Zobrazování účinků bihemisférické transkraniální stimulace a motorického tréninku po mrtvici.
9. prosince 2019 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education
Neuroplasticita po bihemisférické transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a motorickém tréninku u pacientů s chronickou mrtvicí.
Funkční a strukturální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) bude využito ke zkoumání nervových korelátů bihemisférické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojené s rehabilitací horních končetin u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Za tímto účelem budou zahrnutí pacienti podrobeni 10 sezením s aktivním nebo falešným bihemisférickým tDCS spojeným s intenzivní a individualizovanou rehabilitací.
Neuroobraz bude použit před a po intervenci ke zkoumání nervových korelátů očekávaných změn v motorické funkci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 22281100
- Nábor
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
Kontakt:
- Erika C Rodrigues, PhD
- Telefonní číslo: 552138836000
- E-mail: erika.rodrigues@idor.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická mrtvice (> 12 měsíců)
- Senzomotorické následky horní končetiny v důsledku cévní mozkové příhody postihující pouze jednu mozkovou hemisféru
- Strukturální integrita senzomotorického corpus callosum
- Projevuje se schopnost vykonávat určitý pohyb paretickou horní končetinou: alespoň minimální aktivní pohyblivost zápěstí a dvou prstů paretické ruky.
- Skóre ≥ 18 na Folstein Mini-Mental State Examination
Kritéria vyloučení:
- Skóre ≥ 4 na stupnici Ashworth
- Kontraindikace MRI nebo tDCS (kardiostimulátory; implantované lékové pumpy; kochleární nebo oční implantáty; kraniotomie, kožní léze v místě stimulace; chirurgické klipy v mozku nebo v jeho blízkosti; klaustrofobie, záchvaty v anamnéze, permanentní make-up nebo tetování metalickými barvivy… )
- Předchozí neurologická onemocnění
- Hemodynamická nestabilita
- Těhotenství
- Traumatická nebo ortopedická léze omezující rozsah pohybu horní končetiny
- Závažné nedostatky v porozumění, apraxie nebo zanedbávání, které by narušovaly plnění studijních úkolů
- Skóre > 59 ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS
Bude aplikováno bihemisférické tDCS.
Anoda bude umístěna na postiženou hemisféru, zatímco katoda bude umístěna nad neovlivněnou hemisférou.
Po stimulaci bude provedena individuální a intenzivní rehabilitace horních končetin.
|
Stimulace bude aplikována po dobu 20 minut pomocí DC stimulátoru (NeuroConn, Německo).
Během každé stimulační sekce se na C3 a C4 umístí pár houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 24 cm²) podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
Intenzita stimulace bude 2 mA s nárůstem a sestupem proudu po 10 sekundách.
Po stimulaci bude následovat 40minutová rehabilitace horních končetin.
Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně, aby bylo dokončeno 10 sezení.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Bude aplikována bihemisférická simulace tDCS.
Anoda bude umístěna na postiženou hemisféru, zatímco katoda bude umístěna nad neovlivněnou hemisférou.
Po simulované stimulaci bude provedena individuální a intenzivní rehabilitace horních končetin.
|
Falešná stimulace bude aplikována po dobu 20 minut pomocí DC stimulátoru (NeuroConn, Německo).
Během každé simulované stimulační sekce bude pár houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 24 cm²) umístěn nad C3 a C4 podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
Anoda bude umístěna na postiženou hemisféru, zatímco katoda bude umístěna nad neovlivněnou hemisférou.
Sham tDCS se bude provádět postupným zvyšováním průtoku proudu po dobu prvních 10 sekund stimulace, ale po 30 sekundách se stimulátor automaticky vypne.
Po simulované stimulaci bude následovat 40minutová rehabilitace horní končetiny.
Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně, aby bylo dokončeno 10 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny související s léčbou ve funkční magnetické rezonanci
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (od 3 do 7 dnů po ukončení léčby)
|
Funkční změny mozku od výchozího stavu k po léčbě
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (od 3 do 7 dnů po ukončení léčby)
|
|
Změny bílé hmoty související s léčbou
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (od 3 do 7 dnů po ukončení léčby)
|
Struktura mozku (bílá hmota) se mění od výchozího stavu do stavu po léčbě
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (od 3 do 7 dnů po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve Fugl-Meyerově hodnocení motorické funkce paretické horní končetiny
Časové okno: předléčba (základní linie), po léčbě (od 3 do 7 dnů po ukončení léčby); 30 dní sledování (30 dní po dokončení léčby) a 90 dní sledování (90 dní po dokončení léčby)
|
Fugl-Meyerova stupnice zhoršení motoriky (FM-UE) se mění skóre od výchozí hodnoty po léčbu po 30 a 90 dnech (sledování).
|
předléčba (základní linie), po léčbě (od 3 do 7 dnů po ukončení léčby); 30 dní sledování (30 dní po dokončení léčby) a 90 dní sledování (90 dní po dokončení léčby)
|
|
Změny ve výsledcích testu funkce ruky Jebsen-Taylor
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (od 3 do 7 dnů po ukončení léčby), sledování 30 dnů, sledování 90 dnů
|
Fugl-Meyerova stupnice poruchy motoriky (FM-UE) se mění skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě a v následném sledování
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (od 3 do 7 dnů po ukončení léčby), sledování 30 dnů, sledování 90 dnů
|
|
Změny ve skóre stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (od 3 do 7 dnů po ukončení léčby), sledování 30 dnů, sledování 90 dnů
|
Stupnice dopadu mrtvice se mění od výchozího stavu po dobu po léčbě a v následném sledování
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (od 3 do 7 dnů po ukončení léčby), sledování 30 dnů, sledování 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Vrchní vyšetřovatel: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRJ1913
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .