Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPX-351- eller CLAG-M-regimen til behandling af akut myeloid leukæmi eller andre højgradige myeloide neoplasmer hos patienter, der ikke er i medicinsk form

18. marts 2024 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomiseret fase 2-forsøg med CPX-351 (Vyxeos) vs. CLAG-M (cladribin, cytarabin, G-CSF og mitoxantron) hos medicinsk mindre egnede voksne med akut myeloid leukæmi (AML) eller anden højgradig myeloid neoplasma

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt CPX-351 eller CLAG-M-kuren (bestående af lægemidlerne cladribin, cytarabin, G-CSF og mitoxantron) virker ved behandling af medicinsk dårligt egnede patienter med akut myeloid leukæmi eller anden højkvalitets myeloid neoplasmer. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom CPX-351, cladribin, cytarabin, G-CSF og mitoxantron, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at stoppe dem fra at sprede sig. At give CPX-351 eller CLAG-M-kuren i doser, der typisk anvendes til medicinsk velegnede patienter med akut myeloid leukæmi, kan fungere bedre end reducerede doser af CPX-351 til behandling af medicinsk dårligt egnede patienter med akut myeloid leukæmi eller anden højkvalitets myeloid neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme på en 1:1 måde. ARM I = CPX-351; ARM II = CLAG-M.

ARM I (INDUKTION): Patienter får CPX-351 intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår et andet respons end en MRDneg CR, modtager en anden kur med CPX-351 intravenøst ​​IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM I (POST-REMISSION): Patienter, der opnår en CR eller CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), får en reduceret dosis af CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i op til 4 yderligere forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (INDUKTION): Patienterne får cladribin IV over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, G-CSF subkutant (SC) på dag 0-5 og mitoxantron IV over 60 minutter på dag 1-3 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et andet respons end en MRDneg CR, får en anden kur med cladribin IV over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, G-CSF SC på dag 0-5 og mitoxantron IV over 60 minutter på dag 1-3 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (POST-REMISSION): Patienter, der opnår en CR/CRi, modtager en mellemdosis af cytarabin IV over 2 timer på dag 1-6 i op til 4 yderligere forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Walter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ubehandlet "højgradig" myeloid neoplasma (>=10 % blaster i blod eller knoglemarv) eller AML bortset fra akut promyelocytisk leukæmi (APL) med t(15;17)(q22;q12) eller varianter ifølge 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation. Eksternt diagnostisk materiale er acceptabelt for at etablere diagnose; indsendelse af perifert blodprøve til flowcytometri udført på undersøgelsesinstitutionen bør overvejes. Diagnostisk materiale skal være indsendt til cytogenetisk og/eller molekylær testning, alt efter klinisk relevant
  • Behandlingsrelateret dødelighed (TRM) score >= 13,1 som beregnet med forenklet model
  • Brug af hydroxyurinstof før tilmelding er tilladt; hydroxyurinstof bør seponeres før start af undersøgelsesbehandling. Patienter med symptomer/tegn på hyperleukocytose eller hvide blodlegemer (WBC) > 100.000/uL eller med bekymring for andre komplikationer af høj tumorbyrde eller leukostase (f. hypoxi, dissemineret intravaskulær koagulation) kan behandles med leukaferese eller kan modtage op til 2 doser cytarabin (op til 500 mg/m^2) når som helst før indskrivning
  • Patienter kan have modtaget lavintensiv behandling (f. azacitidin/decitabin, lenalidomid, vækstfaktorer) til forudgående lavgradig myeloid neoplasma (dvs. < 10 % blaster i blod og knoglemarv)
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml, medmindre stigning menes at skyldes leverinfiltration af neoplastiske celler, Gilberts syndrom eller hæmolyse (vurderet inden for 14 dage før undersøgelsesdag 0)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 %, vurderet inden for 12 måneder før registrering, f.eks. ved multigated acquisition scan (MUGA) scanning eller ekkokardiografi eller en anden passende diagnostisk modalitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​samtykket indtil mindst 4 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Myeloid blast krise af kronisk myeloid leukæmi (CML), medmindre patienten ikke anses for kandidat til behandling med tyrosinkinasehæmmere
  • Samtidig sygdom forbundet med en sandsynlig overlevelse på < 1 år
  • Aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, medmindre sygdommen er under behandling med antimikrobielle stoffer og/eller kontrolleret eller stabil. Patienter med feber, der antages at være sekundært til leukæmi, er berettigede
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel, der anvendes i dette forsøg
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Samtidig behandling med ethvert andet godkendt eller afprøvende anti-leukæmimiddel. Behandling med en FLT3-hæmmer for FLT3-muteret AML er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (CPX-351)

INDUKTION: Patienter modtager CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår et andet respons end en MRDneg CR, modtager en anden kur med CPX-351 intravenøst ​​IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

POST-REMISSION: Patienter, der opnår en CR/CRi, modtager en reduceret dosis af CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i op til 4 yderligere forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Liposom-indkapslet Daunorubicin-Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom til injektion
  • Daunorubicin og Cytarabin (liposomal)
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposomal Cytarabin-Daunorubicin
  • Liposom-indkapslet kombination af Daunorubicin og Cytarabin
  • Vyxeos
Eksperimentel: Arm II (CLAG-M)

INDUKTION: Patienterne får cladribin IV over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, G-CSF SC på dag 0-5 og mitoxantron IV over 60 minutter på dag 1-3 i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et andet respons end en MRDneg CR, får en anden kur med cladribin IV over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, G-CSF SC på dag 0-5 og mitoxantron IV over 60 minutter på dag 1-3 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

POST-REMISSION: Patienter, der opnår en CR/CRi, modtager en mellemdosis af cytarabin IV over 2 timer på dag 1-6 i op til 4 yderligere forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Aracytidin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
Medicin: Mitoxantron
Givet IV
Andre navne:
  • Dihydroxyantracendion
  • Mitozantron
Biologisk: Rekombinant granulocytkoloni-stimulerende faktor
Givet SC
Andre navne:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerende faktor 3
  • 143011-72-7
Medicin: Cladribin
Givet IV
Andre navne:
  • CdA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
  • 2-Chlorodeoxyadenosin
  • 105014
  • 105014-F
  • 2-chlor-2-deoxyadenosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 måneder fra datoen for start af protokolbehandling
Vil evaluere om CPX-351 eller cladribin, cytarabin, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og mitoxantron (CLAG-M), ved doser, der typisk anvendes til medicinsk egnede voksne med AML, forbedrer 3-måneders samlet overlevelse i medicinsk -uegnede voksne med AML sammenlignet med svækket dosis CPX-351 som brugt i vores tidligere institutionelle forsøg (32 enheder/m2 pr. dosis).
Op til 3 måneder fra datoen for start af protokolbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rater
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil sammenligne CR-rater mellem studiearmene.
Op til 5 år efter behandling
MRDneg CR-satser
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil sammenligne MRDneg CR-rater mellem undersøgelsesarmene.
Op til 5 år efter behandling
Svarvarighed
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil sammenligne svarvarigheden mellem undersøgelsesarmene.
Op til 5 år efter behandling
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil sammenligne RFS mellem studiearmene.
Op til 5 år efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil bruge CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 til rapportering af toksicitet og uønskede hændelser. Vil beskrive toksicitetsprofilen og infektiøse komplikationer ved hver undersøgelsesbehandling.
Op til 5 år efter behandling
30 dages dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
60 dages dødelighed
Tidsramme: Ved 60 dage
Ved 60 dage
Livskvalitet (QOL): spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
QOL for patienter vil blive vurderet i længderetningen ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kerne QOL-spørgeskema (QLQ-C30) og det nyudviklede akut myeloid leukæmi-specifikke QOL-instrument.
Op til 5 år efter behandling
Patientbrug af medicinske ressourcer (f.eks. transfusioner)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Elektronisk medicinsk diagramgennemgang for at opregne antallet af administrerede blodplade- og røde blodlegemetransfusioner, antallet af dage brugt på IV antimikrobiel terapi og antallet af dage brugt på intensivafdelingen
Op til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1005577
  • NCI-2019-07640 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10330 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner