Avbildning av effekten av bihemisfærisk transkraniell stimulering og motorisk trening etter hjerneslag.
9. desember 2019 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education
Nevroplastisitet etter bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering og motorisk trening hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Funksjonell og strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli brukt til å undersøke nevrale korrelater av bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) assosiert med rehabilitering av øvre lemmer hos kroniske slagpasienter.
For dette formålet vil inkluderte pasienter bli underkastet 10 økter med aktiv eller falsk bihemisfærisk tDCS assosiert med intensiv og individualisert rehabilitering.
Neuroimage vil bli brukt før og etter intervensjonen for å undersøke nevrale korrelater av forventede endringer i motorisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22281100
- Rekruttering
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
Ta kontakt med:
- Erika C Rodrigues, PhD
- Telefonnummer: 552138836000
- E-post: erika.rodrigues@idor.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjerneslag (> 12 måneder)
- Sensemotoriske følgetilstander i øvre lemmer på grunn av hjerneslag som påvirker bare én hjernehalvdel
- Den strukturelle integriteten til corpus callosum sensorimotor
- Viser evne til å utføre noen bevegelser med den paretiske overekstremiteten: minst minimal aktiv mobilitet av håndleddet og to fingre på den paretiske hånden.
- Poeng ≥ 18 ved Folstein Mini-Mental State Eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Poeng ≥ 4 på Ashworth Scale
- MR- eller tDCS-kontraindikasjoner (pacemakere; implanterte medisinpumper; cochlea- eller øyeimplantater; kraniotomi, hudlesjoner på stimuleringsstedet; kirurgiske klips i eller nær hjernen; klaustrofobi, anfallshistorie, permanent sminke eller tatoveringer med metalliske fargestoffer ... )
- Tidligere nevrologiske sykdommer
- Hemodynamisk ustabilitet
- Svangerskap
- Traumatisk eller ortopedisk lesjon som begrenser bevegelsesområdet for øvre lemmer
- Alvorlig forståelsessvikt, apraksi eller omsorgssvikt som ville forstyrre gjennomføringen av studieoppgavene
- Poeng > 59 ved Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tDCS
Bihemispheric tDCS vil bli brukt.
Anoden vil bli plassert på den berørte halvkulen, mens katoden vil bli plassert over den upåvirkede halvkulen.
Etter stimulering vil det utføres individuell og intensiv rehabilitering av øvre lemmer.
|
Stimulering vil bli brukt i 20 minutter av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland).
Under hver stimuleringsseksjon vil et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 24 cm²) plasseres over C3 og C4, i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
Stimuleringsintensiteten vil være 2 mA med strømramping opp og ned på 10 sekunder hver.
Stimuleringen vil bli fulgt av 40 minutter med rehabilitering av øvre lemmer.
Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Bihemispheric sham tDCS vil bli brukt.
Anoden vil bli plassert på den berørte halvkulen, mens katoden vil bli plassert over den upåvirkede halvkulen.
Etter falsk stimulering vil det utføres individuell og intensiv rehabilitering av øvre lemmer.
|
Sham-stimulering vil bli brukt i 20 minutter av en DC-stimulator (NeuroConn, Tyskland).
Under hver falsk stimuleringsseksjon vil et par saltvannsvåte svampelektroder (overflate 24 cm²) plasseres over C3 og C4, i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
Anoden vil bli plassert til den berørte halvkulen, mens katoden vil bli plassert over den upåvirkede halvkulen.
Sham tDCS vil bli utført ved å øke strømstrømmen de første 10 sekundene av stimulering, men slå av stimulatoren automatisk etter 30 sekunder.
Den falske stimuleringen vil bli fulgt av 40 minutter med rehabilitering av øvre lemmer.
Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke for å fullføre 10 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte endringer i funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (fra 3 til 7 dager etter avsluttet behandling)
|
Hjernefunksjonsendringer fra baseline til etterbehandling
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (fra 3 til 7 dager etter avsluttet behandling)
|
|
Behandlingsrelaterte endringer i hvit substans
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (fra 3 til 7 dager etter avsluttet behandling)
|
Hjernens strukturelle endringer (hvit substans) fra baseline til etterbehandling
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (fra 3 til 7 dager etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Fugl-Meyers vurdering av paretisk motorisk funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (fra 3 til 7 dager etter avsluttet behandling); 30 dagers oppfølging (30 dager etter fullført behandling) og 90 dager oppfølging (90 dager etter fullført behandling)
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE) Skala for motorisk svekkelse-skår endres fra baseline til etterbehandling, 30 og 90 dager senere (oppfølging).
|
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (fra 3 til 7 dager etter avsluttet behandling); 30 dagers oppfølging (30 dager etter fullført behandling) og 90 dager oppfølging (90 dager etter fullført behandling)
|
|
Endringer i Jebsen-Taylors håndfunksjonstestresultater
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (fra 3 til 7 dager etter avsluttet behandling), oppfølging 30 dager, oppfølging 90 dager
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE) Skala for motorisk svekkelse skårer endringer fra baseline til etterbehandling og i påfølgende oppfølging
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (fra 3 til 7 dager etter avsluttet behandling), oppfølging 30 dager, oppfølging 90 dager
|
|
Endringer i Stroke Impact Scale-score
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (fra 3 til 7 dager etter avsluttet behandling), oppfølging 30 dager, oppfølging 90 dager
|
Stroke Impact Scale skårer endringer fra baseline til etterbehandling og i etterfølgende oppfølging
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (fra 3 til 7 dager etter avsluttet behandling), oppfølging 30 dager, oppfølging 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Hovedetterforsker: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRJ1913
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .