脳卒中後の両半球経頭蓋刺激と運動訓練の効果の画像化。
2019年12月9日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
慢性脳卒中患者における両半球経頭蓋直流刺激および運動訓練後の神経可塑性。
機能的および構造的磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、慢性脳卒中患者の上肢リハビリテーションに関連する両半球経頭蓋直流刺激（tDCS）の神経相関を調査します。
この目的のために、含まれる患者は、集中的で個別化されたリハビリテーションに関連するアクティブまたは偽の両半球tDCSを使用した10セッションに提出されます。
神経画像は、運動機能の予想される変化の神経相関を調査するために、介入の前後に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erika C Rodrigues, PhD
- 電話番号：+552138836000
- メール：erika.rodrigues@idor.org
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、22281100
- 募集
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
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コンタクト：
- Erika C Rodrigues, PhD
- 電話番号：552138836000
- メール：erika.rodrigues@idor.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中 (> 12 ヶ月)
- 片側大脳半球のみの脳卒中による上肢感覚運動後遺症
- 脳梁感覚運動の構造的完全性
- 麻痺した上肢を使って何らかの動きをする能力を示す：手首と麻痺した手の 2 本の指の少なくとも最小限の能動的可動性。
- Folstein Mini-Mental State Examination で 18 以上のスコアを獲得する
除外基準:
- Ashworthスケールで4以上のスコア
- MRI または tDCS の禁忌 (心臓ペースメーカー、埋め込み式投薬ポンプ、人工内耳、または目のインプラント、開頭術、刺激部位の皮膚病変、脳内または脳付近の外科用クリップ、閉所恐怖症、発作歴、アートメイクまたは金属染料を使用したタトゥー… )
- 神経疾患の既往
- 血行動態の不安定性
- 妊娠
- 上肢の可動域を制限する外傷性または整形外科的病変
- 学習タスクの実行を妨げる重度の理解障害、失行症または怠慢
- 脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価でスコア> 59
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS
Bihemispheric tDCS が適用されます。
アノードは影響を受ける半球に配置され、カソードは影響を受けない半球の上に配置されます。
刺激の後、個々の集中的な上肢リハビリテーションが行われます。
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DC刺激装置(NeuroConn、ドイツ)によって刺激を20分間加える。
国際 10-20 EEG システムによると、各刺激セクション中に、生理食塩水に浸したスポンジ電極 (表面 24 cm²) のペアが C3 と C4 の上に配置されます。
刺激強度は 2 mA で、電流はそれぞれ 10 秒ずつ上昇および下降します。
刺激に続いて、40分間の上肢リハビリテーションが行われます。
実験セッションは、10 セッションを完了するために、週に 5 回繰り返されます。
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
Bihemispheric 偽 tDCS が適用されます。
アノードは影響を受ける半球に配置され、カソードは影響を受けない半球の上に配置されます。
偽刺激の後、個々の集中的な上肢リハビリテーションが行われます。
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DC刺激装置(NeuroConn、ドイツ)により偽刺激を20分間加える。
国際 10-20 EEG システムによると、各偽刺激セクション中に、生理食塩水に浸したスポンジ電極 (表面 24 cm²) のペアが C3 と C4 の上に配置されます。
アノードは影響を受ける半球に配置され、カソードは影響を受けない半球の上に配置されます。
偽の tDCS は、刺激の最初の 10 秒間は電流の流れを傾斜させることによって実行されますが、30 秒後に刺激装置を自動的にオフに切り替えます。
偽の刺激に続いて、40 分間の上肢のリハビリテーションが行われます。
実験セッションは、10 セッションを完了するために、週に 5 回繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法における治療関連の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後3～7日）
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ベースラインから治療後の脳機能の変化
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治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後3～7日）
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治療に関連した白質の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後3～7日）
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ベースラインから治療後の脳の構造（白質）の変化
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治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後3～7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻痺性上肢運動機能のFugl-Meyer評価の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後3〜7日）; 30日フォローアップ（治療終了30日後）と90日フォローアップ（治療終了90日後）
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Fugl-Meyer 上肢 (FM-UE) Scale of Motor Impairment スコアは、ベースラインから治療後、30 日後および 90 日後に変化します (フォローアップ)。
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治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後3〜7日）; 30日フォローアップ（治療終了30日後）と90日フォローアップ（治療終了90日後）
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Jebsen-Taylor Hand Function Testのスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後3～7日）、追跡30日、追跡90日
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Fugl-Meyer 上肢 (FM-UE) 運動障害スコアのスケールは、ベースラインから治療後、およびその後のフォローアップで変化します
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治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後3～7日）、追跡30日、追跡90日
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Stroke Impact Scaleスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後3～7日）、追跡30日、追跡90日
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ベースラインから治療後、およびその後のフォローアップまでの脳卒中影響尺度スコアの変化
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治療前（ベースライン）、治療後（治療終了後3～7日）、追跡30日、追跡90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Fernanda F Tovar-Moll, PhD、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- 主任研究者：Erika C Rodrigues, PhD、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。