Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPX-351 vagy CLAG-M kezelési rend az akut myeloid leukémia vagy más magas fokú mieloid daganatok kezelésére egészségügyileg gyengébb állapotú betegeknél

2024. március 18. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

A CPX-351 (Vyxeos) és a CLAG-M (kladribin, citarabin, G-CSF és mitoxantron) véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) vagy más magas fokú mieloid neoplazmában szenvedő, orvosilag kevésbé alkalmas felnőtteknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a CPX-351 vagy a CLAG-M (kladribin, citarabin, G-CSF és mitoxantron gyógyszerekből álló) kezelési rendje mennyire működik az akut myeloid leukémiában vagy más magas fokú myeloidban szenvedő betegek kezelésében. neoplazmák. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a CPX-351, a kladribin, a citarabin, a G-CSF és a mitoxantron, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy leállítják őket. terjedésétől. Ha a CPX-351-et vagy a CLAG-M-et olyan dózisban adják, amelyet az akut myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél általában alkalmaznak, mint a CPX-351 csökkentett dózisai, az akut myeloid leukémiában vagy más magas fokú mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében jobb hatást gyakorolhat a CPX-351 csökkentett dózisaira. neoplazmák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják 2 karból 1-re. ARM I = CPX-351; ARM II = CLAG-M.

I. KAR (INDUKCIÓ): A betegek CPX-351-et kapnak intravénásan (IV) 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik az MRDneg CR-től eltérő választ érnek el, egy második CPX-351-kúrát kapnak intravénásan 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

I. KAR (POSZT-REMISSZIÓ): Azok a betegek, akiknél CR-t vagy CR-t érnek el, és nem teljes hematológiai gyógyulás (CRi), csökkentett dózisú CPX-351 IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon, legfeljebb 4 további kúraig. a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás.

II. KAR (INDUKCIÓ): A betegek az 1-5. napon 2 órán keresztül kladribin IV-et kapnak, az 1-5. napon 2 órán keresztül IV-es citarabint, a 0-5. napon szubkután (SC) G-CSF-et, a 0-5. napon pedig a IV. mitoxantront 60 percen keresztül 1-3. napon a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik az MRDneg CR-től eltérő választ értek el, egy második kladribin IV kúrát kapnak 2 órán keresztül az 1-5. napon, citarabin IV 2 órán keresztül az 1-5. napon, G-CSF SC-t a 0-5. napon és mitoxantron IV-et. 60 percen túl az 1-3. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II (POSZT-REMISSZIÓ): Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t, 2 órán keresztül, az 1-6. napon kapnak egy köztes dózisú citarabin IV-t legfeljebb 4 további kúra erejéig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roland Walter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen "nagy fokú" mieloid neoplazma (>=10% blastok a vérben vagy csontvelőben) vagy az akut promielocitás leukémiától (APL) eltérő AML diagnózisa t(15;17)(q22;q12) vagy variánsokkal a 2016. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása. A diagnózis felállításához külső diagnosztikai anyagok is elfogadhatók; megfontolandó a perifériás vérminta benyújtása a vizsgálati intézményben végzett áramlási citometriához. A diagnosztikai anyagot citogenetikai és/vagy molekuláris vizsgálatra kell benyújtani, ha klinikailag megfelelő
  • A kezeléssel kapcsolatos mortalitási (TRM) pontszám >= 13,1, egyszerűsített modellel számítva
  • A hidroxi-karbamid használata a beiratkozás előtt megengedett; a hidroxi-karbamid adását abba kell hagyni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Olyan betegek, akiknél a hiperleukocitózis vagy a fehérvérsejtek (WBC) tünetei/jelei > 100 000/uL, vagy akik aggodalomra adnak okot a magas tumorterhelés vagy leukosztázis egyéb szövődményei miatt (pl. hipoxia, disszeminált intravascularis koaguláció) leukaferézissel kezelhető, vagy akár 2 adag citarabint is kaphat (legfeljebb 500 mg/m^2) a felvétel előtt bármikor
  • Lehetséges, hogy a betegek alacsony intenzitású kezelést kaptak (pl. azacitidin/decitabin, lenalidomid, növekedési faktorok) a megelőző alacsony fokú mieloid neoplazma (pl. < 10% blastok a vérben és a csontvelőben)
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml, kivéve, ha az emelkedés feltehetően neoplasztikus sejtek általi májinfiltráció, Gilbert-szindróma vagy hemolízis következménye (a vizsgálat 0. napja előtti 14 napon belül értékelve)
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 45%, a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül értékelve, pl. multigated collection scan (MUGA) szkenneléssel vagy echokardiográfiával vagy más megfelelő diagnosztikai módszerrel
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a beleegyezés aláírásától kezdődően a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 4 hétig.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus mieloid leukémia (CML) mieloid blasztos krízise, ​​kivéve, ha a beteget nem tekintik tirozin-kináz-gátló kezelésre jelöltnek
  • Egyidejű betegségek, amelyek valószínűsíthető, hogy túlélése kevesebb, mint 1 év
  • Aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés, kivéve, ha a betegség antimikrobiális kezelés alatt áll és/vagy kontrollált vagy stabil. Azok a betegek, akiknél valószínű, hogy a leukémia másodlagos láza van, jogosultak erre
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Terhesség vagy aktív szoptatás
  • Egyidejű kezelés bármely más jóváhagyott vagy vizsgált leukémia elleni szerrel. FLT3-inhibitorral történő kezelés FLT3-mutált AML esetén megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (CPX-351)

INDUKCIÓ: A betegek CPX-351 IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik az MRDneg CR-től eltérő választ érnek el, egy második CPX-351-kúrát kapnak intravénásan 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

POSZTREMISSZIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t, csökkentett dózisú CPX-351 IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon, legfeljebb 4 további kúrig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Liposzóma-kapszulázott daunorubicin-cytarabine
Adott IV
Más nevek:
  • CPX-351
  • Citarabin-Daunorubicin liposzóma injekcióhoz
  • Daunorubicin és citarabin (liposzomális)
  • Liposzómás AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposzómás citarabin-daunorubicin
  • Daunorubicin és citarabin liposzómába zárt kombinációja
  • Vyxeos
Kísérleti: II. kar (CLAG-M)

INDUKCIÓ: A betegek az 1-5. napon 2 órán keresztül kladribin IV-et kapnak, az 1-5. napon 2 órán át IV. citarabint, a 0-5. napon G-CSF SC-t, és az 1-3. napon 60 percen át mitoxantron IV-et kapnak távollétükben. a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás. Azok a betegek, akik az MRDneg CR-től eltérő választ értek el, egy második kladribin IV kúrát kapnak 2 órán keresztül az 1-5. napon, citarabin IV 2 órán keresztül az 1-5. napon, G-CSF SC-t a 0-5. napon és mitoxantron IV-et. 60 percen túl az 1-3. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

POSZT-REMISSZIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t, köztes dózisú citarabin IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1-6. napon legfeljebb 4 további kúra erejéig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Aracitidin
  • Béta-citozin arabinosid
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
Drog: Mitoxantron
Adott IV
Más nevek:
  • Dihidroxiantracéndion
  • Mitozantron
Biológiai: Rekombináns granulocitakolónia-stimuláló faktor
Adott SC
Más nevek:
  • rhG-CSF
  • Rekombináns telep-stimuláló faktor 3
  • 143011-72-7
Drog: Kladribin
Adott IV
Más nevek:
  • CdA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leusztatin
  • RWJ-26251
  • 2-klór-dezoxiadenozin
  • 105014
  • 105014-F
  • 2-klór-2-dezoxiadenozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos teljes túlélés (OS)
Időkeret: A protokollterápia kezdetétől számított 3 hónapig
Felméri, hogy a CPX-351 vagy a kladribin, a citarabin, a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) és a mitoxantron (CLAG-M) az AML-ben szenvedő, gyógyászatilag alkalmas felnőtteknél jellemzően alkalmazott dózisokban javítják-e a 3 hónapos teljes túlélést orvosilag. - Alkalmatlan AML-ben szenvedő felnőttek, összehasonlítva az előző intézményi vizsgálatunkban használt gyengített dózisú CPX-351-gyel (dózisonként 32 egység/m2).
A protokollterápia kezdetétől számított 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR) aránya
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
Összehasonlítja a CR-arányokat a vizsgálati ágak között.
Akár 5 évig a kezelés után
MRDneg CR árfolyamok
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
Összehasonlítja az MRDneg CR arányokat a vizsgálati karok között.
Akár 5 évig a kezelés után
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
Összehasonlítja a válasz időtartamát a vizsgálati karok között.
Akár 5 évig a kezelés után
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
Összehasonlítja az RFS-t a vizsgálati karok között.
Akár 5 évig a kezelés után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
A CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0-s verzióját fogja használni a toxicitás és a nemkívánatos események jelentésére. Leírja az egyes vizsgálati kezelések toxicitási profilját és fertőző szövődményeit.
Akár 5 évig a kezelés után
30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 napon
30 napon
60 napos halálozás
Időkeret: 60 napon
60 napon
Életminőség (QOL): kérdőív
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
A betegek életminőségét longitudinálisan értékeljük az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) alapvető QOL kérdőív (QLQ-C30) és az újonnan kifejlesztett akut myeloid leukémia-specifikus QOL eszköz segítségével.
Akár 5 évig a kezelés után
Az orvosi erőforrások (pl. transzfúziók) betegek általi használata
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
Elektronikus orvosi kártya áttekintése a beadott vérlemezke- és vörösvérsejt-transzfúziók számának, az intravénás antimikrobiális kezelésen eltöltött napok és az intenzív osztályon eltöltött napok számának meghatározására
Akár 5 évig a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1005577
  • NCI-2019-07640 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10330 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel