Безопасность и фармакокинетика/фармакодинамика HSK3486 у здоровых пожилых людей

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия и полностью ознакомьтесь с содержанием, процедурой и возможными неблагоприятными последствиями до начала исследования;
2. Способен завершить исследование с соблюдением требований протокола клинического исследования;
3. Субъекты (включая их партнеров) готовы добровольно принять эффективную меру контрацепции, начиная с скрининга и заканчивая 6 месяцами после последней дозы исследуемого препарата. См. приложение для конкретных мер контрацепции;
4. Мужчины и женщины, обладающие полной гражданской дееспособностью, в возрасте ≥ 18 лет (в возрасте от 18 до 64 лет для лиц, не являющихся пожилыми, и в возрасте ≥ 65 лет для лиц пожилого возраста (включительно));
5. самки с массой тела ≥ 45 кг и самцы с массой тела ≥ 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от ≥ 18 до ≤ 30 кг/м2 (ИМТ = вес (кг)/рост2 (м2)) (включительно);
6. Для всех испытуемых температура тела должна быть в пределах 35,9–37,6 °C, частота дыхания — в пределах 12–20 вдохов/мин, а SpO2 при вдохе > 95%; кроме того, для субъектов не пожилого возраста артериальное давление должно быть в пределах 90–140/60–90 мм рт. ст., а частота сердечных сокращений — в пределах 60–99 ударов в минуту; для лиц пожилого возраста артериальное давление должно быть в пределах 90-160/60-100 мм рт.ст., а частота сердечных сокращений - в пределах 50-100 ударов в минуту;

Критерий исключения:

1. Выкуривать в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
2. Пациент, имеющий противопоказания к глубокой седации/общей анестезии или в анамнезе прошлых несчастных случаев с седацией/анестезией;
3. Известная чувствительность к вспомогательным веществам HSK3486 (соевое масло, глицерин, триглицерид, яичный лецитин, олеат натрия и гидроксид натрия); или история аллергии на лекарства (включая другие анестетики), аллергические заболевания или гиперактивный иммунный ответ (аллергия на различные лекарства и продукты питания);
4. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или любые признаки длительного приема бензодиазепинов (такие как бессонница, тревога, судороги) в течение 3 месяцев до скрининга;
5. Острые заболевания с клиническим значением (определяемым исследователем) в течение 2 недель до скрининга, в том числе желудочно-кишечные заболевания и инфекции (такие как респираторные инфекции или инфекции ЦНС);
6. История или признаки сердечно-сосудистых заболеваний до скрининга: неконтролируемая артериальная гипертензия [САД ≥ 170 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 105 мм рт. ст. без антигипертензивного лечения или САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивное лечение], постуральная гипотензия, тяжелая аритмия. сердечная недостаточность, синдром Адамса-Стокса, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, тахикардия/брадикардия в анамнезе, требующая медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада II-III степени (исключая пациентов с кардиостимуляторами) или интервал QTcF ≥ 450 мс (коррекция Фридериции). формула);
7. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в этом испытании по какой-либо причине.