement le stimulateur après 30 secondes.
La simulation de stimulation sera suivie de 40 minutes de rééducation du membre supérieur.
Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pour compléter 10 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements liés au traitement dans l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (de 3 à 7 jours après la fin du traitement)
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Changements fonctionnels du cerveau de la ligne de base au post-traitement
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pré-traitement (baseline), post-traitement (de 3 à 7 jours après la fin du traitement)
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Modifications de la substance blanche liées au traitement
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (de 3 à 7 jours après la fin du traitement)
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Modifications structurelles du cerveau (substance blanche) entre le début et le post-traitement
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pré-traitement (baseline), post-traitement (de 3 à 7 jours après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'évaluation de Fugl-Meyer de la fonction motrice parétique des membres supérieurs
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (de 3 à 7 jours après la fin du traitement) ; 30 jours de suivi (30 jours après la fin du traitement) et 90 jours de suivi (90 jours après la fin du traitement)
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Les scores de l'échelle de déficience motrice du membre supérieur de Fugl-Meyer (FM-UE) changent entre le début et le post-traitement, 30 et 90 jours plus tard (suivi).
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pré-traitement (baseline), post-traitement (de 3 à 7 jours après la fin du traitement) ; 30 jours de suivi (30 jours après la fin du traitement) et 90 jours de suivi (90 jours après la fin du traitement)
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Changements dans les scores du test de fonction de la main Jebsen-Taylor
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (de 3 à 7 jours après la fin du traitement), suivi 30 jours, suivi 90 jours
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L'échelle Fugl-Meyer des membres supérieurs (FM-UE) sur l'échelle de déficience motrice change entre le début et le post-traitement et lors du suivi ultérieur
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pré-traitement (baseline), post-traitement (de 3 à 7 jours après la fin du traitement), suivi 30 jours, suivi 90 jours
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Changements dans les scores de l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: pré-traitement (baseline), post-traitement (de 3 à 7 jours après la fin du traitement), suivi 30 jours, suivi 90 jours
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Les scores de l'échelle d'impact de l'AVC changent entre le début et le post-traitement et lors du suivi ultérieur
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pré-traitement (baseline), post-traitement (de 3 à 7 jours après la fin du traitement), suivi 30 jours, suivi 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Chercheur principal: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRJ1913
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .