Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av effekterna av bihemisfärisk transkraniell stimulering och motorisk träning efter stroke.

9 december 2019 uppdaterad av: D'Or Institute for Research and Education

Neuroplasticitet efter bihemisfärisk transkraniell likströmsstimulering och motorisk träning hos patienter med kronisk stroke.

Funktionell och strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att användas för att undersöka neurala korrelat av bihemisfärisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS) associerad med rehabilitering av övre extremiteterna hos patienter med kronisk stroke. För detta ändamål kommer de inkluderade patienterna att underkastas 10 sessioner med aktiv eller skenbar bihemisfärisk tDCS i samband med intensiv och individualiserad rehabilitering. Neuroimage kommer att användas före och efter interventionen för att undersöka neurala korrelat av förväntade förändringar i motorisk funktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22281100
        • Rekrytering
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk stroke (> 12 månader)
  • Sensorimotoriska följdsjukdomar i övre extremiteterna på grund av stroke som endast påverkar en hjärnhalva
  • Den strukturella integriteten hos corpus callosum sensorimotor
  • Visar förmåga att utföra vissa rörelser med den paretiska övre extremiteten: åtminstone minimal aktiv rörlighet i handleden och två fingrar på den paretiska handen.
  • Poäng ≥ 18 vid Folstein Mini-Mental State Examination

Exklusions kriterier:

  • Poäng ≥ 4 på Ashworth-skalan
  • MRT eller tDCS kontraindikationer (hjärtpacemakers; implanterade medicinpumpar; cochlea- eller ögonimplantat; kraniotomi, hudskador på stimuleringsstället; kirurgiska klämmor i eller nära hjärnan; klaustrofobi, anfallshistorik, permanent makeup eller tatueringar med metalliska färgämnen... )
  • Tidigare neurologiska sjukdomar
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Graviditet
  • Traumatisk eller ortopedisk lesion som begränsar omfånget av rörelse i de övre extremiteterna
  • Allvarliga brister i förståelsen, apraxi eller försummelse som skulle störa utförandet av studieuppgifterna
  • Poäng > 59 vid Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tDCS
Bihemispheric tDCS kommer att tillämpas. Anoden kommer att placeras på den påverkade hemisfären, medan katoden kommer att placeras över den opåverkade halvklotet. Efter stimulering kommer individuell och intensiv rehabilitering av övre extremiteterna att utföras.
Enhet: tDCS + rehabilitering av övre extremiteterna
Stimulering kommer att tillämpas i 20 minuter av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Under varje stimuleringssektion kommer ett par saltlösningsdränkta svampelektroder (yta 24 cm²) att placeras över C3 och C4, enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. Stimuleringsintensiteten kommer att vara 2 mA med strömramp upp och ner på 10 sekunder vardera. Stimuleringen kommer att följas av 40 minuters rehabilitering av övre extremiteterna. Experimentpass kommer att upprepas fem gånger per vecka för att slutföra 10 sessioner.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Bihemispheric sham tDCS kommer att tillämpas. Anoden kommer att placeras på den påverkade hemisfären, medan katoden kommer att placeras över den opåverkade halvklotet. Efter skenstimulering kommer individuell och intensiv rehabilitering av övre extremiteterna att utföras.
Enhet: Sham tDCS + rehabilitering av övre extremiteterna
Sham-stimulering kommer att tillämpas i 20 minuter av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland). Under varje skenstimuleringssektion kommer ett par saltlösningsdränkta svampelektroder (yta 24 cm²) att placeras över C3 och C4, enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. Anoden kommer att placeras på den påverkade halvklotet, medan katoden kommer att placeras över den opåverkade halvklotet. Sham tDCS kommer att utföras genom att rampa strömflödet under de första 10 sekunderna av stimuleringen, men stänga av stimulatorn automatiskt efter 30 sekunder. Den falska stimuleringen kommer att följas av 40 minuters rehabilitering av övre extremiteterna. Experimentpass kommer att upprepas fem gånger per vecka för att slutföra 10 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade förändringar i funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (från 3 till 7 dagar efter avslutad behandling)
Hjärnfunktionsförändringar från baslinje till efterbehandling
förbehandling (baslinje), efterbehandling (från 3 till 7 dagar efter avslutad behandling)
Behandlingsrelaterade förändringar i vit substans
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (från 3 till 7 dagar efter avslutad behandling)
Hjärnans strukturella (vit substans) förändringar från baslinje till efterbehandling
förbehandling (baslinje), efterbehandling (från 3 till 7 dagar efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Fugl-Meyers bedömning av paretisk motorfunktion i övre extremiteterna
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (från 3 till 7 dagar efter avslutad behandling); 30 dagars uppföljning (30 dagar efter avslutad behandling) och 90 dagars uppföljning (90 dagar efter avslutad behandling)
Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Skalan för motorisk funktionsnedsättning ändras från baslinje till efterbehandling, 30 och 90 dagar senare (uppföljning).
förbehandling (baslinje), efterbehandling (från 3 till 7 dagar efter avslutad behandling); 30 dagars uppföljning (30 dagar efter avslutad behandling) och 90 dagars uppföljning (90 dagar efter avslutad behandling)
Förändringar i Jebsen-Taylors handfunktionstestresultat
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (från 3 till 7 dagar efter avslutad behandling), uppföljning 30 dagar, uppföljning 90 dagar
Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Skala för motorisk funktionsnedsättning poäng förändringar från baslinje till efterbehandling och i efterföljande uppföljning
förbehandling (baslinje), efterbehandling (från 3 till 7 dagar efter avslutad behandling), uppföljning 30 dagar, uppföljning 90 dagar
Förändringar i Stroke Impact Scale-poäng
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (från 3 till 7 dagar efter avslutad behandling), uppföljning 30 dagar, uppföljning 90 dagar
Stroke Impact Scale visar förändringar från baslinje till efterbehandling och i efterföljande uppföljning
förbehandling (baslinje), efterbehandling (från 3 till 7 dagar efter avslutad behandling), uppföljning 30 dagar, uppföljning 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbetspartners

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Utredare

  • Studierektor: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Huvudutredare: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (FAKTISK)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRJ1913

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tDCS + rehabilitering av övre extremiteterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera