Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPX-351- of CLAG-M-regime voor de behandeling van acute myeloïde leukemie of andere hoogwaardige myeloïde neoplasmata bij medisch minder fitte patiënten

18 maart 2024 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Gerandomiseerde fase 2-studie van CPX-351 (Vyxeos) vs. CLAG-M (Cladribine, Cytarabine, G-CSF en Mitoxantron) bij medisch minder fitte volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML) of ander hoogwaardig myeloïde neoplasma

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed CPX-351 of het CLAG-M-regime (bestaande uit de geneesmiddelen cladribine, cytarabine, G-CSF en mitoxantron) werkt bij de behandeling van medisch minder fitte patiënten met acute myeloïde leukemie of andere hoogwaardige myeloïde neoplasmata. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals CPX-351, cladribine, cytarabine, G-CSF en mitoxantron, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, ofwel door ze te stoppen van verspreiding. Het geven van CPX-351 of het CLAG-M-regime in doses die doorgaans worden gebruikt voor medisch fitte patiënten met acute myeloïde leukemie, kan beter werken dan verlaagde doses CPX-351 bij de behandeling van medisch minder fitte patiënten met acute myeloïde leukemie of andere hoogwaardige myeloïde leukemie. neoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. ARM I = CPX-351; ARM II = CLAG-M.

ARM I (INDUCTIE): Patiënten krijgen CPX-351 intraveneus (IV) gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een andere respons bereiken dan een MRDneg CR krijgen een tweede kuur met CPX-351 intraveneus IV gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM I (POST-REMISSION): Patiënten die een CR of CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) bereiken, krijgen een verlaagde dosis CPX-351 IV gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5 voor maximaal 4 extra kuren in de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II (INDUCTIE): Patiënten krijgen cladribine IV gedurende 2 uur op dag 1-5, cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-5, G-CSF subcutaan (SC) op dag 0-5, en mitoxantron IV gedurende 60 minuten op dag 1-5. dagen 1-3 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een andere respons dan een MRDneg CR bereiken, krijgen een tweede kuur met cladribine IV gedurende 2 uur op dag 1-5, cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-5, G-CSF SC op dag 0-5 en mitoxantron IV gedurende 60 minuten op dag 1-3 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II (POST-REMISSION): Patiënten die een CR/CRi bereiken, krijgen een intermediaire dosis cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-6 voor maximaal 4 extra kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Walter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van onbehandeld "hooggradig" myeloïde neoplasma (>=10% blasten in bloed of beenmerg) of AML anders dan acute promyelocytische leukemie (APL) met t(15;17)(q22;q12) of varianten volgens de 2016 Classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Extern diagnostisch materiaal is acceptabel om de diagnose vast te stellen; indiening van perifeer bloedmonster voor flowcytometrie uitgevoerd in de onderzoeksinstelling moet worden overwogen. Diagnostisch materiaal moet zijn ingediend voor cytogenetische en/of moleculaire testen zoals klinisch aangewezen
  • Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) score >= 13,1 zoals berekend met vereenvoudigd model
  • Het gebruik van hydroxyurea vóór inschrijving is toegestaan; hydroxyurea moet worden stopgezet voordat met de studiebehandeling wordt begonnen. Patiënten met symptomen/tekenen van hyperleukocytose of witte bloedcellen (WBC) > 100.000/uL of met bezorgdheid over andere complicaties van hoge tumorlast of leukostase (bijv. hypoxie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie) kan worden behandeld met leukaferese of kan tot 2 doses cytarabine (tot 500 mg/m^2) krijgen op elk moment voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten kunnen een behandeling met een lage intensiteit hebben ondergaan (bijv. azacitidine/decitabine, lenalidomide, groeifactoren) voor antecedent laaggradig myeloïde neoplasma (d.w.z. < 10% blasten in bloed en beenmerg)
  • Bilirubine < 2,0 mg/ml tenzij wordt aangenomen dat de verhoging het gevolg is van hepatische infiltratie door neoplastische cellen, het syndroom van Gilbert of hemolyse (beoordeeld binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedag 0)
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 45%, beoordeeld binnen 12 maanden voorafgaand aan registratie, b.v. door multigated acquisitie scan (MUGA) scan of echocardiografie of een andere geschikte diagnostische modaliteit
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de toestemming tot ten minste 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Myeloïde blastencrisis van chronische myeloïde leukemie (CML), tenzij de patiënt niet wordt beschouwd als kandidaat voor behandeling met een tyrosinekinaseremmer
  • Gelijktijdige ziekte geassocieerd met een waarschijnlijke overleving van < 1 jaar
  • Actieve systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie, tenzij de ziekte wordt behandeld met antimicrobiële middelen en/of onder controle is of stabiel is. Patiënten met koorts waarvan wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk secundair is aan leukemie, komen in aanmerking
  • Bekende overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie is gebruikt
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Gelijktijdige behandeling met een ander goedgekeurd of experimenteel middel tegen leukemie. Behandeling met een FLT3-remmer voor FLT3-gemuteerde AML is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (CPX-351)

INDUCTIE: Patiënten krijgen CPX-351 IV gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een andere respons bereiken dan een MRDneg CR krijgen een tweede kuur met CPX-351 intraveneus IV gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

POST-REMISSIE: Patiënten die een CR/CRi bereiken, krijgen een verlaagde dosis CPX-351 IV gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5 voor maximaal 4 extra kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: In liposomen ingekapseld Daunorubicine-Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • CPX-351
  • Cytarabine-Daunorubicine Liposoom voor injectie
  • Daunorubicine en Cytarabine (liposomaal)
  • Liposomaal AraC-Daunorubicine CPX-351
  • Liposomaal cytarabine-daunorubicine
  • In liposomen ingekapselde combinatie van daunorubicine en cytarabine
  • Vyxeos
Experimenteel: Arm II (CLAG-M)

INDUCTIE: Patiënten krijgen cladribine IV gedurende 2 uur op dag 1-5, cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-5, G-CSF SC op dag 0-5 en mitoxantron IV gedurende 60 minuten op dag 1-3 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een andere respons dan een MRDneg CR bereiken, krijgen een tweede kuur met cladribine IV gedurende 2 uur op dag 1-5, cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-5, G-CSF SC op dag 0-5 en mitoxantron IV gedurende 60 minuten op dag 1-3 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

POST-REMISSIE: Patiënten die een CR/CRi bereiken, krijgen een intermediaire dosis cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-6 voor maximaal 4 extra kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Aracytidine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
Geneesmiddel: Mitoxantron
IV gegeven
Andere namen:
  • Dihydroxyantraceendion
  • Mitozantron
Biologisch: Recombinante granulocyt-koloniestimulerende factor
SC gegeven
Andere namen:
  • rhG-CSF
  • Recombinante koloniestimulerende factor 3
  • 143011-72-7
Geneesmiddel: Cladribine
IV gegeven
Andere namen:
  • CdA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatine
  • RWJ-26251
  • 2-Chloordeoxyadenosine
  • 105014
  • 105014-F
  • 2-chloor-2-deoxyadenosine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden vanaf de startdatum van de protocoltherapie
Zal evalueren of CPX-351 of cladribine, cytarabine, granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) en mitoxantron (CLAG-M), in doses die doorgaans worden gebruikt voor medisch geschikte volwassenen met AML, de algehele overleving van 3 maanden in medisch -ongeschikte volwassenen met AML vergeleken met de verzwakte dosis CPX-351 zoals gebruikt in onze vorige institutionele studie (32 eenheden/m2 per dosis).
Tot 3 maanden vanaf de startdatum van de protocoltherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) tarieven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Zal de CR-percentages tussen de studiearmen vergelijken.
Tot 5 jaar na de behandeling
MRDneg CR-tarieven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Zal MRDneg CR-percentages tussen de studiearmen vergelijken.
Tot 5 jaar na de behandeling
Reactieduur
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Vergelijkt de responsduur tussen de onderzoeksarmen.
Tot 5 jaar na de behandeling
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Zal RFS tussen de studiearmen vergelijken.
Tot 5 jaar na de behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Zal de CTCAE (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 5.0 gebruiken voor het melden van toxiciteit en bijwerkingen. Zal het toxiciteitsprofiel en infectieuze complicaties van elke studiebehandeling beschrijven.
Tot 5 jaar na de behandeling
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Sterfte van 60 dagen
Tijdsspanne: Op 60 dagen
Op 60 dagen
Kwaliteit van leven (QOL): vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
QOL van patiënten zal longitudinaal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) kern QOL-vragenlijst (QLQ-C30) en het nieuw ontwikkelde acute myeloïde leukemie-specifieke QOL-instrument.
Tot 5 jaar na de behandeling
Gebruik door patiënten van medische hulpmiddelen (bijv. transfusies)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Elektronische medische kaartcontrole om het aantal toegediende bloedplaatjes- en rode bloedceltransfusies, het aantal dagen besteed aan intraveneuze antimicrobiële therapie en het aantal dagen doorgebracht op de IC te tellen
Tot 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1005577
  • NCI-2019-07640 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10330 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren