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CPX-351 または CLAG-M による急性骨髄性白血病または他の高悪性度骨髄性新生物の医学的適応度の低い患者の治療のためのレジメン

2026年6月11日 更新者：Roland B Walter、Fred Hutchinson Cancer Center

急性骨髄性白血病（AML）またはその他の高悪性度骨髄性腫瘍を有する医学的に適応度の低い成人におけるCPX-351（Vyxeos）とCLAG-M（クラドリビン、シタラビン、G-CSF、およびミトキサントロン）の無作為化第2相試験

この第 II 相試験では、CPX-351 または CLAG-M レジメン (クラドリビン、シタラビン、G-CSF、およびミトキサントロンで構成される) が、急性骨髄性白血病またはその他の高悪性度の骨髄性疾患を有する医学的に不適格な患者の治療にどの程度有効かを研究します。新生物。 CPX-351、クラドリビン、シタラビン、G-CSF、ミトキサントロンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または細胞を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。拡散から。 CPX-351またはCLAG-Mレジメンを急性骨髄性白血病の医学的に適合した患者に通常使用される用量で投与することは、急性骨髄性白血病または他の高度の骨髄性疾患を有する医学的に適合性の低い患者の治療において、CPX-351の減量よりも効果的である可能性があります。新生物。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: 患者は 1:1 の方法で 2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。 ARM I = CPX-351; ARM II = CLAG-M。

ARM I (誘導): 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1、3、および 5 日目に 90 分かけて CPX-351 を静脈内 (IV) で投与されます。 MRDneg CR 以外の反応が得られた患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、CPX-351 の 2 回目のコースを 1、3、5 日目に 90 分間にわたって静脈内投与されます。

ARM I (寛解後): CR または CR を達成し、血液学的回復が不完全な患者 (CRi) は、1 日目、3 日目、および 5 日目に 90 分かけて CPX-351 IV の用量を減らして、最大 4 つの追加コースを受けます。疾患の進行または許容できない毒性がないこと。

ARM II (誘導): 患者は、1 ～ 5 日目に 2 時間かけてクラドリビン IV、1 ～ 5 日目に 2 時間かけてシタラビン IV、0 ～ 5 日目に G-CSF 皮下 (SC)、および 60 分かけてミトキサントロン IV を投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合は、1 ～ 3 日。 MRDneg CR 以外の反応を達成した患者は、1 ～ 5 日目に 2 時間以上のクラドリビン IV、1 ～ 5 日目に 2 時間以上のシタラビン IV、0 ～ 5 日目に G-CSF SC、およびミトキサントロン IV の 2 回目のコースを受けます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1 ～ 3 日目に 60 分以上。

ARM II (POST-REMISSION): CR/CRi を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1 ～ 6 日目に 2 時間にわたってシタラビン IV の中用量を最大 4 コース追加で受けます。

研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -未治療の「高悪性度」骨髄性新生物（血液または骨髄中の>= 10％の芽球）またはt（15; 17）（q22; q12）を伴う急性前骨髄球性白血病（APL）以外のAMLまたは2016によるバリアントの診断世界保健機関 (WHO) の分類。 外部の診断材料は、診断を確立するために許容されます。研究機関で実施されるフローサイトメトリー用の末梢血検体の提出を検討する必要があります。 診断材料は、臨床的に適切な細胞遺伝学的および/または分子検査のために提出されている必要があります
  • -単純化されたモデルで計算された治療関連死亡率（TRM）スコア> = 13.1
  • 登録前のヒドロキシ尿素の使用は許可されています。ヒドロキシ尿素は、研究治療の開始前に中止する必要があります。 -白血球増加症または白血球（WBC）> 100,000 / uLの症状/徴候がある患者、または高い腫瘍量または白血球うっ滞（例： -低酸素症、播種性血管内凝固症候群）は、白血球除去療法で治療するか、登録前のいつでもシタラビンを最大2回（最大500 mg / m ^ 2）投与することができます
  • 患者は低強度の治療を受けた可能性があります (例: 先行する低悪性度骨髄性腫瘍（すなわち、 血液および骨髄中の芽球が10%未満)
  • -ビリルビン<2.0 mg / mLの場合、上昇が腫瘍細胞による肝浸潤、ギルバート症候群、または溶血によるものと考えられない場合（研究0日前の14日以内に評価）
  • -左心室駆出率（LVEF）> = 45％、登録前の12か月以内に評価。マルチゲート取得スキャン (MUGA) スキャンまたは心エコー検査または別の適切な診断法による
  • -出産の可能性のある女性と男性は、同意の署名から始まり、治験薬の最後の投与から少なくとも4週間後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -慢性骨髄性白血病（CML）の骨髄性急性転化（患者がチロシンキナーゼ阻害剤治療の候補とみなされない場合を除く）
  • -1年未満の生存の可能性に関連する付随疾患
  • -アクティブな全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。ただし、疾患が抗菌薬による治療を受けていない場合、および/または制御または安定している場合を除きます。 白血病に続発する可能性が高いと考えられる発熱のある患者は適格です
  • -この試験で使用される治験薬に対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • -他の承認済みまたは治験中の抗白血病薬との同時治療。 -FLT3変異AMLのFLT3阻害剤による治療は許容されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ（CPX-351）

誘導: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1、3、および 5 日目に 90 分かけて CPX-351 IV を受け取ります。 MRDneg CR 以外の反応が得られた患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、CPX-351 の 2 回目のコースを 1、3、5 日目に 90 分間にわたって静脈内投与されます。

寛解後: CR/CRi を達成した患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1、3、および 5 日目に 90 分間にわたり、CPX-351 IV の減量を最大 4 コース追加で受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：リポソーム封入ダウノルビシン-シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • CPX-351
  • 注射用シタラビン-ダウノルビシンリポソーム
  • ダウノルビシンとシタラビン（リポソーム）
  • リポソーム AraC-ダウノルビシン CPX-351
  • リポソーム シタラビン-ダウノルビシン
  • ダウノルビシンとシタラビンのリポソーム封入コンビネーション
  • ヴィクセオス
実験的：アームⅡ（CLAG-M）

誘導: 患者は、1～5 日目に 2 時間かけてクラドリビン IV、1～5 日目に 2 時間かけてシタラビン IV、0～5 日目に G-CSF SC、および 1～3 日目に 60 分かけてミトキサントロン IV を受けます。病気の進行または許容できない毒性の。 MRDneg CR 以外の反応を達成した患者は、1 ～ 5 日目に 2 時間以上のクラドリビン IV、1 ～ 5 日目に 2 時間以上のシタラビン IV、0 ～ 5 日目に G-CSF SC、およびミトキサントロン IV の 2 回目のコースを受けます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1 ～ 3 日目に 60 分以上。

寛解後: CR/CRi を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1 ～ 6 日目に 2 時間かけてシタラビン IV の中用量を最大 4 コース追加で受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラシチジン
  • Β-シトシンアラビノシド
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
薬：ミトキサントロン
与えられた IV
他の名前：
  • ジヒドロキシアントラセンジオン
  • ミトザントロン
生物学的：組換え顆粒球コロニー刺激因子
与えられた SC
他の名前：
  • rhG-CSF
  • 組換えコロニー刺激因子 3
  • 143011-72-7
薬：クラドリビン
与えられた IV
他の名前：
  • CdA
  • クラドリビナ
  • ロイスタット
  • ロイスタチン
  • RWJ-26251
  • 2-クロロデオキシアデノシン
  • 105014
  • 105014-F
  • 2-クロロ-2-デオキシアデノシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3-month Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 3 months from date of start of protocol therapy
Will evaluate whether CPX-351 or cladribine, cytarabine, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), and mitoxantrone (CLAG-M), at doses typically used for medically-fit adults with AML, improve 3-month overall survival in medically-unfit adults with AML compared to attenuated dose CPX-351 as used in our previous institutional trial (32 units/m2 per dose).
Up to 3 months from date of start of protocol therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Remission (CR) Rates
時間枠：Up to 5 years post treatment
Will compare CR rates between the study arms.
Up to 5 years post treatment
MRDneg CR Rates
時間枠：Up to 5 years post treatment
Will compare MRDneg CR rates between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Response Duration
時間枠：Up to 5 years post treatment
Will compare response duration between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Relapse-free Survival
時間枠：Up to 5 years post treatment
Will compare RFS between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Incidence of Adverse Events
時間枠：AEs were recorded from the time of first exposure to the therapy (start of the first drug administration infusion on day 1) until 4 weeks after the last dose. All-Cause Mortality was monitored from study start to data cut-off dates 5/27/2020 to 9/18/2025
Will use the CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 for toxicity and adverse event reporting. Will describe the toxicity profile and infectious complications of each study treatment.
AEs were recorded from the time of first exposure to the therapy (start of the first drug administration infusion on day 1) until 4 weeks after the last dose. All-Cause Mortality was monitored from study start to data cut-off dates 5/27/2020 to 9/18/2025
30-day Mortality Rate
時間枠：At 30 days
30-day mortality rate from start of treatment
At 30 days
60-day Mortality
時間枠：At 60 days
60-day mortality rate from start of treatment
At 60 days
Quality of Life (QOL): Questionnaire
時間枠：Up to 5 years post treatment

QOL of patients will be assessed longitudinally using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core QOL questionnaire (QLQ-C30) and the newly developed acute myeloid leukemia-specific QOL instrument.

QOL measures for Global Health Status (GHS), Functional Score, and Symptom Score were scored on a 0-100 scale with lower scores indicating worse outcomes.
Up to 5 years post treatment
Patient Use of Medical Resources (e.g. Transfusions)
時間枠：Up to 5 years post treatment
Electronic medical chart review to enumerate the number of platelet and red blood cell transfusions administered.
Up to 5 years post treatment
Patient Use of Medical Resources (e.g. Transfusions)
時間枠：Up to 5 years post treatment
Electronic medical chart review to enumerate the number of days spent on IV antimicrobial therapy and the number of days spent in the ICU.
Up to 5 years post treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

Jazz Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Roland Walter、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (実際)

2025年6月6日

研究の完了 (実際)

2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1005577
  • NCI-2019-07640 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10330 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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