Imaging degli effetti della stimolazione transcranica biemisferica e dell'allenamento motorio dopo l'ictus.
9 dicembre 2019 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education
Neuroplasticità in seguito a stimolazione a corrente continua transcranica biemisferica e allenamento motorio in pazienti con ictus cronico.
La risonanza magnetica funzionale e strutturale (MRI) sarà utilizzata per studiare i correlati neurali della stimolazione biemisferica transcranica a corrente continua (tDCS) associata alla riabilitazione dell'arto superiore nei pazienti con ictus cronico.
A tale scopo, i pazienti inclusi saranno sottoposti a 10 sedute con tDCS biemisferica attiva o sham associata a riabilitazione intensiva e individualizzata.
La neuroimmagine sarà impiegata prima e dopo l'intervento per indagare i correlati neurali dei cambiamenti attesi nella funzione motoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio De Janeiro, Brasile, 22281100
- Reclutamento
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
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Contatto:
- Erika C Rodrigues, PhD
- Numero di telefono: 552138836000
- Email: erika.rodrigues@idor.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus cronico (> 12 mesi)
- Postumi sensomotori dell'arto superiore dovuti a ictus che colpisce un solo emisfero cerebrale
- L'integrità strutturale del corpo calloso sensomotorio
- Mostra capacità di eseguire alcuni movimenti con l'arto superiore paretico: mobilità attiva almeno minima del polso e due dita della mano paretica.
- Punteggio ≥ 18 al Folstein Mini-Mental State Examination
Criteri di esclusione:
- Punteggio ≥ 4 alla scala Ashworth
- Controindicazioni MRI o tDCS (pacemaker cardiaci; pompe per farmaci impiantate; impianti cocleari o oculari; craniotomia, lesioni cutanee nel sito di stimolazione; clip chirurgiche all'interno o vicino al cervello; claustrofobia, storia di convulsioni, trucco permanente o tatuaggi con coloranti metallici... )
- Precedenti malattie neurologiche
- Instabilità emodinamica
- Gravidanza
- Lesione traumatica o ortopedica che limita il raggio di movimento dell'arto superiore
- Gravi deficit di comprensione, aprassia o negligenza che interferirebbero con l'esecuzione dei compiti di studio
- Punteggio > 59 alla valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: tDCS
Verrà applicata la tDCS biemisferica.
L'anodo sarà posizionato sull'emisfero interessato, mentre il catodo sarà posizionato sopra l'emisfero non interessato.
Dopo la stimolazione, verrà eseguita la riabilitazione individuale e intensiva dell'arto superiore.
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La stimolazione verrà applicata per 20 minuti da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania).
Durante ogni sezione di stimolazione, una coppia di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione fisiologica (superficie 24 cm²) verrà posizionata su C3 e C4, secondo il sistema International 10-20 EEG.
L'intensità della stimolazione sarà di 2 mA con aumento e diminuzione della corrente di 10 secondi ciascuno.
La stimolazione sarà seguita da 40 minuti di riabilitazione dell'arto superiore.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute cinque volte a settimana per completare 10 sessioni.
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SHAM_COMPARATORE: Controllo
Verrà applicata la fittizia tDCS biemisferica.
L'anodo sarà posizionato sull'emisfero interessato, mentre il catodo sarà posizionato sopra l'emisfero non interessato.
Dopo la finta stimolazione, verrà eseguita la riabilitazione individuale e intensiva dell'arto superiore.
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La stimolazione fittizia verrà applicata per 20 minuti da uno stimolatore DC (NeuroConn, Germania).
Durante ogni sezione di finta stimolazione, un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione fisiologica (superficie 24 cm²) saranno posizionati su C3 e C4, secondo il sistema International 10-20 EEG.
L'anodo sarà posizionato sull'emisfero interessato, mentre il catodo sarà posizionato sull'emisfero non interessato.
Sham tDCS verrà eseguito aumentando il flusso di corrente per i primi 10 secondi di stimolazione, ma spegnendo automaticamente lo stimolatore dopo 30 secondi.
La finta stimolazione sarà seguita da 40 minuti di riabilitazione dell'arto superiore.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute cinque volte a settimana per completare 10 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti correlati al trattamento nella risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (da 3 a 7 giorni dopo la fine del trattamento)
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Cambiamenti funzionali del cervello dal basale al post-trattamento
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pre-trattamento (basale), post-trattamento (da 3 a 7 giorni dopo la fine del trattamento)
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Cambiamenti correlati al trattamento nella sostanza bianca
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (da 3 a 7 giorni dopo la fine del trattamento)
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Cambiamenti strutturali del cervello (sostanza bianca) dal basale al post-trattamento
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pre-trattamento (basale), post-trattamento (da 3 a 7 giorni dopo la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella valutazione Fugl-Meyer della funzione motoria dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (da 3 a 7 giorni dopo la fine del trattamento); Follow-up a 30 giorni (30 giorni dopo il completamento del trattamento) e follow-up a 90 giorni (90 giorni dopo il completamento del trattamento)
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Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Scale of Motor Impairment Score modifiche dal basale al post-trattamento, 30 e 90 giorni dopo (follow-up).
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pre-trattamento (basale), post-trattamento (da 3 a 7 giorni dopo la fine del trattamento); Follow-up a 30 giorni (30 giorni dopo il completamento del trattamento) e follow-up a 90 giorni (90 giorni dopo il completamento del trattamento)
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Cambiamenti nei punteggi del test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (da 3 a 7 giorni dopo la fine del trattamento), follow-up 30 giorni, follow-up 90 giorni
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Variazioni dei punteggi Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Scale of Motor Impairment dal basale al post-trattamento e nel successivo follow-up
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pre-trattamento (basale), post-trattamento (da 3 a 7 giorni dopo la fine del trattamento), follow-up 30 giorni, follow-up 90 giorni
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Cambiamenti nei punteggi Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (da 3 a 7 giorni dopo la fine del trattamento), follow-up 30 giorni, follow-up 90 giorni
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Stroke Impact Scale segna le variazioni dal basale al post-trattamento e nel successivo follow-up
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pre-trattamento (basale), post-trattamento (da 3 a 7 giorni dopo la fine del trattamento), follow-up 30 giorni, follow-up 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Investigatore principale: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRJ1913
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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