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CPX-351- oder CLAG-M-Schema zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie oder anderen hochgradigen myeloischen Neoplasmen bei medizinisch weniger fitten Patienten

11. Juni 2026 aktualisiert von: Roland B Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomisierte Phase-2-Studie mit CPX-351 (Vyxeos) vs. CLAG-M (Cladribin, Cytarabin, G-CSF und Mitoxantron) bei medizinisch weniger fitten Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder anderen hochgradigen myeloischen Neoplasmen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut CPX-351 oder das CLAG-M-Regime (bestehend aus den Medikamenten Cladribin, Cytarabin, G-CSF und Mitoxantron) bei der Behandlung von medizinisch weniger fitten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder anderen hochgradigen myeloischen Erkrankungen wirkt Neubildungen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie CPX-351, Cladribin, Cytarabin, G-CSF und Mitoxantron, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen töten, sie an der Teilung hindern oder sie stoppen von der Ausbreitung. Die Verabreichung von CPX-351 oder des CLAG-M-Regimes in Dosen, die typischerweise für medizinisch fitte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie verwendet werden, kann bei der Behandlung von medizinisch weniger fitten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder anderen hochgradigen myeloischen Erkrankungen besser wirken als reduzierte Dosen von CPX-351 Neubildungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1:1 randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. ARM I = CPX-351; ARM II = CLAG-M.

ARM I (INDUKTION): Die Patienten erhalten CPX-351 intravenös (IV) über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein anderes Ansprechen als ein MRDneg-CR erzielen, erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 eine zweite intravenöse Behandlung mit CPX-351 intravenös über 90 Minuten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM I (POST-REMISSION): Patienten, die eine CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichen, erhalten eine reduzierte Dosis von CPX-351 IV über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 für bis zu 4 zusätzliche Zyklen im Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

ARM II (INDUKTION): Die Patienten erhalten Cladribin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1–5, Cytarabin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1–5, G-CSF subkutan (sc) an den Tagen 0–5 und Mitoxantron i.v. über 60 Minuten Tag 1-3 ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten, die ein anderes Ansprechen als ein MRDneg-CR erzielen, erhalten eine zweite Behandlung mit Cladribin IV über 2 Stunden an den Tagen 1-5, Cytarabin IV über 2 Stunden an den Tagen 1-5, G-CSF SC an den Tagen 0-5 und Mitoxantron IV über 60 Minuten an den Tagen 1-3 ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM II (POST-REMISSION): Patienten, die eine CR/CRi erreichen, erhalten an den Tagen 1-6 eine Zwischendosis von Cytarabin i.v. über 2 Stunden für bis zu 4 zusätzliche Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer unbehandelten „hochgradigen“ myeloischen Neoplasie (>=10 % Blasten im Blut oder Knochenmark) oder einer anderen AML als der akuten Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17)(q22;q12) oder Varianten gemäß 2016 Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Externes diagnostisches Material ist akzeptabel, um die Diagnose zu stellen; Die Einreichung einer peripheren Blutprobe zur Durchflusszytometrie, die an der Studieneinrichtung durchgeführt wird, sollte in Betracht gezogen werden. Diagnostisches Material muss, soweit klinisch angemessen, für zytogenetische und/oder molekulare Tests eingereicht worden sein
  • Score der behandlungsbedingten Mortalität (TRM) >= 13,1, berechnet mit einem vereinfachten Modell
  • Die Verwendung von Hydroxyharnstoff vor der Einschreibung ist zulässig; Hydroxyharnstoff sollte vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden. Patienten mit Symptomen/Anzeichen einer Hyperleukozytose oder weißen Blutkörperchen (WBC) > 100.000/uL oder mit Bedenken hinsichtlich anderer Komplikationen einer hohen Tumorlast oder Leukostase (z. Hypoxie, disseminierte intravaskuläre Gerinnung) können mit Leukapherese behandelt werden oder bis zu 2 Dosen Cytarabin (bis zu 500 mg/m^2) jederzeit vor der Aufnahme erhalten
  • Die Patienten haben möglicherweise eine Behandlung mit niedriger Intensität erhalten (z. Azacitidin/Decitabin, Lenalidomid, Wachstumsfaktoren) für vorausgegangene niedriggradige myeloische Neoplasie (d. h. < 10 % Blasten in Blut und Knochenmark)
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml, es sei denn, es wird angenommen, dass die Erhöhung auf eine hepatische Infiltration durch neoplastische Zellen, Gilbert-Syndrom oder Hämolyse zurückzuführen ist (bewertet innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 0)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 %, bewertet innerhalb von 12 Monaten vor Registrierung, z. B. durch Multigated Acquisition Scan (MUGA)-Scan oder Echokardiographie oder eine andere geeignete diagnostische Modalität
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit der Unterzeichnung der Einwilligung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Myeloische Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie (CML), es sei denn, der Patient gilt nicht als Kandidat für eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Begleiterkrankung verbunden mit einer wahrscheinlichen Überlebenszeit von < 1 Jahr
  • Aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, es sei denn, die Krankheit wird mit antimikrobiellen Mitteln behandelt und/oder ist kontrolliert oder stabil. Patienten mit Fieber, von dem angenommen wird, dass es wahrscheinlich sekundär zu Leukämie ist, sind geeignet
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein in dieser Studie verwendetes Studienmedikament
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-Leukämie-Mittel. Die Behandlung mit einem FLT3-Inhibitor bei FLT3-mutierter AML ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (CPX-351)

INDUKTION: Die Patienten erhalten CPX-351 i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein anderes Ansprechen als ein MRDneg-CR erzielen, erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 eine zweite intravenöse Behandlung mit CPX-351 intravenös über 90 Minuten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

POST-REMISSION: Patienten, die eine CR/CRi erreichen, erhalten eine reduzierte Dosis von CPX-351 i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 für bis zu 4 zusätzliche Zyklen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Liposomenverkapseltes Daunorubicin-Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin-Liposom zur Injektion
  • Daunorubicin und Cytarabin (liposomal)
  • Liposomales AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposomales Cytarabin-Daunorubicin
  • Liposomenverkapselte Kombination aus Daunorubicin und Cytarabin
  • Vyxeos
Experimental: Arm II (CLAG-M)

EINLEITUNG: Die Patienten erhalten Cladribin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1–5, Cytarabin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1–5, G-CSF sc an den Tagen 0–5 und Mitoxantron i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1–3 in Abwesenheit des Fortschreitens der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Patienten, die ein anderes Ansprechen als ein MRDneg-CR erzielen, erhalten eine zweite Behandlung mit Cladribin IV über 2 Stunden an den Tagen 1-5, Cytarabin IV über 2 Stunden an den Tagen 1-5, G-CSF SC an den Tagen 0-5 und Mitoxantron IV über 60 Minuten an den Tagen 1-3 ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

POST-REMISSION: Patienten, die eine CR/CRi erreichen, erhalten eine Zwischendosis Cytarabin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1-6 für bis zu 4 zusätzliche Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Aracytidin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
Arzneimittel: Mitoxantron
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dihydroxyanthracendion
  • Mitozantron
Biologisch: Rekombinanter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
SC gegeben
Andere Namen:
  • rhG-CSF
  • Rekombinanter Kolonie-stimulierender Faktor 3
  • 143011-72-7
Arzneimittel: Cladribin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
  • 2-Chlordesoxyadenosin
  • 105014
  • 105014-F
  • 2-Chlor-2-desoxyadenosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-month Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 3 months from date of start of protocol therapy
Will evaluate whether CPX-351 or cladribine, cytarabine, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), and mitoxantrone (CLAG-M), at doses typically used for medically-fit adults with AML, improve 3-month overall survival in medically-unfit adults with AML compared to attenuated dose CPX-351 as used in our previous institutional trial (32 units/m2 per dose).
Up to 3 months from date of start of protocol therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Remission (CR) Rates
Zeitfenster: Up to 5 years post treatment
Will compare CR rates between the study arms.
Up to 5 years post treatment
MRDneg CR Rates
Zeitfenster: Up to 5 years post treatment
Will compare MRDneg CR rates between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Response Duration
Zeitfenster: Up to 5 years post treatment
Will compare response duration between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Relapse-free Survival
Zeitfenster: Up to 5 years post treatment
Will compare RFS between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: AEs were recorded from the time of first exposure to the therapy (start of the first drug administration infusion on day 1) until 4 weeks after the last dose. All-Cause Mortality was monitored from study start to data cut-off dates 5/27/2020 to 9/18/2025
Will use the CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 for toxicity and adverse event reporting. Will describe the toxicity profile and infectious complications of each study treatment.
AEs were recorded from the time of first exposure to the therapy (start of the first drug administration infusion on day 1) until 4 weeks after the last dose. All-Cause Mortality was monitored from study start to data cut-off dates 5/27/2020 to 9/18/2025
30-day Mortality Rate
Zeitfenster: At 30 days
30-day mortality rate from start of treatment
At 30 days
60-day Mortality
Zeitfenster: At 60 days
60-day mortality rate from start of treatment
At 60 days
Quality of Life (QOL): Questionnaire
Zeitfenster: Up to 5 years post treatment

QOL of patients will be assessed longitudinally using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core QOL questionnaire (QLQ-C30) and the newly developed acute myeloid leukemia-specific QOL instrument.

QOL measures for Global Health Status (GHS), Functional Score, and Symptom Score were scored on a 0-100 scale with lower scores indicating worse outcomes.
Up to 5 years post treatment
Patient Use of Medical Resources (e.g. Transfusions)
Zeitfenster: Up to 5 years post treatment
Electronic medical chart review to enumerate the number of platelet and red blood cell transfusions administered.
Up to 5 years post treatment
Patient Use of Medical Resources (e.g. Transfusions)
Zeitfenster: Up to 5 years post treatment
Electronic medical chart review to enumerate the number of days spent on IV antimicrobial therapy and the number of days spent in the ICU.
Up to 5 years post treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1005577
  • NCI-2019-07640 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10330 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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