Obtención de imágenes de los efectos de la estimulación transcraneal bihemisférica y el entrenamiento motor después de un accidente cerebrovascular.
9 de diciembre de 2019 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Neuroplasticidad después de la estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica y el entrenamiento motor en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética (IRM) funcional y estructural para investigar los correlatos neurales de la estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica (tDCS) asociada con la rehabilitación de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Para ello, los pacientes incluidos serán sometidos a 10 sesiones con tDCS bihemisférico activo o simulado asociado a rehabilitación intensiva e individualizada.
Se empleará la neuroimagen antes y después de la intervención para investigar los correlatos neurales de los cambios esperados en la función motora.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 22281100
- Reclutamiento
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
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Contacto:
- Erika C Rodrigues, PhD
- Número de teléfono: 552138836000
- Correo electrónico: erika.rodrigues@idor.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular crónico (> 12 meses)
- Secuelas sensitivomotoras en miembros superiores por ictus que afecta a un solo hemisferio cerebral
- La integridad estructural del cuerpo calloso sensoriomotor
- Demostrar capacidad para realizar algún movimiento con el miembro superior parético: al menos mínima movilidad activa de la muñeca y dos dedos de la mano parética.
- Puntuación ≥ 18 en el miniexamen del estado mental de Folstein
Criterio de exclusión:
- Puntuación ≥ 4 en la escala de Ashworth
- Contraindicaciones de MRI o tDCS (marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, implantes cocleares u oculares, craneotomía, lesiones cutáneas en el sitio de estimulación, clips quirúrgicos en o cerca del cerebro, claustrofobia, antecedentes de convulsiones, maquillaje permanente o tatuajes con tintes metálicos… )
- Enfermedades neurológicas previas
- Inestabilidad hemodinámica
- El embarazo
- Lesión traumática u ortopédica que limita el rango de movimiento del miembro superior
- Deficiencias graves de comprensión, apraxia o negligencia que podrían interferir con la realización de las tareas de estudio
- Puntuación > 59 en la Evaluación Fugl-Meyer de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tDCS
Se aplicará tDCS bihemisférico.
El ánodo se colocará en el hemisferio afectado, mientras que el cátodo se colocará sobre el hemisferio no afectado.
Tras la estimulación, se realizará una rehabilitación individual e intensiva de miembros superiores.
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Se aplicará estimulación durante 20 minutos mediante un estimulador DC (NeuroConn, Alemania).
Durante cada sección de estimulación, se colocarán un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 24 cm²) sobre C3 y C4, según el sistema EEG internacional 10-20.
La intensidad de la estimulación será de 2 mA con aumentos y disminuciones de corriente de 10 segundos cada uno.
La estimulación será seguida por 40 minutos de rehabilitación de miembros superiores.
Las sesiones experimentales se repetirán cinco veces por semana hasta completar 10 sesiones.
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SHAM_COMPARATOR: Control
Se aplicará tDCS simulado bihemisférico.
El ánodo se colocará en el hemisferio afectado, mientras que el cátodo se colocará sobre el hemisferio no afectado.
Después de la estimulación simulada, se realizará una rehabilitación individual e intensiva de las extremidades superiores.
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La estimulación simulada se aplicará durante 20 minutos con un estimulador DC (NeuroConn, Alemania).
Durante cada sección de estimulación simulada, se colocarán un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 24 cm²) sobre C3 y C4, de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
El ánodo se colocará en el hemisferio afectado, mientras que el cátodo se colocará sobre el hemisferio no afectado.
La tDCS simulada se realizará aumentando el flujo de corriente durante los primeros 10 segundos de estimulación, pero apagando el estimulador automáticamente después de 30 segundos.
La estimulación simulada será seguida por 40 minutos de rehabilitación de las extremidades superiores.
Las sesiones experimentales se repetirán cinco veces por semana hasta completar 10 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios relacionados con el tratamiento en la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: pretratamiento (basal), postratamiento (de 3 a 7 días después de finalizar el tratamiento)
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Cambios funcionales cerebrales desde el inicio hasta el postratamiento
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pretratamiento (basal), postratamiento (de 3 a 7 días después de finalizar el tratamiento)
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Cambios en la sustancia blanca relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (basal), postratamiento (de 3 a 7 días después de finalizar el tratamiento)
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Cambios en la estructura cerebral (materia blanca) desde el inicio hasta después del tratamiento
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pretratamiento (basal), postratamiento (de 3 a 7 días después de finalizar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la evaluación de Fugl-Meyer de la función motora parética del miembro superior
Periodo de tiempo: pretratamiento (basal), postratamiento (de 3 a 7 días después de finalizar el tratamiento); Seguimiento de 30 días (30 días después de completar el tratamiento) y seguimiento de 90 días (90 días después de completar el tratamiento)
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Las puntuaciones de la escala de deterioro motor de la extremidad superior de Fugl-Meyer (FM-UE) cambian desde el inicio hasta el postratamiento, 30 y 90 días después (seguimiento).
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pretratamiento (basal), postratamiento (de 3 a 7 días después de finalizar el tratamiento); Seguimiento de 30 días (30 días después de completar el tratamiento) y seguimiento de 90 días (90 días después de completar el tratamiento)
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Cambios en las puntuaciones de la prueba de función manual de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: pretratamiento (basal), postratamiento (de 3 a 7 días después de finalizar el tratamiento), seguimiento 30 días, seguimiento 90 días
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La Escala de deterioro motor de Fugl-Meyer para extremidades superiores (FM-UE) cambia las puntuaciones desde el inicio hasta el postratamiento y en el seguimiento posterior
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pretratamiento (basal), postratamiento (de 3 a 7 días después de finalizar el tratamiento), seguimiento 30 días, seguimiento 90 días
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Cambios en las puntuaciones de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: pretratamiento (basal), postratamiento (de 3 a 7 días después de finalizar el tratamiento), seguimiento 30 días, seguimiento 90 días
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular desde el inicio hasta el postratamiento y en el seguimiento posterior
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pretratamiento (basal), postratamiento (de 3 a 7 días después de finalizar el tratamiento), seguimiento 30 días, seguimiento 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Investigador principal: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRJ1913
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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