Obrazowanie efektów dwupółkulowej stymulacji przezczaszkowej i treningu motorycznego po udarze.
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education
Neuroplastyczność po dwupółkulowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i treningu motorycznym u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Funkcjonalne i strukturalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykorzystane do zbadania neuronalnych korelatów dwupółkulowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) związanej z rehabilitacją kończyn górnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
W tym celu włączeni pacjenci zostaną poddani 10 sesjom z aktywnym lub pozorowanym dwupółkulowym tDCS związanym z intensywną i zindywidualizowaną rehabilitacją.
Neuroobraz zostanie wykorzystany przed i po interwencji w celu zbadania neuronalnych korelatów oczekiwanych zmian funkcji motorycznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 22281100
- Rekrutacyjny
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
Kontakt:
- Erika C Rodrigues, PhD
- Numer telefonu: 552138836000
- E-mail: erika.rodrigues@idor.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły udar mózgu (> 12 miesięcy)
- Następstwa czuciowo-ruchowe kończyny górnej spowodowane udarem mózgu obejmujące tylko jedną półkulę mózgową
- Strukturalna integralność czuciowo-ruchowego ciała modzelowatego
- Wykazanie się zdolnością do wykonywania części ruchu niedowładną kończyną górną: co najmniej minimalną czynną ruchomość nadgarstka i dwóch palców niedowładnej ręki.
- Uzyskaj wynik ≥ 18 w badaniu Folstein Mini-Mental State Examination
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ≥ 4 w skali Ashwortha
- Przeciwwskazania do MRI lub tDCS (rozruszniki serca; wszczepione pompy leków; implanty ślimakowe lub oka; kraniotomia, zmiany skórne w miejscu stymulacji; klipsy chirurgiczne w mózgu lub w jego pobliżu; klaustrofobia, napady padaczkowe w wywiadzie, makijaż permanentny lub tatuaże z barwnikami metalicznymi… )
- Przebyte choroby neurologiczne
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciąża
- Zmiana urazowa lub ortopedyczna ograniczająca zakres ruchu kończyny górnej
- Poważne deficyty rozumienia, apraksja lub zaniedbanie, które przeszkadzają w wykonywaniu zadań związanych z nauką
- Uzyskaj > 59 punktów w ocenie regeneracji motorycznej Fugla-Meyera po udarze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: tDCS
Zastosowany zostanie dwupółkulowy tDCS.
Anoda zostanie umieszczona na dotkniętej półkuli, podczas gdy katoda zostanie umieszczona na nienaruszonej półkuli.
Po stymulacji zostanie przeprowadzona indywidualna i intensywna rehabilitacja kończyny górnej.
|
Stymulacja będzie stosowana przez 20 minut za pomocą stymulatora prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Podczas każdej sekcji stymulacji para nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych (powierzchnia 24 cm²) zostanie umieszczona na C3 i C4, zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20.
Intensywność stymulacji wyniesie 2 mA, a prąd będzie wzrastał i opadał co 10 sekund.
Po stymulacji nastąpi 40 minut rehabilitacji kończyny górnej.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Zostanie zastosowany dwupółkulowy pozorowany tDCS.
Anoda zostanie umieszczona na dotkniętej półkuli, podczas gdy katoda zostanie umieszczona na nienaruszonej półkuli.
Po stymulacji pozorowanej zostanie przeprowadzona indywidualna i intensywna rehabilitacja kończyny górnej.
|
Pozorowana stymulacja będzie stosowana przez 20 minut za pomocą stymulatora prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Podczas każdej części pozorowanej stymulacji para elektrod z gąbki nasączonej solą fizjologiczną (powierzchnia 24 cm²) zostanie umieszczona na C3 i C4, zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20.
Anoda zostanie umieszczona na dotkniętej półkuli, podczas gdy katoda zostanie umieszczona nad półkulą nienaruszoną.
Pozorowany tDCS zostanie wykonany poprzez zwiększenie przepływu prądu przez pierwsze 10 sekund stymulacji, ale automatyczne wyłączenie stymulatora po 30 sekundach.
Po pozorowanej stymulacji nastąpi 40 minut rehabilitacji kończyny górnej.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu, aby ukończyć 10 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany związane z leczeniem w czynnościowym rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: przed leczeniem (wyjściowe), po leczeniu (od 3 do 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Zmiany funkcjonalne mózgu od wartości początkowej do okresu po leczeniu
|
przed leczeniem (wyjściowe), po leczeniu (od 3 do 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiany związane z leczeniem w istocie białej
Ramy czasowe: przed leczeniem (wyjściowe), po leczeniu (od 3 do 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Zmiany strukturalne mózgu (istota biała) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
|
przed leczeniem (wyjściowe), po leczeniu (od 3 do 7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie Fugla-Meyera niedowładnej funkcji motorycznej kończyny górnej
Ramy czasowe: przed leczeniem (wyjściowe), po leczeniu (od 3 do 7 dni po zakończeniu leczenia); 30 dni obserwacji (30 dni po zakończeniu leczenia) i 90 dni obserwacji (90 dni po zakończeniu leczenia)
|
Skala Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) w skali Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) punktacji upośledzenia motorycznego zmienia się od wartości wyjściowych do wyników po leczeniu, 30 i 90 dni później (kontynuacja).
|
przed leczeniem (wyjściowe), po leczeniu (od 3 do 7 dni po zakończeniu leczenia); 30 dni obserwacji (30 dni po zakończeniu leczenia) i 90 dni obserwacji (90 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiany w wynikach testu funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (od 3 do 7 dni po zakończeniu leczenia), obserwacja 30 dni, obserwacja 90 dni
|
Skala Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Skala upośledzeń ruchowych Fugla-Meyera zmienia się od punktu początkowego do okresu po leczeniu i w późniejszej obserwacji
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (od 3 do 7 dni po zakończeniu leczenia), obserwacja 30 dni, obserwacja 90 dni
|
|
Zmiany w wynikach Skali Wpływu Udaru
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (od 3 do 7 dni po zakończeniu leczenia), obserwacja 30 dni, obserwacja 90 dni
|
Skala Wpływu Udaru ocenia zmiany od wartości początkowej do okresu po leczeniu i podczas późniejszej obserwacji
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (od 3 do 7 dni po zakończeniu leczenia), obserwacja 30 dni, obserwacja 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Główny śledczy: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRJ1913
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany