Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétféltekei transzkraniális stimuláció és a stroke utáni motoros edzés hatásainak képalkotása.

2019. december 9. frissítette: D'Or Institute for Research and Education

Neuroplaszticitás bihemispheric transzkraniális egyenáramú stimulációt és motoros edzést követően krónikus stroke-os betegeknél.

Funkcionális és strukturális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) fognak használni a bihemispherialis transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) neurális korrelációinak vizsgálatára, amelyek a felső végtagok rehabilitációjához kapcsolódnak krónikus stroke-betegeknél. Ebből a célból az érintett betegeket 10 aktív vagy hamis bihemispheric tDCS kezelésnek vetik alá, amely intenzív és egyénre szabott rehabilitációval jár. A beavatkozás előtt és után neuroimage vizsgálatot alkalmaznak a motoros funkció várható változásainak neurális korrelációinak vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 22281100
        • Toborzás
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus stroke (> 12 hónap)
  • A felső végtag szenzomotoros következményei csak az egyik agyféltekét érintő stroke következtében
  • A corpus callosum szenzomotoros szerkezeti integritása
  • A felső végtag paretikus mozgásának képessége: a csukló és a paretikus kéz két ujjának legalább minimális aktív mozgékonysága.
  • Pontszám ≥ 18 a folsteini mini mentális állapotvizsgán

Kizárási kritériumok:

  • Pontszám ≥ 4 az Ashworth-skálán
  • MRI vagy tDCS ellenjavallatok (szívritmus-szabályozók; beültetett gyógyszeres pumpák; cochleáris vagy szemimplantátumok; koponyavágás, bőrelváltozások a stimuláció helyén; sebészeti klipek az agyban vagy annak közelében; klausztrofóbia, görcsrohamok anamnézisében, tartós smink vagy fémes festékkel végzett tetoválás… )
  • Korábbi neurológiai betegségek
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Terhesség
  • Traumás vagy ortopédiai elváltozás, amely korlátozza a felső végtag mozgási tartományát
  • Súlyos szövegértési zavarok, apraxia vagy elhanyagolás, amely megzavarná a tanulmányi feladatok elvégzését
  • Pontszám > 59 az ütés utáni motoros helyreállítás Fugl-Meyer-értékelésén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tDCS
Kétféltekés tDCS kerül alkalmazásra. Az anód az érintett féltekére, míg a katód a nem érintett féltekére kerül. A stimulációt követően egyéni és intenzív felső végtagi rehabilitációra kerül sor.
Eszköz: tDCS + felső végtag rehabilitáció
A stimulációt 20 percig DC stimulátorral (NeuroConn, Németország) alkalmazzuk. Minden egyes stimulációs szakasz során egy pár sóoldattal átitatott szivacselektródát (felülete 24 cm²) helyeznek a C3 és C4 fölé, az International 10-20 EEG rendszer szerint. A stimuláció intenzitása 2 mA lesz, az áramerősség 10 másodpercenként felfelé és lefelé emelkedik. A stimulációt 40 perces felső végtag-rehabilitáció követi. A kísérleti munkameneteket hetente ötször kell megismételni, így 10 alkalom lesz.
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Kétféltekés hamis tDCS kerül alkalmazásra. Az anód az érintett féltekére, míg a katód a nem érintett féltekére kerül. Álstimuláció után egyéni és intenzív felső végtag-rehabilitációra kerül sor.
Eszköz: Sham tDCS + felső végtag rehabilitáció
A színlelt stimulációt 20 percig DC stimulátorral (NeuroConn, Németország) alkalmazzuk. Minden álstimulációs szakasz során egy pár sóoldattal átitatott szivacselektródát (24 cm² felület) helyeznek a C3 és C4 fölé, a Nemzetközi 10-20 EEG rendszer szerint. Az anód az érintett féltekére, míg a katód a nem érintett féltekére kerül. A Sham tDCS úgy történik, hogy a stimuláció első 10 másodpercében felpörgeti az áramot, de 30 másodperc után automatikusan kikapcsolja a stimulátort. Az álstimulációt 40 perces felső végtag-rehabilitáció követi. A kísérleti munkameneteket hetente ötször kell megismételni, így 10 alkalom lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő változások a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban
Időkeret: előkezelés (alapállapot), utókezelés (a kezelés befejezése után 3-7 nappal)
Az agy funkcionális változásai az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
előkezelés (alapállapot), utókezelés (a kezelés befejezése után 3-7 nappal)
A kezeléssel összefüggő változások a fehérállományban
Időkeret: előkezelés (alapállapot), utókezelés (a kezelés befejezése után 3-7 nappal)
Az agy szerkezeti (fehérállomány) változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
előkezelés (alapállapot), utókezelés (a kezelés befejezése után 3-7 nappal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a felső végtagi paretikus motorfunkció Fugl-Meyer értékelésében
Időkeret: előkezelés (alapállapot), utókezelés (a kezelés befejezése után 3-7 nappal); 30 napos követés (30 nap a kezelés befejezése után) és 90 nap követés (90 nap a kezelés befejezése után)
A Fugl-Meyer felső végtag (FM-UE) motoros károsodási skála a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig, 30 és 90 nappal később (követés).
előkezelés (alapállapot), utókezelés (a kezelés befejezése után 3-7 nappal); 30 napos követés (30 nap a kezelés befejezése után) és 90 nap követés (90 nap a kezelés befejezése után)
Változások a Jebsen-Taylor kézfunkciós teszt eredményeiben
Időkeret: előkezelés (alapállapot), utókezelés (3-7 nappal a kezelés befejezése után), utánkövetés 30 nap, utánkövetés 90 nap
A Fugl-Meyer felső végtag (FM-UE) motoros károsodás pontszámának változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig és a későbbi nyomon követésig
előkezelés (alapállapot), utókezelés (3-7 nappal a kezelés befejezése után), utánkövetés 30 nap, utánkövetés 90 nap
Változások a Stroke Impact Scale pontszámokban
Időkeret: előkezelés (alapállapot), utókezelés (3-7 nappal a kezelés befejezése után), utánkövetés 30 nap, utánkövetés 90 nap
A Stroke Impact Scale pontszámai a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig és a későbbi nyomon követésig változnak
előkezelés (alapállapot), utókezelés (3-7 nappal a kezelés befejezése után), utánkövetés 30 nap, utánkövetés 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

D'Or Institute for Research and Education

Együttműködők

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Kutatásvezető: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRJ1913

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a tDCS + felső végtag rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel