Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bihemispheric Transkraniaalisen stimulaation ja aivohalvauksen jälkeisen motorisen harjoittelun vaikutusten kuvaaminen.

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: D'Or Institute for Research and Education

Neuroplastisuus bihemisfäärisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja motorisen harjoittelun jälkeen kroonisissa aivohalvauspotilaissa.

Funktionaalista ja rakenteellista magneettikuvausta (MRI) käytetään tutkimaan bihemisfäärisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) hermokorrelaatteja, jotka liittyvät kroonisten aivohalvauspotilaiden yläraajojen kuntoutukseen. Tätä tarkoitusta varten mukana oleville potilaille annetaan 10 hoitokertaa aktiivisella tai näennäisellä bihemispheric tDCS:llä, joka liittyy intensiiviseen ja yksilölliseen kuntoutukseen. Neurokuvaa käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen motorisen toiminnan odotettavissa olevien muutosten hermokorrelaatioiden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22281100
        • Rekrytointi
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen aivohalvaus (> 12 kuukautta)
  • Yläraajan sensorimotoriset seuraukset aivohalvauksesta, joka vaikuttaa vain yhteen aivopuoliskoon
  • Corpus callosumin sensorimotorin rakenteellinen eheys
  • Osoittaa kykyä suorittaa jonkin verran liikettä pareettisella yläraajalla: vähintään minimaalinen ranteen aktiivinen liikkuvuus ja pareettisen käden kaksi sormea.
  • Pistemäärä ≥ 18 Folsteinin mielentilatutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pisteet ≥ 4 Ashworthin asteikolla
  • MRI- tai tDCS-vasta-aiheet (sydämen tahdistimet; implantoidut lääkepumput; sisäkorva- tai silmäimplantaatti; kraniotomia, ihovauriot stimulaatiokohdassa; leikkausleikkeet aivoissa tai niiden läheisyydessä; klaustrofobia, kohtaushistoria, pysyvä meikki tai tatuoinnit metalliväreillä… )
  • Aiemmat neurologiset sairaudet
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Raskaus
  • Traumaattinen tai ortopedinen vaurio, joka rajoittaa yläraajan liikettä
  • Vaikea ymmärtämisen puute, apraksia tai laiminlyönti, joka häiritsisi opiskelutehtävien suorittamista
  • Pistemäärä > 59 Fugl-Meyerin arvioinnissa aivohalvauksen jälkeisestä moottorin palautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tDCS
Bihemispheric tDCS otetaan käyttöön. Anodi sijoitetaan vaikutuksen alaisen pallonpuoliskon päälle, kun taas katodi sijoitetaan vahingoittumattoman pallonpuoliskon päälle. Stimuloinnin jälkeen suoritetaan yksilöllinen ja intensiivinen yläraajojen kuntoutus.
Laite: tDCS + yläraajan kuntoutus
Stimulaatiota käytetään 20 minuutin ajan DC-stimulaattorilla (NeuroConn, Saksa). Jokaisen stimulaatioosan aikana pari suolaliuoksella kostutettua sienielektrodia (pinta 24 cm²) asetetaan C3:n ja C4:n päälle kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti. Stimuloinnin intensiteetti on 2 mA ja virta nousee ylös ja alas 10 sekuntia kumpikin. Stimulaatiota seuraa 40 minuutin yläraajan kuntoutus. Kokeilujaksot toistetaan viisi kertaa viikossa 10 istunnon suorittamiseksi.
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Bihemispheric tDCS:ää sovelletaan. Anodi sijoitetaan vaikutuksen alaisen pallonpuoliskon päälle, kun taas katodi sijoitetaan vahingoittumattoman pallonpuoliskon päälle. Valestimulaation jälkeen suoritetaan yksilöllinen ja intensiivinen yläraajojen kuntoutus.
Laite: Vale tDCS + yläraajan kuntoutus
Valestimulaatiota käytetään 20 minuutin ajan DC-stimulaattorilla (NeuroConn, Saksa). Jokaisen valestimulaatiojakson aikana pari suolaliuoksella kasteltua sienielektrodia (pinta 24 cm²) asetetaan C3:n ja C4:n päälle kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti. Anodi sijoitetaan vahingoittuneelle pallonpuoliskolle, kun taas katodi sijoitetaan vahingoittumattoman pallonpuoliskon päälle. Sham tDCS suoritetaan nostamalla virtaa ensimmäisen 10 sekunnin ajan stimulaation aikana, mutta sammuttamalla stimulaattori automaattisesti 30 sekunnin kuluttua. Valestimulaatiota seuraa 40 minuutin yläraajan kuntoutus. Kokeilujaksot toistetaan viisi kertaa viikossa 10 istunnon suorittamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät muutokset toiminnallisessa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila), jälkihoito (3–7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Aivojen toiminnalliset muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen
esikäsittely (perustila), jälkihoito (3–7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Hoitoon liittyvät muutokset valkoisessa aineessa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila), jälkihoito (3–7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Aivojen rakenteelliset (valkoinen aine) muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen
esikäsittely (perustila), jälkihoito (3–7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Fugl-Meyerin pareettisen yläraajan motorisen toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (3–7 päivää hoidon päättymisen jälkeen); 30 päivää seurantaa (30 päivää hoidon päättymisen jälkeen) ja 90 päivää seurantaa (90 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) -asteikon motoristen heikentymien pisteet muuttuvat lähtötasosta hoidon jälkeen, 30 ja 90 päivää myöhemmin (seuranta).
esikäsittely (perustaso), jälkihoito (3–7 päivää hoidon päättymisen jälkeen); 30 päivää seurantaa (30 päivää hoidon päättymisen jälkeen) ja 90 päivää seurantaa (90 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Muutokset Jebsen-Taylorin käsitoimintotestin tuloksissa
Aikaikkuna: esihoito (perustaso), jälkihoito (3–7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), seuranta 30 päivää, seuranta 90 päivää
Fugl-Meyerin yläraajojen (FM-UE) motoristen vajaatoimintapisteiden asteikon muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja myöhempään seurantaan
esihoito (perustaso), jälkihoito (3–7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), seuranta 30 päivää, seuranta 90 päivää
Muutokset Stroke Impact Scale -pisteissä
Aikaikkuna: esihoito (perustaso), jälkihoito (3–7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), seuranta 30 päivää, seuranta 90 päivää
Aivohalvausvaikutusasteikon pisteet muuttuvat lähtötasosta hoidon jälkeen ja myöhemmässä seurannassa
esihoito (perustaso), jälkihoito (3–7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), seuranta 30 päivää, seuranta 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D'Or Institute for Research and Education

Yhteistyökumppanit

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Päätutkija: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRJ1913

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset tDCS + yläraajan kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa