Segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de HSK3486 em idosos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado e entenda completamente o conteúdo, procedimento e possíveis efeitos adversos antes do início do estudo;
2. Capaz de concluir o estudo em conformidade com os requisitos do protocolo do ensaio clínico;
3. Os sujeitos (incluindo seus parceiros) estão dispostos a adotar voluntariamente uma medida eficaz de contracepção desde a triagem até 6 meses após a última dose do medicamento experimental. Veja o anexo para medidas contraceptivas específicas;
4. Homens e mulheres com plena capacidade civil, com idade ≥ 18 anos (idade entre 18 e 64 anos para o grupo de não idosos e ≥ 65 anos para o grupo de idosos (inclusive));
5. Mulheres com peso ≥ 45 kg e homens com peso ≥ 50 kg, e com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 (IMC = Peso (kg)/altura2(m2))(inclusive);
6. Para todos os sujeitos, a temperatura corporal deve estar entre 35,9-37,6 °C, frequência respiratória entre 12-20 respirações/min e SpO2 ao inspirar > 95%; além disso, para os indivíduos do grupo de não idosos, a pressão arterial deve estar entre 90-140/60-90 mmHg e a frequência cardíaca entre 60-99 bpm; para os idosos, a pressão arterial deve estar entre 90-160/60-100 mmHg e a frequência cardíaca entre 50-100 bpm;

Critério de exclusão:

1. Fumar mais de 5 cigarros por dia, em média, nos 3 meses anteriores à triagem;
2. Paciente com contraindicação para sedação profunda/anestesia geral ou histórico de acidentes anteriores com sedação/anestesia;
3. Sensibilidade conhecida aos excipientes HSK3486 (óleo de soja, glicerina, triglicerídeo, lecitina de ovo, oleato de sódio e hidróxido de sódio); ou história de alergia a medicamentos (incluindo outros anestésicos), doenças alérgicas ou com resposta imune hiperativa (alergia a vários medicamentos e alimentos);
4. História de abuso de drogas ou quaisquer sinais de uso prolongado de benzodiazepínicos (como insônia, ansiedade, espasmos) dentro de 3 meses antes da triagem;
5. Doenças agudas com significado clínico (determinado pelo investigador) dentro de 2 semanas antes da triagem, incluindo doenças gastrointestinais e infecções (como infecções respiratórias ou do SNC);
6. História ou evidência de doenças cardiovasculares antes da triagem: hipertensão não controlada [PAS ≥ 170 mmHg e/ou PAD ≥ 105 mmHg sem tratamento anti-hipertensivo, ou PAS > 160 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg apesar do tratamento anti-hipertensivo], hipotensão postural, arritmia grave , insuficiência cardíaca, síndrome de Adams-Stokes, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, história de taquicardia/bradicardia exigindo medicação, bloqueio atrioventricular de grau II-III (excluindo pacientes com marca-passo) ou intervalo QTcF ≥ 450 ms (correção de Fridericia Fórmula);
7. Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo por qualquer motivo.