Imaging the Effects of Bihemispheric Transcranial Stimulation and Motor Training After Stroke.
9 de dezembro de 2019 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Neuroplasticidade Após Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Bihemisférica e Treinamento Motor em Pacientes com AVC Crônico.
A ressonância magnética funcional e estrutural (MRI) será usada para investigar correlatos neurais da estimulação transcraniana por corrente direta bihemisférica (ETCC) associada à reabilitação do membro superior em pacientes com AVC crônico.
Para tanto, os pacientes incluídos serão submetidos a 10 sessões de ETCC ativa ou sham bihemisférica associada à reabilitação intensiva e individualizada.
A neuroimagem será empregada antes e depois da intervenção para investigar correlatos neurais das mudanças esperadas na função motora.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22281100
- Recrutamento
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
Contato:
- Erika C Rodrigues, PhD
- Número de telefone: 552138836000
- E-mail: erika.rodrigues@idor.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC crônico (> 12 meses)
- Sequelas sensório-motoras de membro superior por acidente vascular cerebral afetando apenas um hemisfério cerebral
- A integridade estrutural do corpo caloso sensório-motor
- Mostrar habilidade para realizar algum movimento com o membro superior parético: pelo menos mobilidade ativa mínima do punho e dois dedos da mão parética.
- Pontuação ≥ 18 no Folstein Mini-Mental State Examination
Critério de exclusão:
- Pontuação ≥ 4 na Escala de Ashworth
- Contra-indicações de RM ou ETCC (marcapassos cardíacos; bombas de medicação implantadas; implantes cocleares ou oculares; craniotomia, lesões de pele no local da estimulação; clipes cirúrgicos no cérebro ou próximo a ele; claustrofobia, histórico de convulsões, maquiagem permanente ou tatuagens com corantes metálicos… )
- Doenças neurológicas prévias
- Instabilidade hemodinâmica
- Gravidez
- Lesão traumática ou ortopédica limitando a amplitude de movimento do membro superior
- Déficits graves de compreensão, apraxia ou negligência que interfeririam na execução das tarefas do estudo
- Pontuação > 59 na Avaliação Fugl-Meyer de Recuperação Motora após AVC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tDCS
Será aplicada tDCS bihemisférica.
O ânodo será colocado no hemisfério afetado, enquanto o cátodo será posicionado sobre o hemisfério não afetado.
Após a estimulação, será realizada a reabilitação individual e intensiva do membro superior.
|
A estimulação será aplicada por 20 minutos por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha).
Durante cada seção de estimulação, um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície 24 cm²) será colocado sobre C3 e C4, de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
A intensidade da estimulação será de 2 mA com aumento e diminuição da corrente de 10 segundos cada.
A estimulação será seguida de 40 minutos de reabilitação do membro superior.
As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana para completar 10 sessões.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
O tDCS simulado bihemisférico será aplicado.
O ânodo será colocado no hemisfério afetado, enquanto o cátodo será posicionado sobre o hemisfério não afetado.
Após a estimulação simulada, será realizada a reabilitação individual e intensiva do membro superior.
|
A estimulação simulada será aplicada por 20 minutos por um estimulador DC (NeuroConn, Alemanha).
Durante cada seção de estimulação simulada, um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície de 24 cm²) será colocado sobre C3 e C4, de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
O ânodo será colocado no hemisfério afetado, enquanto o cátodo será posicionado sobre o hemisfério não afetado.
O tDCS simulado será realizado aumentando o fluxo de corrente nos primeiros 10 segundos de estimulação, mas desligando o estimulador automaticamente após 30 segundos.
A estimulação simulada será seguida por 40 minutos de reabilitação do membro superior.
As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana para completar 10 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações relacionadas ao tratamento na ressonância magnética funcional
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (de 3 a 7 dias após o término do tratamento)
|
Alterações funcionais cerebrais desde o início até o pós-tratamento
|
pré-tratamento (basal), pós-tratamento (de 3 a 7 dias após o término do tratamento)
|
|
Alterações relacionadas ao tratamento na substância branca
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (de 3 a 7 dias após o término do tratamento)
|
Alterações estruturais do cérebro (substância branca) desde a linha de base até o pós-tratamento
|
pré-tratamento (basal), pós-tratamento (de 3 a 7 dias após o término do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na avaliação de Fugl-Meyer da função motora do membro superior parético
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (de 3 a 7 dias após o término do tratamento); 30 dias de acompanhamento (30 dias após o término do tratamento) e 90 dias de acompanhamento (90 dias após o término do tratamento)
|
As pontuações da Escala de Comprometimento Motor da Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FM-UE) mudam desde o início até o pós-tratamento, 30 e 90 dias depois (acompanhamento).
|
pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (de 3 a 7 dias após o término do tratamento); 30 dias de acompanhamento (30 dias após o término do tratamento) e 90 dias de acompanhamento (90 dias após o término do tratamento)
|
|
Alterações nas pontuações do teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (de 3 a 7 dias após o término do tratamento), acompanhamento 30 dias, acompanhamento 90 dias
|
As pontuações da Escala de Comprometimento Motor da Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FM-UE) mudam desde o início até o pós-tratamento e no acompanhamento subsequente
|
pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (de 3 a 7 dias após o término do tratamento), acompanhamento 30 dias, acompanhamento 90 dias
|
|
Mudanças nas pontuações da Escala de Impacto do AVC
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (de 3 a 7 dias após o término do tratamento), acompanhamento 30 dias, acompanhamento 90 dias
|
As pontuações da Escala de Impacto do AVC mudam desde o início até o pós-tratamento e no acompanhamento subsequente
|
pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (de 3 a 7 dias após o término do tratamento), acompanhamento 30 dias, acompanhamento 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Investigador principal: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRJ1913
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .