A HSK3486 biztonságossága és farmakokinetikája/farmakodinamikája egészséges idős egyénekben

Bevételi kritériumok:

1. Aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és a tárgyalás megkezdése előtt teljes mértékben megértse a tartalmat, az eljárást és a lehetséges káros hatásokat;
2. Képes a vizsgálatot a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően elvégezni;
3. Az alanyok (beleértve partnereiket is) hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig. A speciális fogamzásgátló módszereket lásd a mellékletben;
4. A polgári magatartásra teljes képességgel rendelkező férfiak és nők, ≥ 18 évesek (18 és 64 év közöttiek a nem idősek és ≥ 65 év közöttiek az idősek csoportjában (beleértve));
5. ≥ 45 kg testtömegű nőstények és 50 kg-nál nagyobb testtömegű hímek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2 (BMI = súly (kg)/magasság2 (m2)) (beleértve);
6. Minden alany testhőmérséklete 35,9-37,6 °C, légzésszáma 12-20 légzés/perc, és az SpO2 belégzéskor > 95% legyen; ezen túlmenően a nem idősek csoportjába tartozó alanyok vérnyomásának 90-140/60-90 Hgmm között, pulzusszámának pedig 60-99 ütés/perc között kell lennie; az idősek csoportjába tartozóknál a vérnyomás 90-160/60-100 Hgmm, a pulzusszám pedig 50-100 ütés/perc között legyen;

Kizárási kritériumok:

1. A szűrést megelőző 3 hónapon belül átlagosan napi 5 cigarettánál többet szív el;
2. olyan beteg, akinek ellenjavallata van mély szedációra/általános érzéstelenítésre, vagy a kórelőzményében szedációval/anesztéziával kapcsolatos baleset volt;
3. Ismert érzékenység a HSK3486 segédanyagokkal szemben (szójababolaj, glicerin, triglicerid, tojáslecitin, nátrium-oleát és nátrium-hidroxid); vagy a kórtörténetben szerepelt gyógyszerallergia (beleértve az egyéb érzéstelenítőket is), allergiás megbetegedések vagy hiperaktív immunválasz (különféle gyógyszerek és élelmiszerek allergiája);
4. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy a benzodiazepinek hosszú távú használatának bármely jele (például álmatlanság, szorongás, görcsök) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
5. Klinikai jelentőségű akut betegségek (amelyeket a vizsgáló határoz meg) a szűrést megelőző 2 héten belül, beleértve a GI-betegségeket és fertőzéseket (például légúti vagy központi idegrendszeri fertőzések);
6. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy bizonyítékai a szűrést megelőzően: Nem kontrollált magas vérnyomás [SBP ≥ 170 Hgmm és/vagy DBP ≥ 105 Hgmm vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül, vagy SBP > 160 Hgmm és/vagy DBP > 100 Hgmm az antihipertenzív kezelés ellenére], súlyos artériás hipotenzió , szívelégtelenség, Adams-Stokes szindróma, instabil angina, szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a kórelőzményben szereplő gyógyszeres kezelést igénylő tachycardia/bradycardia, II-III fokú atrioventrikuláris blokk (kivéve pacemakerrel rendelkező betegeket) vagy QTcF intervallum ≥ 450 ms (Fridericia korrekciója) képlet);
7. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló bármely okból alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.