Beeldvorming van de effecten van bihemisferische transcraniële stimulatie en motorische training na een beroerte.
9 december 2019 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education
Neuroplasticiteit na bihemisferische transcraniële gelijkstroomstimulatie en motorische training bij patiënten met een chronische beroerte.
Functionele en structurele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zal gebruikt worden om neurale correlaten van bihemisferische transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) geassocieerd met revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte te onderzoeken.
Hiertoe zullen de geïncludeerde patiënten worden onderworpen aan 10 sessies met actieve of schijn bihemisferische tDCS geassocieerd met intensieve en geïndividualiseerde revalidatie.
Neuroimage zal voor en na de interventie worden gebruikt om neurale correlaten van verwachte veranderingen in de motorische functie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 22281100
- Werving
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
Contact:
- Erika C Rodrigues, PhD
- Telefoonnummer: 552138836000
- E-mail: erika.rodrigues@idor.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische beroerte (> 12 maanden)
- Sensomotorische gevolgen van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte die slechts één hersenhelft treft
- De structurele integriteit van het corpus callosum sensorimotor
- Het tonen van het vermogen om enige beweging uit te voeren met de paretische bovenste extremiteit: ten minste minimale actieve mobiliteit van de pols en twee vingers van de paretische hand.
- Score ≥ 18 bij Folstein Mini-Mental State Examination
Uitsluitingscriteria:
- Score ≥ 4 op de Ashworth-schaal
- MRI- of tDCS-contra-indicaties (hartpacemakers; geïmplanteerde medicatiepompen; cochleaire of oogimplantaten; craniotomie, huidlaesies op de plaats van stimulatie; chirurgische clips in of nabij de hersenen; claustrofobie, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, permanente make-up of tatoeages met metaalachtige kleurstoffen... )
- Eerdere neurologische aandoeningen
- Hemodynamische instabiliteit
- Zwangerschap
- Traumatische of orthopedische laesie die het bewegingsbereik van de bovenste ledematen beperkt
- Ernstige stoornissen in het begrip, apraxie of verwaarlozing die het uitvoeren van de studietaken zouden verstoren
- Score> 59 bij de Fugl-Meyer-beoordeling van motorisch herstel na een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: tDCS
Bihemisferische tDCS zal worden toegepast.
De anode wordt op het aangedane halfrond geplaatst, terwijl de kathode op het niet-aangetaste halfrond wordt geplaatst.
Na stimulatie volgt een individuele en intensieve revalidatie van de bovenste ledematen.
|
Er wordt gedurende 20 minuten stimulatie toegepast door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland).
Tijdens elke stimulatiesectie wordt een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlakte 24 cm²) over C3 en C4 geplaatst volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
De stimulatie-intensiteit zal 2 mA zijn met een op- en neergaande stroom van elk 10 seconden.
De stimulatie wordt gevolgd door 40 minuten revalidatie van de bovenste ledematen.
Experimentele sessies worden vijf keer per week herhaald om 10 sessies te voltooien.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Bihemisferische schijn-tDCS zal worden toegepast.
De anode wordt op het aangedane halfrond geplaatst, terwijl de kathode op het niet-aangetaste halfrond wordt geplaatst.
Na schijnstimulatie vindt individuele en intensieve revalidatie van de bovenste ledematen plaats.
|
Sham-stimulatie wordt gedurende 20 minuten toegepast door een DC-stimulator (NeuroConn, Duitsland).
Tijdens elke schijnstimulatiesectie wordt een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlakte 24 cm²) over C3 en C4 geplaatst, volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
De anode wordt op het aangedane halfrond geplaatst, terwijl de kathode op het niet-aangetaste halfrond wordt geplaatst.
Sham tDCS wordt uitgevoerd door de stroom gedurende de eerste 10 seconden van de stimulatie op te voeren, maar de stimulator na 30 seconden automatisch uit te schakelen.
De schijnstimulatie wordt gevolgd door 40 minuten revalidatie van de bovenste ledematen.
Experimentele sessies worden vijf keer per week herhaald om 10 sessies te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (van 3 tot 7 dagen na het einde van de behandeling)
|
Hersenfunctionele veranderingen vanaf baseline tot na de behandeling
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (van 3 tot 7 dagen na het einde van de behandeling)
|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in witte stof
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (van 3 tot 7 dagen na het einde van de behandeling)
|
Hersenstructurele veranderingen (witte stof) vanaf de basislijn tot na de behandeling
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (van 3 tot 7 dagen na het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Fugl-Meyer-beoordeling van paretische motorische functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (van 3 tot 7 dagen na het einde van de behandeling); 30 dagen follow-up (30 dagen na voltooiing van de behandeling) en 90 dagen follow-up (90 dagen na voltooiing van de behandeling)
|
Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit (FM-UE) Schaal van Motorische Stoornissen verandert van baseline tot na de behandeling, 30 en 90 dagen later (follow-up).
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (van 3 tot 7 dagen na het einde van de behandeling); 30 dagen follow-up (30 dagen na voltooiing van de behandeling) en 90 dagen follow-up (90 dagen na voltooiing van de behandeling)
|
|
Veranderingen in Jebsen-Taylor handfunctietestscores
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (van 3 tot 7 dagen na het einde van de behandeling), follow-up 30 dagen, follow-up 90 dagen
|
Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit (FM-UE) Schaal van Motorische Stoornissen verandert van baseline tot na de behandeling en in de daaropvolgende follow-up
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (van 3 tot 7 dagen na het einde van de behandeling), follow-up 30 dagen, follow-up 90 dagen
|
|
Veranderingen in scores op de impactschaal van een beroerte
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (van 3 tot 7 dagen na het einde van de behandeling), follow-up 30 dagen, follow-up 90 dagen
|
Stroke Impact Scale scoort veranderingen vanaf baseline tot na de behandeling en in de daaropvolgende follow-up
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (van 3 tot 7 dagen na het einde van de behandeling), follow-up 30 dagen, follow-up 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Hoofdonderzoeker: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRJ1913
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .