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의학적으로 적합하지 않은 환자의 급성 골수성 백혈병 또는 기타 고등급 골수종양 치료를 위한 CPX-351 또는 CLAG-M 요법

2026년 6월 11일 업데이트: Roland B Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

급성 골수성 백혈병(AML) 또는 기타 고등급 골수성 신생물이 있는 의학적으로 덜 건강한 성인에서 CPX-351(Vyxeos) 대 CLAG-M(Cladribine, Cytarabine, G-CSF 및 Mitoxantrone)의 무작위 2상 시험

이 2상 시험은 CPX-351 또는 CLAG-M 요법(클라드리빈, 시타라빈, G-CSF 및 미톡산트론 약물로 구성)이 급성 골수성 백혈병 또는 기타 고급 골수성 환자를 치료하는 데 있어 의학적으로 적합하지 않은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 신 생물. CPX-351, 클라드리빈, 시타라빈, G-CSF 및 미톡산트론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 암세포를 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 확산에서. 의학적으로 적합한 급성 골수성 백혈병 환자에게 일반적으로 사용되는 용량으로 CPX-351 또는 CLAG-M 요법을 제공하면 의학적으로 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 또는 기타 고급 골수성 환자를 치료할 때 CPX-351 용량을 줄이는 것보다 더 효과적일 수 있습니다. 신 생물.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 1:1 방식으로 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. ARM I = CPX-351; ARM II = CLAG-M.

ARM I(유도): 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 환자에게 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 CPX-351을 정맥 주사(IV) 투여합니다. MRDneg CR 이외의 반응을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 두 번째 과정의 CPX-351을 정맥 주사로 투여받습니다.

ARM I(POST-REMISSION): CR 또는 불완전한 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR을 달성한 환자는 CPX-351 IV를 1일, 3일, 5일에 90분 동안 감량하여 최대 4개의 추가 코스로 ​​투여받습니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.

ARM II(유도): 환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV, 1-5일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 0-5일에 G-CSF 피하(SC) 및 60분에 걸쳐 미톡산트론 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-3일. MRDneg CR 이외의 반응을 달성한 환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV, 1-5일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 0-5일에 G-CSF SC, 미톡산트론 IV의 두 번째 코스를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-3일에 60분 이상.

ARM II(POST-REMISSION): CR/CRi를 달성한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개의 추가 과정에 대해 1-6일에 2시간에 걸쳐 중간 용량의 시타라빈 IV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016년에 따른 t(15;17)(q22;q12) 또는 변이가 있는 급성 전골수성 백혈병(APL) 이외의 AML 또는 치료되지 않은 "고등급" 골수성 신생물(혈액 또는 골수에서 >=10% 모세포)의 진단 세계보건기구(WHO) 분류. 외부 진단 자료는 진단을 확립하는 데 허용됩니다. 연구 기관에서 수행되는 유세포 분석을 위한 말초 혈액 검체 제출을 고려해야 합니다. 진단 물질은 임상적으로 적절한 세포 유전학 및/또는 분자 검사를 위해 제출되어야 합니다.
  • 단순화된 모델로 계산된 치료 관련 사망률(TRM) 점수 >= 13.1
  • 등록 전 수산화요소 사용이 허용됩니다. 수산화요소는 연구 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다. 고백혈구증가증 또는 백혈구(WBC) > 100,000/uL의 증상/징후가 있거나 높은 종양 부하 또는 백혈구 정체(예: 저산소증, 파종성 혈관 내 응고)은 백혈구 성분채집술로 치료할 수 있거나 등록 전 언제든지 최대 2회 용량의 시타라빈(최대 500mg/m^2)을 받을 수 있습니다.
  • 환자는 저강도 치료를 받았을 수 있습니다(예: 아자시티딘/데시타빈, 레날리도마이드, 성장 인자) < 10% 혈액 및 골수 폭발)
  • 빌리루빈 < 2.0 mg/mL 상승이 종양 세포, 길버트 증후군 또는 용혈(연구 0일 전 14일 이내에 평가됨)에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 45%, 등록 전 12개월 이내에 평가됨, 예: MUGA(Multigated Acquisition Scan) 스캔, 심초음파 또는 기타 적절한 진단 방식
  • 가임기 여성과 남성은 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 만성 골수성 백혈병(CML)의 골수성 모세포 위기(환자가 티로신 키나아제 억제제 치료 대상자로 간주되지 않는 한)
  • 생존 가능성이 1년 미만인 수반되는 질병
  • 질병이 항미생물제 및/또는 통제되거나 안정한 치료를 받고 있지 않는 한 활성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염. 백혈병에 이차적인 것으로 생각되는 열이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 이 시험에 사용된 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민성
  • 임신 또는 활동적인 모유 수유
  • 기타 승인되었거나 조사 중인 항백혈병 제제와의 동시 치료. FLT3 돌연변이 AML에 대한 FLT3 억제제 치료는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(CPX-351)

유도: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 CPX-351 IV를 투여받습니다. MRDneg CR 이외의 반응을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 두 번째 과정의 CPX-351을 정맥 주사로 투여받습니다.

완화 후: CR/CRi를 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개의 추가 과정에 대해 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 CPX-351 IV의 감소된 용량을 투여받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 리포좀 캡슐화 다우노루비신-시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • CPX-351
  • 주사용 시타라빈-다우노루비신 리포좀
  • 다우노루비신 및 시타라빈(리포좀)
  • 리포솜 AraC-다우노루비신 CPX-351
  • 리포솜 시타라빈-다우노루비신
  • Daunorubicin과 Cytarabine의 리포좀 캡슐화 조합
  • 빅세오스
실험적: 팔 II (CLAG-M)

유도: 환자는 부재시 1-5일에 2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV, 1-5일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 0-5일에 G-CSF SC, 부재시 1-3일에 60분에 걸쳐 미톡산트론 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. MRDneg CR 이외의 반응을 달성한 환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV, 1-5일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 0-5일에 G-CSF SC, 미톡산트론 IV의 두 번째 코스를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-3일에 60분 이상.

완화 후: CR/CRi를 달성한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개의 추가 과정에 대해 1-6일에 2시간에 걸쳐 중간 용량의 시타라빈 IV를 투여받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라시티딘
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
의약품: 미톡산트론
주어진 IV
다른 이름들:
  • 디히드록시안트라센디온
  • 미토잔트론
생물학적: 재조합 과립구 콜로니 자극 인자
주어진 SC
다른 이름들:
  • rhG-CSF
  • 재조합 콜로니 자극 인자 3
  • 143011-72-7
의약품: 클라드리빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • CdA
  • 클라드리비나
  • 루스타트
  • 류스타틴
  • 루스타틴
  • RWJ-26251
  • 2-클로로데옥시아데노신
  • 105014
  • 105014-F
  • 2-클로로-2-데옥시아데노신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-month Overall Survival (OS)
기간: Up to 3 months from date of start of protocol therapy
Will evaluate whether CPX-351 or cladribine, cytarabine, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), and mitoxantrone (CLAG-M), at doses typically used for medically-fit adults with AML, improve 3-month overall survival in medically-unfit adults with AML compared to attenuated dose CPX-351 as used in our previous institutional trial (32 units/m2 per dose).
Up to 3 months from date of start of protocol therapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete Remission (CR) Rates
기간: Up to 5 years post treatment
Will compare CR rates between the study arms.
Up to 5 years post treatment
MRDneg CR Rates
기간: Up to 5 years post treatment
Will compare MRDneg CR rates between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Response Duration
기간: Up to 5 years post treatment
Will compare response duration between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Relapse-free Survival
기간: Up to 5 years post treatment
Will compare RFS between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Incidence of Adverse Events
기간: AEs were recorded from the time of first exposure to the therapy (start of the first drug administration infusion on day 1) until 4 weeks after the last dose. All-Cause Mortality was monitored from study start to data cut-off dates 5/27/2020 to 9/18/2025
Will use the CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 for toxicity and adverse event reporting. Will describe the toxicity profile and infectious complications of each study treatment.
AEs were recorded from the time of first exposure to the therapy (start of the first drug administration infusion on day 1) until 4 weeks after the last dose. All-Cause Mortality was monitored from study start to data cut-off dates 5/27/2020 to 9/18/2025
30-day Mortality Rate
기간: At 30 days
30-day mortality rate from start of treatment
At 30 days
60-day Mortality
기간: At 60 days
60-day mortality rate from start of treatment
At 60 days
Quality of Life (QOL): Questionnaire
기간: Up to 5 years post treatment

QOL of patients will be assessed longitudinally using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core QOL questionnaire (QLQ-C30) and the newly developed acute myeloid leukemia-specific QOL instrument.

QOL measures for Global Health Status (GHS), Functional Score, and Symptom Score were scored on a 0-100 scale with lower scores indicating worse outcomes.
Up to 5 years post treatment
Patient Use of Medical Resources (e.g. Transfusions)
기간: Up to 5 years post treatment
Electronic medical chart review to enumerate the number of platelet and red blood cell transfusions administered.
Up to 5 years post treatment
Patient Use of Medical Resources (e.g. Transfusions)
기간: Up to 5 years post treatment
Electronic medical chart review to enumerate the number of days spent on IV antimicrobial therapy and the number of days spent in the ICU.
Up to 5 years post treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1005577
  • NCI-2019-07640 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10330 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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