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Bildgebung der Auswirkungen der bihemisphärischen transkraniellen Stimulation und des motorischen Trainings nach einem Schlaganfall.

9. Dezember 2019 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Neuroplastizität nach bihemisphärischer transkranieller Gleichstromstimulation und motorischem Training bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.

Funktionelle und strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um neuronale Korrelate der bihemisphärischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) im Zusammenhang mit der Rehabilitation der oberen Extremitäten bei chronischen Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden eingeschlossene Patienten 10 Sitzungen mit aktiver oder Schein-Bihemisphärischer tDCS in Verbindung mit intensiver und individualisierter Rehabilitation unterzogen. Neuroimage wird vor und nach dem Eingriff eingesetzt, um neuronale Korrelate erwarteter Veränderungen der motorischen Funktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22281100
        • Rekrutierung
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Schlaganfall (> 12 Monate)
  • Sensomotorische Folgeerscheinungen der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls, der nur eine zerebrale Hemisphäre betrifft
  • Die strukturelle Integrität des sensomotorischen Corpus callosum
  • Nachweis der Fähigkeit, einige Bewegungen mit der paretischen oberen Extremität auszuführen: zumindest minimale aktive Beweglichkeit des Handgelenks und zweier Finger der paretischen Hand.
  • Note ≥ 18 beim Folstein Mini-Mental State Exam

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis ≥ 4 auf der Ashworth-Skala
  • MRT- oder tDCS-Kontraindikationen (Herzschrittmacher; implantierte Medikamentenpumpen; Cochlea- oder Augenimplantate; Kraniotomie, Hautläsionen an der Stimulationsstelle; chirurgische Clips im oder in der Nähe des Gehirns; Klaustrophobie, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Permanent Make-up oder Tätowierungen mit metallischen Farbstoffen … )
  • Frühere neurologische Erkrankungen
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft
  • Traumatische oder orthopädische Läsion, die den Bewegungsbereich der oberen Extremitäten einschränkt
  • Schwerwiegende Verständnisdefizite, Apraxie oder Vernachlässigung, die die Durchführung der Studienaufgaben beeinträchtigen würden
  • Ergebnis > 59 beim Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tDCS
Bihemisphärisches tDCS wird angewendet. Die Anode wird auf der betroffenen Hemisphäre platziert, während die Kathode über der nicht betroffenen Hemisphäre positioniert wird. Nach der Stimulation wird eine individuelle und intensive Rehabilitation der oberen Extremitäten durchgeführt.
Gerät: tDCS + Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Stimulation wird für 20 Minuten mit einem DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) angewendet. Während jedes Stimulationsabschnitts wird ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden (Oberfläche 24 cm²) gemäß dem International 10-20 EEG-System über C3 und C4 platziert. Die Stimulationsintensität beträgt 2 mA, wobei der Strom jeweils 10 Sekunden lang ansteigt und abfällt. Auf die Stimulation folgt eine 40-minütige Rehabilitation der oberen Extremitäten. Experimentelle Sitzungen werden fünfmal pro Woche wiederholt, um 10 Sitzungen abzuschließen.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Bihemisphärische Schein-tDCS wird angewendet. Die Anode wird auf der betroffenen Hemisphäre platziert, während die Kathode über der nicht betroffenen Hemisphäre positioniert wird. Nach der Scheinstimulation wird eine individuelle und intensive Rehabilitation der oberen Extremitäten durchgeführt.
Gerät: Sham tDCS + Rehabilitation der oberen Extremitäten
Scheinstimulation wird für 20 Minuten durch einen DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) angewendet. Während jedes Scheinstimulationsabschnitts wird ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden (Oberfläche 24 cm²) gemäß dem International 10-20 EEG-System über C3 und C4 platziert. Die Anode wird auf der betroffenen Hemisphäre platziert, während die Kathode über der nicht betroffenen Hemisphäre positioniert wird. Schein-tDCS wird durchgeführt, indem der Stromfluss in den ersten 10 Sekunden der Stimulation ansteigt, der Stimulator jedoch nach 30 Sekunden automatisch ausgeschaltet wird. Auf die Scheinstimulation folgt eine 40-minütige Rehabilitation der oberen Extremitäten. Experimentelle Sitzungen werden fünfmal pro Woche wiederholt, um 10 Sitzungen abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Veränderungen in der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 bis 7 Tage nach Behandlungsende)
Funktionelle Veränderungen des Gehirns von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 bis 7 Tage nach Behandlungsende)
Behandlungsbedingte Veränderungen der weißen Substanz
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 bis 7 Tage nach Behandlungsende)
Strukturelle Veränderungen des Gehirns (weiße Substanz) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 bis 7 Tage nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Parese
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 bis 7 Tage nach Behandlungsende); 30 Tage Follow-up (30 Tage nach Abschluss der Behandlung) und 90 Tage Follow-up (90 Tage nach Abschluss der Behandlung)
Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Scale of Motor Impairment Scores ändert sich vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, 30 und 90 Tage später (Follow-up).
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 bis 7 Tage nach Behandlungsende); 30 Tage Follow-up (30 Tage nach Abschluss der Behandlung) und 90 Tage Follow-up (90 Tage nach Abschluss der Behandlung)
Änderungen in den Ergebnissen des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 bis 7 Tage nach Behandlungsende), Nachbeobachtung 30 Tage, Nachbeobachtung 90 Tage
Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Scale of Motor Impairment Scores ändert sich von der Baseline bis zur Nachbehandlung und in der anschließenden Nachsorge
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 bis 7 Tage nach Behandlungsende), Nachbeobachtung 30 Tage, Nachbeobachtung 90 Tage
Änderungen in den Ergebnissen der Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 bis 7 Tage nach Behandlungsende), Nachbeobachtung 30 Tage, Nachbeobachtung 90 Tage
Die Stroke Impact Scale bewertet Änderungen von der Baseline bis zur Nachbehandlung und in der anschließenden Nachsorge
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 bis 7 Tage nach Behandlungsende), Nachbeobachtung 30 Tage, Nachbeobachtung 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Studienleiter: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Hauptermittler: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRJ1913

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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