Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPX-351- tai CLAG-M-ohjelma akuutin myelooisen leukemian tai muiden korkea-asteisten myelooisten kasvainten hoitoon lääketieteellisesti huonokuntoisilla potilailla

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen 2 koe CPX-351:stä (Vyxeos) vs. CLAG-M:stä (kladribiini, sytarabiini, G-CSF ja mitoksantroni) lääketieteellisesti huonokuntoisissa aikuisissa, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai muu korkea-asteinen myelooinen kasvain

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin CPX-351 tai CLAG-M-hoito (joka koostuu lääkkeistä kladribiini, sytarabiini, G-CSF ja mitoksantroni) toimii hoidettaessa lääketieteellisesti huonokuntoisia potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai muu korkea-asteinen myeloidi kasvaimet. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten CPX-351, kladribiini, sytarabiini, G-CSF ja mitoksantroni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai pysäyttämällä ne. leviämisestä. CPX-351:n tai CLAG-M-ohjelman antaminen annoksina, joita käytetään tyypillisesti terveille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia, voi toimia paremmin kuin pienemmät CPX-351-annokset hoidettaessa lääketieteellisesti huonokuntoisia potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai muu korkea-asteinen myeloidi kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta suhteessa 1:1. ARM I = CPX-351; ARM II = CLAG-M.

VAARA I (INDUKTIO): Potilaat saavat CPX-351:tä suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat muun vasteen kuin MRDneg CR:n, saavat toisen CPX-351-kurssin laskimonsisäisesti 90 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KÄSIVARSI I (POSTIREMISSIO): Potilaat, jotka saavuttavat CR- tai CR-tilanteen epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi) kanssa, saavat pienennetyn CPX-351 IV -annoksen 90 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 enintään 4 lisäkurssia varten. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.

ARM II (INDUKTIO): Potilaat saavat kladribiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5, sytarabiini IV 2 tuntia päivinä 1-5, G-CSF ihonalaisesti (SC) päivinä 0-5 ja mitoksantroni IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat muun vasteen kuin MRDneg CR:n, saavat toisen kladribiini IV -kurssin 2 tunnin ajan päivinä 1-5, sytarabiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5, G-CSF SC päivinä 0-5 ja mitoksantroni IV yli 60 minuuttia päivinä 1-3 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II (POISTREMISSIO): Potilaat, jotka saavuttavat CR/CRi:n, saavat väliannoksen sytarabiini IV:tä 2 tunnin aikana päivinä 1-6 enintään 4 lisäkurssia varten, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roland Walter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamattoman "korkea-asteisen" myelooisen kasvaimen (>=10 % blasteja veressä tai luuytimessä) tai muun AML:n kuin akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi t(15;17)(q22;q12) tai muunnelmilla vuoden 2016 mukaan Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitus. Ulkopuolinen diagnostinen materiaali on hyväksyttävää diagnoosin tekemiseen; perifeerisen verinäytteen toimittamista tutkimuslaitoksessa suoritettavaa virtaussytometriaa varten tulee harkita. Diagnostinen materiaali on toimitettava sytogeneettiseen ja/tai molekyylitestaukseen kliinisesti tarkoituksenmukaisesti
  • Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) >= 13,1 laskettuna yksinkertaistetulla mallilla
  • Hydroksiurean käyttö ennen ilmoittautumista on sallittua; hydroksiurean käyttö tulee lopettaa ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaat, joilla on hyperleukosytoosin tai valkosolujen (WBC) oireita tai merkkejä (WBC) > 100 000/uL tai jotka ovat huolissaan muista korkean kasvainkuorman tai leukostaasin komplikaatioista (esim. hypoksia, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio) voidaan hoitaa leukafereesilla tai hänelle voidaan antaa enintään 2 annosta sytarabiinia (enintään 500 mg/m^2) milloin tahansa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat ovat saattaneet saada matalan intensiteetin hoitoa (esim. atsasitidiini/desitabiini, lenalidomidi, kasvutekijät) edeltävään matala-asteiseen myelooiseen kasvaimeen (ts. < 10 % blasteja veressä ja luuytimessä)
  • Bilirubiini < 2,0 mg/ml, ellei nousun uskota johtuvan neoplastisten solujen aiheuttamasta maksan infiltraatiosta, Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä (arvioitu 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 45%, arvioitu 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, esim. MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla tai muulla sopivalla diagnostisella menetelmällä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen myelooisen leukemian (CML) myeloidiblastikriisi, ellei potilasta pidetä ehdokkaana tyrosiinikinaasin estäjähoitoon
  • Samanaikainen sairaus, jonka todennäköinen eloonjäämisaika on < 1 vuosi
  • Aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, ellei tautia hoideta antimikrobisilla aineilla ja/tai ellei sairautta ole kontrolloitu tai stabiili. Potilaat, joilla on todennäköisesti leukemiaan liittyvää kuumetta, ovat kelvollisia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle tutkimuslääkkeelle
  • Raskaus tai aktiivinen imetys
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun hyväksytyn tai tutkittavan leukemialääkkeen kanssa. FLT3-mutaation aiheuttaman AML:n hoito FLT3-estäjillä on sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (CPX-351)

INDUKTIO: Potilaat saavat CPX-351 IV:tä 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat muun vasteen kuin MRDneg CR:n, saavat toisen CPX-351-kurssin laskimonsisäisesti 90 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

REMISSIOON JÄLKEEN: Potilaat, jotka saavuttavat CR/CRi:n, saavat pienennetyn CPX-351 IV -annoksen 90 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 enintään 4 lisäkurssia varten, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Liposomeihin kapseloitu daunorubisiini-sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CPX-351
  • Sytarabiini-daunorubisiiniliposomi injektiota varten
  • Daunorubisiini ja sytarabiini (liposomaalinen)
  • Liposomaalinen AraC-Daunorubisiini CPX-351
  • Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini
  • Liposomeihin kapseloitu daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmä
  • Vyxeos
Kokeellinen: Arm II (CLAG-M)

INDUKTIO: Potilaat saavat kladribiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5, sytarabiini IV 2 tuntia päivinä 1-5, G-CSF SC päivinä 0-5 ja mitoksantroni IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3 ilman poissaoloa taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta. Potilaat, jotka saavat muun vasteen kuin MRDneg CR:n, saavat toisen kladribiini IV -kurssin 2 tunnin ajan päivinä 1-5, sytarabiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5, G-CSF SC päivinä 0-5 ja mitoksantroni IV yli 60 minuuttia päivinä 1-3 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

REMISSIOON JÄLKEEN: Potilaat, jotka saavuttavat CR/CRi:n, saavat väliannoksen sytarabiinia IV 2 tunnin aikana päivinä 1–6 enintään 4 lisäkurssia varten, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
Lääke: Mitoksantroni
Koska IV
Muut nimet:
  • Dihydroksiantraseenidioni
  • Mitotsantroni
Biologinen: Rekombinantti granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä
Annettu SC
Muut nimet:
  • rhG-CSF
  • Rekombinantti pesäkettä stimuloiva tekijä 3
  • 143011-72-7
Lääke: Kladribiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CdA
  • Kladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatiini
  • RWJ-26251
  • 2-kloorideoksiadenosiini
  • 105014
  • 105014-F
  • 2-kloori-2-deoksiadenosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta protokollahoidon alkamispäivästä
Arvioi, parantavatko CPX-351 tai kladribiini, sytarabiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja mitoksantroni (CLAG-M) annoksilla, joita tyypillisesti käytetään lääketieteellisesti soveltuville aikuisille, joilla on AML. -sopimattomat aikuiset, joilla on AML verrattuna heikennetyn annoksen CPX-351:een, jota käytettiin edellisessä laitostutkimuksessamme (32 yksikköä/m2 annosta kohti).
Enintään 3 kuukautta protokollahoidon alkamispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Vertaa CR-lukuja tutkimusryhmien välillä.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
MRDneg CR hinnat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Vertaa MRDneg CR -määriä tutkimusryhmien välillä.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Vertaa vasteen kestoa tutkimusryhmien välillä.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Vertaa RFS:ää tutkimushaarojen välillä.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Käyttää CTCAE:n (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0 toksisuuden ja haittatapahtumien raportoinnissa. Kuvaa kunkin tutkimushoidon toksisuusprofiilia ja infektiokomplikaatioita.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
60 päivän kohdalla
Elämänlaatu (QOL): kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan pitkittäisesti käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QOL-ydinkyselyä (QLQ-C30) ja äskettäin kehitettyä akuutti myelooinen leukemiaspesifistä QOL-instrumenttia.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Potilas käyttää lääketieteellisiä resursseja (esim. verensiirtoja)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Sähköinen lääketieteellinen karttakatsaus, jossa luetellaan annettujen verihiutaleiden ja punasolujen siirtojen määrä, suonensisäiseen antimikrobiseen hoitoon käytettyjen päivien lukumäärä ja teho-osastolla vietetyt päivät
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1005577
  • NCI-2019-07640 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10330 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa