Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat CPX-351 lub CLAG-M w leczeniu ostrej białaczki szpikowej lub innych nowotworów szpikowych wysokiego stopnia u pacjentów mniej sprawnych fizycznie

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Roland B Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy 2 CPX-351 (Vyxeos) w porównaniu z CLAG-M (kladrybina, cytarabina, G-CSF i mitoksantron) u mniej sprawnych fizycznie dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML) lub innym nowotworem szpikowym wysokiego stopnia

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze CPX-351 lub schemat CLAG-M (składający się z leków kladrybina, cytarabina, G-CSF i mitoksantron) działają w leczeniu mniej sprawnych medycznie pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub innymi nowotworami szpiku wysokiego stopnia nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak CPX-351, kladrybina, cytarabina, G-CSF i mitoksantron, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub zatrzymując ich od rozprzestrzeniania się. Podawanie CPX-351 lub schematu CLAG-M w dawkach typowo stosowanych u sprawnych medycznie pacjentów z ostrą białaczką szpikową może działać lepiej niż zmniejszone dawki CPX-351 w leczeniu mniej sprawnych pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub innymi nowotworami szpiku wysokiego stopnia nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion w stosunku 1:1. RAMIĘ I = CPX-351; RAMIĘ II = CLAG-M.

RAMIĘ I (INDUKCJA): Pacjenci otrzymują CPX-351 dożylnie (IV) przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź inną niż MRDneg CR, otrzymują drugi kurs CPX-351 dożylnie w ciągu 90 minut w dniach 1, 3 i 5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ I (PO REMISJI): Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) otrzymują zmniejszoną dawkę CPX-351 IV w ciągu 90 minut w dniach 1, 3 i 5 przez maksymalnie 4 dodatkowe kursy w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

RAMIĘ II (INDUKCJA): Pacjenci otrzymują kladrybinę IV przez 2 godziny w dniach 1-5, cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 1-5, G-CSF podskórnie (SC) w dniach 0-5 i mitoksantron IV przez 60 minut w dni 1-3 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź inną niż MRDneg CR, otrzymują drugi kurs kladrybiny IV w ciągu 2 godzin w dniach 1-5, cytarabiny IV w ciągu 2 godzin w dniach 1-5, G-CSF SC w dniach 0-5 i mitoksantronu IV ponad 60 minut w dniach 1-3 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ II (PO REMISJI): Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi, otrzymują pośrednią dawkę cytarabiny dożylnie w ciągu 2 godzin w dniach 1-6 przez maksymalnie 4 dodatkowe kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieleczonego nowotworu szpikowego „wysokiego stopnia” (>=10% blastów we krwi lub szpiku kostnym) lub AML innej niż ostra białaczka promielocytowa (APL) z t(15;17)(q22;q12) lub wariantami według 2016 Klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Zewnętrzny materiał diagnostyczny jest dopuszczalny w celu ustalenia diagnozy; należy rozważyć przedłożenie próbki krwi obwodowej do cytometrii przepływowej wykonanej w ośrodku badawczym. Materiał diagnostyczny musi zostać poddany badaniom cytogenetycznym i/lub molekularnym, jeśli jest to uzasadnione klinicznie
  • Wynik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) >= 13,1 obliczony za pomocą modelu uproszczonego
  • Dozwolone jest stosowanie hydroksymocznika przed rejestracją; hydroksymocznik należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia badanego leku. Pacjenci z objawami podmiotowymi/podmiotowymi hiperleukocytozy lub białych krwinek (WBC) > 100 000/ul lub obawiający się innych powikłań związanych z dużą masą guza lub leukostazą (np. niedotlenienie, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) można leczyć za pomocą leukaferezy lub można otrzymać do 2 dawek cytarabiny (do 500 mg/m2) w dowolnym momencie przed włączeniem
  • Pacjenci mogli otrzymać leczenie o niskiej intensywności (np. azacytydyna/decytabina, lenalidomid, czynniki wzrostu) w przypadku wcześniejszego nowotworu szpikowego o niskim stopniu złośliwości (tj. < 10% blastów we krwi i szpiku kostnym)
  • Bilirubina < 2,0 mg/ml, chyba że uważa się, że podwyższenie jest spowodowane naciekiem wątroby przez komórki nowotworowe, zespołem Gilberta lub hemolizą (oceniane w ciągu 14 dni przed dniem 0 badania)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 45%, oceniana w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją, m.in. przez wielobramkowy skan akwizycji (MUGA), echokardiografię lub inną odpowiednią metodę diagnostyczną
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania zgody do co najmniej 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przełom blastyczny w przebiegu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), chyba że pacjent nie jest uważany za kandydata do leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej
  • Współistniejąca choroba związana z prawdopodobnym przeżyciem < 1 rok
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, chyba że choroba jest leczona środkami przeciwdrobnoustrojowymi i/lub jest kontrolowana lub stabilna. Kwalifikują się pacjenci z gorączką prawdopodobnie wtórną do białaczki
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek stosowany w tym badaniu
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym zatwierdzonym lub badanym lekiem przeciwbiałaczkowym. Dopuszczalne jest leczenie inhibitorem FLT3 AML z mutacją FLT3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (CPX-351)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź inną niż MRDneg CR, otrzymują drugi kurs CPX-351 dożylnie w ciągu 90 minut w dniach 1, 3 i 5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PO REMISJI: Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi, otrzymują zmniejszoną dawkę CPX-351 dożylnie przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 przez maksymalnie 4 dodatkowe kursy, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Daunorubicyna-cytarabina zamknięta w liposomach
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPX-351
  • Cytarabina-daunorubicyna Liposom do wstrzykiwań
  • Daunorubicyna i cytarabina (liposomalna)
  • Liposomalna AraC-Daunorubicyna CPX-351
  • Liposomalna cytarabina-daunorubicyna
  • Zamknięta w liposomach kombinacja daunorubicyny i cytarabiny
  • Vyxeos
Eksperymentalny: Ramię II (CLAG-M)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują kladrybinę IV przez 2 godziny w dniach 1-5, cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 1-5, G-CSF SC w dniach 0-5 i mitoksantron IV przez 60 minut w dniach 1-3 pod nieobecność postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź inną niż MRDneg CR, otrzymują drugi kurs kladrybiny IV w ciągu 2 godzin w dniach 1-5, cytarabiny IV w ciągu 2 godzin w dniach 1-5, G-CSF SC w dniach 0-5 i mitoksantronu IV ponad 60 minut w dniach 1-3 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PO REMISJI: Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi, otrzymują pośrednią dawkę cytarabiny dożylnie w ciągu 2 godzin w dniach 1-6 przez maksymalnie 4 dodatkowe kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
Lek: Mitoksantron
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dihydroksyantracenodion
  • Mitozantron
Biologiczny: Rekombinowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • rhG-CSF
  • Rekombinowany czynnik stymulujący kolonie 3
  • 143011-72-7
Lek: Kladrybina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CdA
  • Kladrybina
  • Leustat
  • Leustatyna
  • RWJ-26251
  • 2-Chlorodeoksyadenozyna
  • 105014
  • 105014-F
  • 2-chloro-2-deoksyadenozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-month Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 3 months from date of start of protocol therapy
Will evaluate whether CPX-351 or cladribine, cytarabine, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), and mitoxantrone (CLAG-M), at doses typically used for medically-fit adults with AML, improve 3-month overall survival in medically-unfit adults with AML compared to attenuated dose CPX-351 as used in our previous institutional trial (32 units/m2 per dose).
Up to 3 months from date of start of protocol therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Remission (CR) Rates
Ramy czasowe: Up to 5 years post treatment
Will compare CR rates between the study arms.
Up to 5 years post treatment
MRDneg CR Rates
Ramy czasowe: Up to 5 years post treatment
Will compare MRDneg CR rates between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Response Duration
Ramy czasowe: Up to 5 years post treatment
Will compare response duration between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Relapse-free Survival
Ramy czasowe: Up to 5 years post treatment
Will compare RFS between the study arms.
Up to 5 years post treatment
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: AEs were recorded from the time of first exposure to the therapy (start of the first drug administration infusion on day 1) until 4 weeks after the last dose. All-Cause Mortality was monitored from study start to data cut-off dates 5/27/2020 to 9/18/2025
Will use the CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 for toxicity and adverse event reporting. Will describe the toxicity profile and infectious complications of each study treatment.
AEs were recorded from the time of first exposure to the therapy (start of the first drug administration infusion on day 1) until 4 weeks after the last dose. All-Cause Mortality was monitored from study start to data cut-off dates 5/27/2020 to 9/18/2025
30-day Mortality Rate
Ramy czasowe: At 30 days
30-day mortality rate from start of treatment
At 30 days
60-day Mortality
Ramy czasowe: At 60 days
60-day mortality rate from start of treatment
At 60 days
Quality of Life (QOL): Questionnaire
Ramy czasowe: Up to 5 years post treatment

QOL of patients will be assessed longitudinally using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core QOL questionnaire (QLQ-C30) and the newly developed acute myeloid leukemia-specific QOL instrument.

QOL measures for Global Health Status (GHS), Functional Score, and Symptom Score were scored on a 0-100 scale with lower scores indicating worse outcomes.
Up to 5 years post treatment
Patient Use of Medical Resources (e.g. Transfusions)
Ramy czasowe: Up to 5 years post treatment
Electronic medical chart review to enumerate the number of platelet and red blood cell transfusions administered.
Up to 5 years post treatment
Patient Use of Medical Resources (e.g. Transfusions)
Ramy czasowe: Up to 5 years post treatment
Electronic medical chart review to enumerate the number of days spent on IV antimicrobial therapy and the number of days spent in the ICU.
Up to 5 years post treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1005577
  • NCI-2019-07640 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10330 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj