Визуализация эффектов двухполушарной транскраниальной стимуляции и двигательной тренировки после инсульта.
9 декабря 2019 г. обновлено: D'Or Institute for Research and Education
Нейропластичность после двухполушарной транскраниальной стимуляции постоянным током и двигательной тренировки у пациентов с хроническим инсультом.
Функциональная и структурная магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для исследования нейронных коррелятов двухполушарной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), связанной с реабилитацией верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом.
Для этого включенным пациентам будет проведено 10 сеансов с активной или фиктивной двухполушарной tDCS, связанной с интенсивной и индивидуальной реабилитацией.
Нейроизображение будет использоваться до и после вмешательства для исследования нейронных коррелятов ожидаемых изменений двигательной функции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22281100
- Рекрутинг
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
Контакт:
- Erika C Rodrigues, PhD
- Номер телефона: 552138836000
- Электронная почта: erika.rodrigues@idor.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический инсульт (> 12 месяцев)
- Сенсомоторные последствия верхних конечностей вследствие инсульта, поражающие только одно полушарие головного мозга
- Структурная целостность сенсомоторной мозолистого тела
- Демонстрация способности выполнять некоторые движения паретичной верхней конечностью: хотя бы минимальная активная подвижность запястья и двух пальцев паретичной руки.
- Оценка ≥ 18 в мини-тесте психического состояния Фольштейна
Критерий исключения:
- Оценка ≥ 4 по шкале Эшворта
- Противопоказания к МРТ или tDCS (кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, кохлеарные или глазные имплантаты, трепанация черепа, повреждения кожи в месте стимуляции, хирургические зажимы в мозгу или рядом с ним, клаустрофобия, судороги в анамнезе, перманентный макияж или татуировки металлическими красителями… )
- Предшествующие неврологические заболевания
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременность
- Травматическое или ортопедическое поражение, ограничивающее диапазон движений верхней конечности
- Тяжелые нарушения понимания, апраксия или игнорирование, которые мешают выполнению учебных заданий.
- Оценка > 59 по шкале Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery после инсульта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS
Будет применяться двуполушарная tDCS.
Анод будет помещен на пораженное полушарие, а катод — на здоровое полушарие.
После стимуляции проводится индивидуальная и интенсивная реабилитация верхних конечностей.
|
Стимуляция будет проводиться в течение 20 минут с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия).
Во время каждой секции стимуляции пара пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 24 см²) будет помещена над C3 и C4 в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20.
Интенсивность стимуляции будет составлять 2 мА с увеличением и уменьшением тока по 10 секунд каждое.
За стимуляцией последует 40-минутная реабилитация верхних конечностей.
Экспериментальные сеансы будут повторяться пять раз в неделю, чтобы завершить 10 сеансов.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Будет применяться двуполушарная имитация tDCS.
Анод будет помещен на пораженное полушарие, а катод — на здоровое полушарие.
После имитации стимуляции проводится индивидуальная и интенсивная реабилитация верхних конечностей.
|
Имитация стимуляции будет проводиться в течение 20 минут с помощью стимулятора постоянного тока (NeuroConn, Германия).
Во время каждой секции имитации стимуляции пара пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 24 см²) будет помещена над C3 и C4 в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20.
Анод будет помещен в пораженное полушарие, а катод будет расположен над здоровым полушарием.
Имитация tDCS будет выполняться путем увеличения тока в течение первых 10 секунд стимуляции, но автоматически отключит стимулятор через 30 секунд.
За имитационной стимуляцией последует 40-минутная реабилитация верхних конечностей.
Экспериментальные сеансы будут повторяться пять раз в неделю, чтобы завершить 10 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональной магнитно-резонансной томографии, связанные с лечением
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (от 3 до 7 дней после окончания лечения)
|
Функциональные изменения мозга по сравнению с исходным уровнем до после лечения
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (от 3 до 7 дней после окончания лечения)
|
|
Изменения белого вещества, связанные с лечением
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (от 3 до 7 дней после окончания лечения)
|
Структурные изменения головного мозга (белое вещество) по сравнению с исходным уровнем до после лечения
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (от 3 до 7 дней после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения паретичной моторной функции верхних конечностей в оценке Fugl-Meyer
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (от 3 до 7 дней после окончания лечения); 30 дней наблюдения (30 дней после завершения лечения) и 90 дней наблюдения (90 дней после завершения лечения)
|
Шкала двигательных нарушений Fugl-Meyer для верхних конечностей (FM-UE) оценивает изменения по сравнению с исходным уровнем до результатов после лечения, через 30 и 90 дней (последующее наблюдение).
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (от 3 до 7 дней после окончания лечения); 30 дней наблюдения (30 дней после завершения лечения) и 90 дней наблюдения (90 дней после завершения лечения)
|
|
Изменения в результатах теста функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (от 3 до 7 дней после окончания лечения), последующее наблюдение 30 дней, последующее наблюдение 90 дней
|
Шкала двигательных нарушений Fugl-Meyer для верхних конечностей (FM-UE) изменяется по сравнению с исходным уровнем после лечения и в последующем наблюдении.
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (от 3 до 7 дней после окончания лечения), последующее наблюдение 30 дней, последующее наблюдение 90 дней
|
|
Изменения в баллах по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (от 3 до 7 дней после окончания лечения), последующее наблюдение 30 дней, последующее наблюдение 90 дней
|
Шкала воздействия инсульта оценивает изменения по сравнению с исходным уровнем после лечения и в последующем наблюдении.
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (от 3 до 7 дней после окончания лечения), последующее наблюдение 30 дней, последующее наблюдение 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Главный следователь: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRJ1913
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .