Billeddannelse af virkningerne af bihemisfærisk transkraniel stimulering og motorisk træning efter slagtilfælde.
9. december 2019 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education
Neuroplasticitet efter bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering og motorisk træning hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Funktionel og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at undersøge neurale korrelater af bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Til dette formål vil de inkluderede patienter blive underkastet 10 sessioner med aktiv eller sham bihemispheric tDCS forbundet med intensiv og individualiseret rehabilitering.
Neuroimage vil blive anvendt før og efter interventionen til at undersøge neurale korrelater af forventede ændringer i motorisk funktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22281100
- Rekruttering
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
Kontakt:
- Erika C Rodrigues, PhD
- Telefonnummer: 552138836000
- E-mail: erika.rodrigues@idor.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk slagtilfælde (> 12 måneder)
- Sensemotoriske følgesygdomme i øvre ekstremiteter på grund af slagtilfælde, der kun påvirker én hjernehalvdel
- Den strukturelle integritet af corpus callosum sensorimotor
- Viser evne til at udføre nogle bevægelser med den paretiske overekstremitet: mindst minimal aktiv mobilitet af håndleddet og to fingre på den paretiske hånd.
- Score ≥ 18 ved Folstein Mini-Mental State Examination
Ekskluderingskriterier:
- Score ≥ 4 på Ashworth Scale
- MR- eller tDCS-kontraindikationer (pacemakere; implanterede medicinpumper; cochlear- eller øjenimplantater; kraniotomi, hudlæsioner på stimuleringsstedet; kirurgiske klip i eller nær hjernen; klaustrofobi, anfaldshistorie, permanent makeup eller tatoveringer med metalliske farvestoffer... )
- Tidligere neurologiske sygdomme
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Graviditet
- Traumatisk eller ortopædisk læsion, der begrænser bevægelsesområdet for øvre lemmer
- Alvorlige forståelsesmangler, apraksi eller omsorgssvigt, der ville forstyrre udførelsen af studieopgaverne
- Score > 59 ved Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tDCS
Bihemispheric tDCS vil blive anvendt.
Anoden vil blive placeret på den berørte halvkugle, mens katoden vil blive placeret over den upåvirkede halvkugle.
Efter stimulering udføres individuel og intensiv rehabilitering af overekstremiteterne.
|
Stimulering vil blive påført i 20 minutter af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland).
Under hver stimulationssektion vil et par saltvandsvædede svampeelektroder (overflade 24 cm²) blive placeret over C3 og C4 ifølge det internationale 10-20 EEG-system.
Stimuleringsintensiteten vil være 2 mA med strømrampe op og ned på 10 sekunder hver.
Stimuleringen vil blive efterfulgt af 40 minutters genoptræning af overekstremiteterne.
Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen for at gennemføre 10 sessioner.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Bihemispheric sham tDCS vil blive anvendt.
Anoden vil blive placeret på den berørte halvkugle, mens katoden vil blive placeret over den upåvirkede halvkugle.
Efter simuleret stimulering udføres individuel og intensiv rehabilitering af overekstremiteterne.
|
Sham-stimulering vil blive anvendt i 20 minutter af en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland).
Under hver sham-stimuleringssektion vil et par saltvandsgennemblødte svampeelektroder (overflade 24 cm²) blive placeret over C3 og C4 ifølge det internationale 10-20 EEG-system.
Anoden vil blive placeret på den berørte halvkugle, mens katoden vil blive placeret over den upåvirkede halvkugle.
Sham tDCS vil blive udført ved at rampe strømflowet i de første 10 sekunders stimulering, men at slukke for stimulatoren automatisk efter 30 sekunder.
Den falske stimulering vil blive efterfulgt af 40 minutters genoptræning af de øvre lemmer.
Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen for at gennemføre 10 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (fra 3 til 7 dage efter afslutningen af behandlingen)
|
Hjernefunktionsændringer fra baseline til efterbehandling
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (fra 3 til 7 dage efter afslutningen af behandlingen)
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i hvid substans
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (fra 3 til 7 dage efter afslutningen af behandlingen)
|
Hjernens strukturelle (hvide stof) ændringer fra baseline til efterbehandling
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (fra 3 til 7 dage efter afslutningen af behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Fugl-Meyers vurdering af paretisk overekstremitetsmotorfunktion
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (fra 3 til 7 dage efter afslutningen af behandlingen); 30 dages opfølgning (30 dage efter afsluttet behandling) og 90 dages opfølgning (90 dage efter afsluttet behandling)
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE) Skalaen for motorisk svækkelsesscore ændrer sig fra baseline til efterbehandling, 30 og 90 dage senere (opfølgning).
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (fra 3 til 7 dage efter afslutningen af behandlingen); 30 dages opfølgning (30 dage efter afsluttet behandling) og 90 dages opfølgning (90 dage efter afsluttet behandling)
|
|
Ændringer i Jebsen-Taylors håndfunktionstestresultater
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (fra 3 til 7 dage efter afslutningen af behandlingen), opfølgning 30 dage, opfølgning 90 dage
|
Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Skalaen for motorisk svækkelsesscore ændrer sig fra baseline til efterbehandling og i efterfølgende opfølgning
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (fra 3 til 7 dage efter afslutningen af behandlingen), opfølgning 30 dage, opfølgning 90 dage
|
|
Ændringer i Stroke Impact Scale-score
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (fra 3 til 7 dage efter afslutningen af behandlingen), opfølgning 30 dage, opfølgning 90 dage
|
Stroke Impact Scale scorer ændringer fra baseline til efterbehandling og i efterfølgende opfølgning
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (fra 3 til 7 dage efter afslutningen af behandlingen), opfølgning 30 dage, opfølgning 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Ledende efterforsker: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRJ1913
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .