Regime CPX-351 ou CLAG-M para o tratamento de leucemia mielóide aguda ou outras neoplasias mielóides de alto grau em pacientes medicamente menos aptos

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de neoplasia mieloide de "alto grau" não tratada (>=10% de blastos no sangue ou na medula óssea) ou LMA diferente da leucemia promielocítica aguda (APL) com t(15;17)(q22;q12) ou variantes de acordo com o 2016 Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Material de diagnóstico externo é aceitável para estabelecer o diagnóstico; o envio de amostra de sangue periférico para citometria de fluxo realizada na instituição do estudo deve ser considerado. O material de diagnóstico deve ter sido submetido a testes citogenéticos e/ou moleculares conforme clinicamente apropriado
• Pontuação de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) >= 13,1 conforme calculado com modelo simplificado
• É permitido o uso de hidroxiureia antes da inscrição; hidroxiureia deve ser descontinuado antes do início do tratamento do estudo. Pacientes com sintomas/sinais de hiperleucocitose ou glóbulos brancos (WBC) > 100.000/uL ou com preocupação com outras complicações de alta carga tumoral ou leucostase (por exemplo, hipóxia, coagulação intravascular disseminada) podem ser tratados com leucaferese ou podem receber até 2 doses de citarabina (até 500 mg/m^2) a qualquer momento antes da inscrição
• Os pacientes podem ter recebido tratamento de baixa intensidade (por exemplo, azacitidina/decitabina, lenalidomida, fatores de crescimento) para neoplasia mielóide de baixo grau antecedente (ou seja, < 10% de blastos no sangue e na medula óssea)
• Bilirrubina < 2,0 mg/mL, a menos que se pense que a elevação se deve a infiltração hepática por células neoplásicas, síndrome de Gilbert ou hemólise (avaliada até 14 dias antes do dia 0 do estudo)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 45%, avaliada 12 meses antes do registro, por ex. por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiografia ou outra modalidade de diagnóstico apropriada
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados desde a assinatura do consentimento até pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Crise blástica mielóide de leucemia mielóide crônica (LMC), a menos que o paciente não seja considerado candidato ao tratamento com inibidores de tirosina quinase
• Doença concomitante associada a uma provável sobrevida < 1 ano
• Infecção fúngica sistêmica ativa, bacteriana, viral ou outra, a menos que a doença esteja sob tratamento com antimicrobianos e/ou controlada ou estável. Pacientes com febre provavelmente secundária à leucemia são elegíveis
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo usado neste estudo
• Gravidez ou amamentação ativa
• Tratamento concomitante com qualquer outro agente antileucemia aprovado ou em investigação. O tratamento com um inibidor de FLT3 para AML com mutação FLT3 é permitido