Säkerhet och farmakokinetik/farmakodynamik för HSK3486 hos friska äldre personer

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke och förstå innehållet, proceduren och eventuella negativa effekter innan rättegången startar;
2. Kunna slutföra studien i enlighet med kraven i det kliniska prövningsprotokollet;
3. Försökspersoner (inklusive deras partner) är villiga att frivilligt anta en effektiv preventivmetod från screening till 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet. Se bilagan för specifika preventivmedel;
4. Män och kvinnor med full kapacitet för civilt uppförande, i åldern ≥ 18 år (i åldern mellan 18 och 64 år för den icke-äldre gruppen och ≥ 65 år för den äldre gruppen (inklusive));
5. Honor som väger ≥ 45 kg och män som väger ≥ 50 kg och med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2 (BMI = Vikt (kg)/höjd2(m2))(inklusive);
6. För alla försökspersoner bör kroppstemperaturen vara mellan 35,9-37,6 °C, andningsfrekvens mellan 12-20 andetag/min och SpO2 vid inandning > 95 %; dessutom, för försökspersoner i den icke-äldre gruppen, bör blodtrycket vara mellan 90-140/60-90 mmHg och hjärtfrekvensen mellan 60-99 bpm; för de i den äldre gruppen bör blodtrycket vara mellan 90-160/60-100 mmHg och hjärtfrekvensen mellan 50-100 slag per minut;

Exklusions kriterier:

1. Rök mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader före screening;
2. Patient som har kontraindikationer för djup sedering/generell anestesi eller en historia av tidigare sedering/anestesiolyckor;
3. Känd känslighet för HSK3486 hjälpämnen (sojabönolja, glycerin, triglycerid, ägglecitin, natriumoleat och natriumhydroxid); eller historia av läkemedelsallergier (inklusive andra anestetika), allergiska sjukdomar eller de med hyperaktivt immunsvar (allergier mot olika läkemedel och livsmedel);
4. Tidigare drogmissbruk eller tecken på långvarig användning av bensodiazepiner (såsom sömnlöshet, ångest, spasmer) inom 3 månader före screening;
5. Akuta sjukdomar med klinisk betydelse (bestäms av utredaren) inom 2 veckor före screening, inklusive GI-sjukdomar och infektioner (såsom luftvägs- eller CNS-infektioner);
6. Historik eller tecken på hjärt-kärlsjukdomar före screening: Okontrollerad hypertoni [SBP ≥ 170 mmHg och/eller DBP ≥ 105 mmHg utan antihypertensiv behandling, eller SBP > 160 mmHg och/eller DBP > 100 mmHg trots antihypertensiv behandling], postural hypoteni, postural hypoteni , hjärtsvikt, Adams-Stokes syndrom, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, historia av takykardi/bradykardi som kräver medicinering, II-III grad atrioventrikulär blockering (exklusive patienter med pacemaker) eller QTcF-intervall ≥ 450 ms korrekt (Fridericias korrekta formel);
7. Försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna rättegång av någon anledning.