의학적으로 적합하지 않은 환자의 급성 골수성 백혈병 또는 기타 고등급 골수종양 치료를 위한 CPX-351 또는 CLAG-M 요법
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 기타 고등급 골수성 신생물이 있는 의학적으로 덜 건강한 성인에서 CPX-351(Vyxeos) 대 CLAG-M(Cladribine, Cytarabine, G-CSF 및 Mitoxantrone)의 무작위 2상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
개요: 환자는 1:1 방식으로 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. ARM I = CPX-351; ARM II = CLAG-M.
ARM I(유도): 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 환자에게 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 CPX-351을 정맥 주사(IV) 투여합니다. MRDneg CR 이외의 반응을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 두 번째 과정의 CPX-351을 정맥 주사로 투여받습니다.
ARM I(POST-REMISSION): CR 또는 불완전한 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR을 달성한 환자는 CPX-351 IV를 1일, 3일, 5일에 90분 동안 감량하여 최대 4개의 추가 코스로 투여받습니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.
ARM II(유도): 환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV, 1-5일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 0-5일에 G-CSF 피하(SC) 및 60분에 걸쳐 미톡산트론 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-3일. MRDneg CR 이외의 반응을 달성한 환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV, 1-5일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 0-5일에 G-CSF SC, 미톡산트론 IV의 두 번째 코스를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-3일에 60분 이상.
ARM II(POST-REMISSION): CR/CRi를 달성한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개의 추가 과정에 대해 1-6일에 2시간에 걸쳐 중간 용량의 시타라빈 IV를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roland Walter
- 전화번호: 206-667-3599
- 이메일: rwalter@fredhutch.org
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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연락하다:
- Roland Walter
- 전화번호: 206-667-3599
- 이메일: rwalter@fredhutch.org
-
수석 연구원:
- Roland Walter
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2016년에 따른 t(15;17)(q22;q12) 또는 변이가 있는 급성 전골수성 백혈병(APL) 이외의 AML 또는 치료되지 않은 "고등급" 골수성 신생물(혈액 또는 골수에서 >=10% 모세포)의 진단 세계보건기구(WHO) 분류. 외부 진단 자료는 진단을 확립하는 데 허용됩니다. 연구 기관에서 수행되는 유세포 분석을 위한 말초 혈액 검체 제출을 고려해야 합니다. 진단 물질은 임상적으로 적절한 세포 유전학 및/또는 분자 검사를 위해 제출되어야 합니다.
- 단순화된 모델로 계산된 치료 관련 사망률(TRM) 점수 >= 13.1
- 등록 전 수산화요소 사용이 허용됩니다. 수산화요소는 연구 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다. 고백혈구증가증 또는 백혈구(WBC) > 100,000/uL의 증상/징후가 있거나 높은 종양 부하 또는 백혈구 정체(예: 저산소증, 파종성 혈관 내 응고)은 백혈구 성분채집술로 치료할 수 있거나 등록 전 언제든지 최대 2회 용량의 시타라빈(최대 500mg/m^2)을 받을 수 있습니다.
- 환자는 저강도 치료를 받았을 수 있습니다(예: 아자시티딘/데시타빈, 레날리도마이드, 성장 인자) < 10% 혈액 및 골수 폭발)
- 빌리루빈 < 2.0 mg/mL 상승이 종양 세포, 길버트 증후군 또는 용혈(연구 0일 전 14일 이내에 평가됨)에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한
- 좌심실 박출률(LVEF) >= 45%, 등록 전 12개월 이내에 평가됨, 예: MUGA(Multigated Acquisition Scan) 스캔, 심초음파 또는 기타 적절한 진단 방식
- 가임기 여성과 남성은 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 만성 골수성 백혈병(CML)의 골수성 모세포 위기(환자가 티로신 키나아제 억제제 치료 대상자로 간주되지 않는 한)
- 생존 가능성이 1년 미만인 수반되는 질병
- 질병이 항미생물제 및/또는 통제되거나 안정한 치료를 받고 있지 않는 한 활성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염. 백혈병에 이차적인 것으로 생각되는 열이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 이 시험에 사용된 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민성
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
- 기타 승인되었거나 조사 중인 항백혈병 제제와의 동시 치료. FLT3 돌연변이 AML에 대한 FLT3 억제제 치료는 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(CPX-351)
유도: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 CPX-351 IV를 투여받습니다. MRDneg CR 이외의 반응을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 두 번째 과정의 CPX-351을 정맥 주사로 투여받습니다. 완화 후: CR/CRi를 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개의 추가 과정에 대해 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 CPX-351 IV의 감소된 용량을 투여받습니다. |
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 팔 II (CLAG-M)
유도: 환자는 부재시 1-5일에 2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV, 1-5일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 0-5일에 G-CSF SC, 부재시 1-3일에 60분에 걸쳐 미톡산트론 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. MRDneg CR 이외의 반응을 달성한 환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV, 1-5일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 0-5일에 G-CSF SC, 미톡산트론 IV의 두 번째 코스를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-3일에 60분 이상. 완화 후: CR/CRi를 달성한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개의 추가 과정에 대해 1-6일에 2시간에 걸쳐 중간 용량의 시타라빈 IV를 투여받습니다. |
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 전체 생존(OS)
기간: 프로토콜 치료 시작일로부터 최대 3개월
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CPX-351 또는 클라드리빈, 시타라빈, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 미톡산트론(CLAG-M)이 AML이 있는 의학적으로 건강한 성인에게 일반적으로 사용되는 용량에서 의학적으로 3개월 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가합니다. -이전 기관 시험(용량당 32 단위/m2)에서 사용된 감쇠 용량 CPX-351과 비교하여 AML이 있는 부적합한 성인.
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프로토콜 치료 시작일로부터 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR) 비율
기간: 치료 후 최대 5년
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연구 아암 간의 CR 비율을 비교할 것입니다.
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치료 후 최대 5년
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MRDneg CR 비율
기간: 치료 후 최대 5년
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연구 부문 간에 MRDneg CR 비율을 비교할 것입니다.
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치료 후 최대 5년
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응답 시간
기간: 치료 후 최대 5년
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연구 아암 사이의 반응 기간을 비교할 것입니다.
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치료 후 최대 5년
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무재발 생존
기간: 치료 후 최대 5년
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연구 아암 간의 RFS를 비교할 것입니다.
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치료 후 최대 5년
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이상반응의 발생
기간: 치료 후 최대 5년
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독성 및 부작용 보고를 위해 CTCAE(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용합니다.
각 연구 치료의 독성 프로필 및 감염 합병증을 설명합니다.
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치료 후 최대 5년
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30일 사망률
기간: 30일
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30일
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60일 사망
기간: 60일
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60일
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삶의 질(QOL): 설문지
기간: 치료 후 최대 5년
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환자의 QOL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 QOL 설문지(QLQ-C30)와 새로 개발된 급성 골수성 백혈병 관련 QOL 기기를 사용하여 종단적으로 평가됩니다.
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치료 후 최대 5년
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의료 자원의 환자 사용(예: 수혈)
기간: 치료 후 최대 5년
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혈소판 및 적혈구 수혈 횟수, IV 항균 요법에 소요된 일수 및 ICU에서 소요된 일수를 열거하기 위한 전자 의료 차트 검토
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치료 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1005577
- NCI-2019-07640 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10330 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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