Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPX-351 eller CLAG-M regime for behandling av akutt myeloid leukemi eller andre høygradige myeloide neoplasmer hos pasienter med dårlig form

18. mars 2024 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomisert fase 2-forsøk av CPX-351 (Vyxeos) vs. CLAG-M (kladribin, cytarabin, G-CSF og mitoxantron) hos medisinsk mindre fitte voksne med akutt myeloid leukemi (AML) eller annen høygradig myeloid neoplasma

Denne fase II-studien studerer hvor godt CPX-351 eller CLAG-M-kuren (bestående av legemidlene kladribin, cytarabin, G-CSF og mitoksantron) fungerer i behandling av medisinsk dårligere pasienter med akutt myeloid leukemi eller annen høygradig myeloid neoplasmer. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som CPX-351, kladribin, cytarabin, G-CSF og mitoksantron, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi CPX-351 eller CLAG-M-kuren i doser som vanligvis brukes til medisinsk skikkete pasienter med akutt myeloid leukemi kan fungere bedre enn reduserte doser av CPX-351 ved behandling av medisinsk dårligere pasienter med akutt myeloid leukemi eller annen høygradig myeloid neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer på en 1:1-måte. ARM I = CPX-351; ARM II = CLAG-M.

ARM I (INDUKSJON): Pasienter får CPX-351 intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en annen respons enn en MRDneg CR får en andre kur med CPX-351 intravenøst ​​IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM I (POST-REMISJON): Pasienter som oppnår en CR eller CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) får en redusert dose av CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i opptil 4 ekstra kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II (INDUKSJON): Pasienter får kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, G-CSF subkutant (SC) på dag 0-5, og mitoksantron IV over 60 minutter på dag 1-3 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en annen respons enn en MRDneg CR får en andre kur med kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, G-CSF SC på dag 0-5 og mitoksantron IV over 60 minutter på dag 1-3 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II (POST-REMISJON): Pasienter som oppnår en CR/CRi får en mellomdose av cytarabin IV over 2 timer på dag 1-6 i opptil 4 ekstra kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Walter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ubehandlet "høygradig" myeloid neoplasma (>=10 % blaster i blod eller benmarg) eller andre AML enn akutt promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17)(q22;q12) eller varianter i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering. Utenfor diagnostisk materiale er akseptabelt for å etablere diagnose; innsending av perifert blodprøve for flowcytometri utført ved studieinstitusjonen bør vurderes. Diagnostikkmateriale må ha blitt sendt inn for cytogenetisk og/eller molekylær testing som klinisk hensiktsmessig
  • Behandlingsrelatert dødelighet (TRM) score >= 13,1 som beregnet med forenklet modell
  • Bruk av hydroksyurea før registrering er tillatt; hydroksyurea bør seponeres før studiebehandlingen starter. Pasienter med symptomer/tegn på hyperleukocytose eller hvite blodlegemer (WBC) > 100 000/uL eller med bekymring for andre komplikasjoner av høy tumorbelastning eller leukostase (f. hypoksi, disseminert intravaskulær koagulasjon) kan behandles med leukaferese eller kan motta opptil 2 doser cytarabin (opptil 500 mg/m^2) når som helst før innmelding
  • Pasienter kan ha mottatt lavintensiv behandling (f. azacitidin/decitabin, lenalidomid, vekstfaktorer) for forutgående lavgradig myeloid neoplasma (dvs. < 10 % eksplosjoner i blod og benmarg)
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml med mindre økning antas å skyldes leverinfiltrasjon av neoplastiske celler, Gilberts syndrom eller hemolyse (vurdert innen 14 dager før studiedag 0)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 45 %, vurdert innen 12 måneder før registrering, f.eks. ved multigated acquisition scan (MUGA) skanning eller ekkokardiografi eller annen passende diagnostisk modalitet
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon fra og med signering av samtykket til minst 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Myeloid blast krise av kronisk myeloid leukemi (KML), med mindre pasienten ikke anses som kandidat for behandling med tyrosinkinasehemmer
  • Samtidig sykdom assosiert med en sannsynlig overlevelse på < 1 år
  • Aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon, med mindre sykdommen er under behandling med antimikrobielle midler og/eller kontrollert eller stabil. Pasienter med feber antatt å være sekundært til leukemi er kvalifisert
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin som brukes i denne studien
  • Graviditet eller aktiv amming
  • Samtidig behandling med ethvert annet godkjent eller undersøkende anti-leukemimiddel. Behandling med en FLT3-hemmer for FLT3-mutert AML er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (CPX-351)

INDUKSJON: Pasienter får CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en annen respons enn en MRDneg CR får en andre kur med CPX-351 intravenøst ​​IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ETTER REMISJON: Pasienter som oppnår en CR/CRi får en redusert dose av CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i opptil 4 ekstra kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Liposom-innkapslet Daunorubicin-Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom for injeksjon
  • Daunorubicin og Cytarabin (Liposomal)
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposomal Cytarabin-Daunorubicin
  • Liposom-innkapslet kombinasjon av Daunorubicin og Cytarabin
  • Vyxeos
Eksperimentell: Arm II (CLAG-M)

INDUKSJON: Pasienter får kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, G-CSF SC på dag 0-5, og mitoksantron IV over 60 minutter på dag 1-3 i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en annen respons enn en MRDneg CR får en andre kur med kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, G-CSF SC på dag 0-5 og mitoksantron IV over 60 minutter på dag 1-3 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ETTER-REMISJON: Pasienter som oppnår en CR/CRi får en mellomdose av cytarabin IV over 2 timer på dag 1-6 i opptil 4 ekstra kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Aracytidin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
Legemiddel: Mitoksantron
Gitt IV
Andre navn:
  • Dihydroksyantracenedion
  • Mitozantron
Biologisk: Rekombinant granulocyttkolonistimulerende faktor
Gitt SC
Andre navn:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerende faktor 3
  • 143011-72-7
Legemiddel: Kladribin
Gitt IV
Andre navn:
  • CdA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
  • 2-klorodeoksyadenosin
  • 105014
  • 105014-F
  • 2-klor-2-deoksyadenosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra datoen for start av protokollbehandling
Vil evaluere om CPX-351 eller kladribin, cytarabin, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og mitoksantron (CLAG-M), ved doser som vanligvis brukes til medisinsk tilpassede voksne med AML, forbedrer 3-måneders total overlevelse i medisinsk -uegnede voksne med AML sammenlignet med svekket dose CPX-351 som brukt i vår forrige institusjonsstudie (32 enheter/m2 per dose).
Inntil 3 måneder fra datoen for start av protokollbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rater for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Vil sammenligne CR-rater mellom studiearmene.
Inntil 5 år etter behandling
MRDneg CR-priser
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Vil sammenligne MRDneg CR-rater mellom studiearmene.
Inntil 5 år etter behandling
Svarvarighet
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Vil sammenligne responsvarighet mellom studiearmene.
Inntil 5 år etter behandling
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Vil sammenligne RFS mellom studiearmene.
Inntil 5 år etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Vil bruke CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 5.0 for toksisitet og rapportering av bivirkninger. Vil beskrive toksisitetsprofilen og smittsomme komplikasjoner ved hver studiebehandling.
Inntil 5 år etter behandling
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
60-dagers dødelighet
Tidsramme: Ved 60 dager
Ved 60 dager
Livskvalitet (QOL): spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
QOL til pasienter vil bli vurdert longitudinelt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kjerne QOL-spørreskjema (QLQ-C30) og det nyutviklede akutt myeloid leukemi-spesifikke QOL-instrumentet.
Inntil 5 år etter behandling
Pasientbruk av medisinske ressurser (f.eks. transfusjoner)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Elektronisk medisinsk kartgjennomgang for å telle antall blodplate- og røde blodlegemer administrert, antall dager brukt på IV antimikrobiell terapi og antall dager brukt på intensivavdelingen
Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1005577
  • NCI-2019-07640 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10330 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere