외상 후 스트레스 장애 치료에 CBD 오일 사용

제안사업의 배경 및 의의

미국인의 80% 이상이 일생 동안 언젠가 심각한 외상에 노출되며 약 7%가 외상 후 스트레스 장애의 역치 진단을 받게 됩니다. PTSD는 가장 비용이 많이 드는 불안 관련 장애이며 업무, 사회적 기능, 기타 신체적 및 정신적 건강 문제에 대한 위험 증가, 일반 인구에 비해 자살률이 4배 증가합니다.

지난 20년 동안 PTSD에 대한 외상 중심 정신 요법은 보다 전통적인 지원 정신 요법 또는 약물 요법을 능가하는 것으로 나타났으며 PTSD의 1차 치료법이 되었습니다. 이러한 발전에도 불구하고 장기간 노출 요법(PE)과 같은 외상 집중 치료는 높은 치료 거부율과 관련이 있으며 치료를 시작하는 사람들 중 약 25%가 중도 탈락합니다. 이 데이터는 환자에게 효과적이고 더 입맛에 맞는 PTSD 치료 전략을 개발해야 할 필요성을 강조합니다.

보다 최근에는 다양한 신체적 및 정신적 건강 문제의 치료에 칸나비디올(CBD) 제품의 잠재적인 치료적 사용에 대해 언론에서 상당한 흥분이 있었습니다.( Delta-9-tetrahydrocannabinol(delta-9 THC)은 향정신성 남용 가능성 때문에 대부분의 주에서 여전히 불법입니다. 대조적으로, 칸나비디올(CBD)은 체내에서 THC로 전환되지 않으며 PTSD 치료를 위해 일반적으로 처방되는 주류 정신과 약물(벤조디아제핀 및 항우울제)에 비해 무시할 수 있는 부작용이 있습니다. 설치류에 대한 연구에서 증가하는 증거는 CBD가 항염증, 통증 완화, 항암, 기억력 향상 및 두려움 소멸 촉진을 포함하여 상당히 유망한 건강 관련 이점을 부여할 수 있음을 시사합니다(최근 검토를 위해 White 참조).

현재까지 인간에서 CBD 사용에 대한 가장 큰 성공 사례는 Dravet 증후군 및 Lennox-Gastaut 증후군을 앓고 있는 어린이의 이전에 난치성 발작이 50% 이상 감소했음을 보여주는 통제된 무작위 임상 시험에서 나옵니다. 또한 여러 통제된 임상 시험에서 정신분열증 환자와 THC로 유발된 정신병을 보이는 젊은 성인의 정신병 증상을 감소시키는 유망한 결과가 나타났습니다.

CBD가 불안 관련 장애 치료에 가능성을 제공할 수 있다는 예비 증거가 나타나기 시작했습니다. 사회 불안 장애를 나타내는 24명의 환자를 대상으로 한 소규모 파일럿 시험에서 위약에 비해 CBD 오일 100mg의 단일 용량이 불안, 인지 장애 및 실제 언어 수행의 불편함과 이전의 불안 수준을 낮추는 것으로 나타났습니다. 그 연설. 불행하게도, 불안 관련 문제에 대한 인간 치료 연구는 불안 챌린지 작업에 대한 단일 용량 효과에만 거의 독점적으로 제한됩니다. 외상 후 스트레스 장애와 같은 외상 및 불안 관련 장애의 전체 스펙트럼에 걸쳐 다중 용량 CBD 치료의 효과를 평가하기 위한 연구가 분명히 필요합니다.

프로젝트 목표

제안된 프로젝트의 가장 중요한 목표는 엄격한 이중 맹검 무작위 임상 시험 방법론을 사용하여 외상 후 스트레스 장애 치료에서 CBD의 임상 효능을 테스트하는 것입니다.

프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 두 가지 CBD 오일 제형(CBD 분리(300mg/일) 및 CBD 브로드 스펙트럼)의 8주 다중 용량 요법의 효능을 위약 오일과 비교하여 치료 후 및 1개월 추적에서 PTSD 증상을 감소시킵니다.

   우리는 CBD 오일(CBD 분리물 또는 CBD 브로드 스펙트럼)을 받은 환자가 위약 오일을 받은 환자에 비해 치료 후 및 1개월 추적에서 PTSD 증상 및 기능 장애에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것으로 예측합니다.

   우리는 또한 CBD Broad Spectrum 제제를 받는 환자가 CBD Isolate를 받는 환자에 비해 PTSD 증상 및 기능 장애에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것으로 예측합니다.

2. 다양한 치료 조합에 대한 환자의 임상 반응 예측 변수를 조사합니다.

   기준선에서 더 심각한 PTSD 증상을 보이는 환자의 경우 위약에 비해 CBD의 우월성이 더 두드러질 것으로 예상합니다.

3. 매일 CBD 오일 섭취 8주에 대한 인지된 수용 가능성 및 환자의 부작용 프로필을 조사합니다.

우리는 CBD 치료 환자가 위약 오일을 투여받은 환자와 동등한 수준의 부작용을 보일 것으로 예상합니다.

연구 방법 및 절차

참가자 모집: 18세 이상 150명의 참가자는 캠퍼스에 게시된 공지 사항, 연구 실험실 웹 사이트 및 PTSD 및 치료와 관련된 국가 기관에 대한 공지 사항을 포함하여 여러 매체를 통해 모집됩니다.

참가자 심사: 참가자는 2단계 심사 절차를 거칩니다. 1단계는 간략한 구조화된 웹 기반 선별 인터뷰입니다. 2단계는 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 웹 기반 자가 보고 버전입니다. 다음 포함 및 제외 등록 기준을 충족하는 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다(아래 참조).

참고: 모든 연구 절차는 참가자의 집에서 완료됩니다. 우리 연구소를 방문할 필요가 없습니다.

포함/제외 기준:

1. PTSD의 현재 DSM-5 진단을 "일차" 정신 장애로 충족
2. 만 18세 이상
3. 유창한 영어
4. 서명된 정보에 입각한 동의를 온라인으로 제공하려는 의지
5. 최근 6개월 동안 자살시도 이력 없음
6. 지난 6개월 이내에 정신병 병력 없음

9. 지난 한 달 동안 현재 알코올 또는 물질 사용 장애의 병력이 없습니다.

10. CBD 오일의 안전한 섭취를 방해하는 현재의 의학적 문제 없음 11. 연구 기간 동안 다른 형태의 대마초 사용을 자제하려는 의지 12. 집에서 인터넷에 접속할 수 있습니다. 13. CBD에 대한 부작용의 병력이 없습니다. 14. 코코넛 오일에 대한 알레르기 없음.

참가자 사전 동의:

모든 연구 참가자는 연구 코디네이터 또는 박사 과정 학생 연구 조교의 동의를 받습니다. 온라인 정보에 입각한 동의 문서는 참가자에게 프로젝트의 목적, 무엇을 해야 하는지, 연구 참여와 관련하여 예상되는 위험 또는 이점에 관한 정보를 제공할 뿐만 아니라 참여가 자발적이며 그들은 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다.

연구 설계 개요: 연구 계획은 두 가지 CBD 오일 제형(CBD Isolate(300mg/day) 및 CBD Broad Spectrum 대 위약 오일)의 효능을 비교하는 II상 이중 맹검 위약 통제 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.

CBD/위약 투약:

정제된 CBD 분리물(300mg), CBD Broad Spectrum(300mg) 또는 일치하는 위약 오일의 대마 유래 제제를 8주 동안 매일 야간 투여합니다. CBD 제형과 위약 오일의 개별 용량은 동일한 개별 플라스틱 주사기에 제공됩니다. 연구 참가자와 상호 작용하는 모든 환자, PI 및 직원은 참가자의 할당된 치료 조건을 볼 수 없습니다.

임상 평가 일정:

0주 - 치료 전 스크리닝 방문: 등록된 모든 연구 참가자는 집에서 인터넷을 통해 자가 보고 등급 척도로 구성된 임상 평가 배터리를 완성합니다(측정 참조).

치료 방문(1-8주): 이 단계에서 모든 연구 참가자는 (a) USPS를 통해 CBD/위약 오일의 주간 할당량을 받습니다. (b) 인터넷을 통해 주간 임상 상태 평가를 완료합니다(조치 참조).

치료 후 평가 방문(9주차): 모든 참가자는 치료 전 방문 중에 시행된 것과 동일한 임상 결과 측정의 온라인 배터리를 완료합니다(결과 측정 참조).

1개월 후속 평가 방문(13주차): 모든 참가자에게 1차 및 2차 결과 측정의 전체 배터리를 다시 투여합니다(결과 측정 참조).

결과 측정

1차 임상 결과: 1차 임상 결과는 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 점수입니다. 모델은 (1) CBD Isolate + Broad Spectrum 대 위약 및 (2) CBD Isolate 대 CBD Broad Spectrum 간의 차이를 1차 종료점(치료 후) 및 2차 종료점(1개월 추적 조사)에서 테스트하도록 코딩됩니다.

2차 임상 결과: 몇 가지 추가적인 정신과적 결과가 치료 후 및 후속 조치에서 평가될 것입니다. 이러한 임상 결과 및 각각의 조치는 아래에 나와 있습니다.

• 우울증(PHQ-9)
• 장애(SDS)
• 삶의 질(WHOQOL-BREF)
• 불안(GAD-7)
• 알코올 사용(PROMIS 알코올 사용 -약식).

데이터 관리 데이터 관리에는 데이터 수집 도구가 프로그래밍되도록 보장하는 방법 개발이 포함됩니다. 데이터가 적절하게 수집됩니다. 참가자는 연구 과정에서 추적되고 모니터링됩니다. 데이터 세트가 문서화되고 유지됩니다. 변수가 생성되고 문서화됩니다. 및 주요 분석이 수행됩니다. 품질 관리를 강화하기 위해 인구통계학적 정보, 진단, 참가자 및 임상의 평가 척도를 포함한 현재 연구의 모든 데이터는 독점적으로 설계된 안전한 클라우드 기반 플랫폼인 Qualtrics를 사용하여 HIPAA 준수 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 직접 입력됩니다. HIPAA 준수 데이터 캡처 및 저장을 지원합니다. Qualtrics는 다음을 제공합니다. (a) 데이터 유효성 검사를 통한 데이터 입력을 위한 직관적인 인터페이스; (b) 데이터 조작 및 내보내기 절차를 추적하기 위한 감사 추적 (c) 외부 출처에서 데이터를 가져오는 절차 (d) 데이터 분석을 용이하게 하기 위해 공통 통계 패키지(SPSS, SAS, Stata, R)로 원활한 데이터 다운로드를 위한 자동화된 내보내기 절차 (e) 텍사스 대학교 인구 연구 센터(PRC)에 있는 서버에 대한 자동화되고 안전한 데이터 백업 및 저장. 수석 연구원으로서의 역할을 맡은 Telch 박사는 선임 데이터 관리자로 일할 것이며 데이터 관리와 관련된 문제에 대해 연구 직원과 격주로 만날 것입니다.