Sicurezza e farmacocinetica/farmacodinamica di HSK3486 in soggetti anziani sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto, la procedura e i possibili effetti avversi prima dell'inizio della sperimentazione;
2. In grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica;
3. I soggetti (inclusi i loro partner) sono disposti ad adottare volontariamente una misura contraccettiva efficace a partire dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Vedere l'allegato per misure contraccettive specifiche;
4. Maschi e femmine con piena capacità di condotta civile, di età ≥ 18 anni (di età compresa tra 18 e 64 anni per la fascia non anziani e ≥ 65 anni per la fascia anziani (inclusi));
5. Femmine di peso ≥ 45 kg e maschi di peso ≥ 50 kg, e con un indice di massa corporea (BMI) di ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 (BMI = Peso (kg)/altezza2(m2))(incluso);
6. Per tutti i soggetti, la temperatura corporea deve essere compresa tra 35,9 e 37,6 °C, la frequenza respiratoria tra 12 e 20 respiri/minuto e SpO2 durante l'inalazione > 95%; inoltre, per i soggetti del gruppo non anziano, la pressione arteriosa deve essere compresa tra 90-140/60-90 mmHg e la frequenza cardiaca compresa tra 60-99 bpm; per quelli del gruppo anziano, la pressione arteriosa dovrebbe essere compresa tra 90-160/60-100 mmHg e la frequenza cardiaca tra 50-100 bpm;

Criteri di esclusione:

1. Fumare in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
2. Pazienti con controindicazioni alla sedazione profonda/anestesia generale o precedenti incidenti di sedazione/anestesia;
3. Sensibilità nota agli eccipienti HSK3486 (olio di soia, glicerina, trigliceridi, lecitina d'uovo, oleato di sodio e idrossido di sodio); o storia di allergie ai farmaci (inclusi altri anestetici), malattie allergiche o con risposta immunitaria iperattiva (allergie a vari farmaci e alimenti);
4. Storia di abuso di droghe o qualsiasi segno di uso a lungo termine di benzodiazepine (come insonnia, ansia, spasmi) entro 3 mesi prima dello screening;
5. Malattie acute con rilevanza clinica (determinate dallo sperimentatore) entro 2 settimane prima dello screening, comprese malattie e infezioni gastrointestinali (come infezioni respiratorie o del sistema nervoso centrale);
6. Anamnesi o evidenza di malattie cardiovascolari prima dello screening: ipertensione non controllata [PAS ≥ 170 mmHg e/o PAD ≥ 105 mmHg senza trattamento antipertensivo, o PAS > 160 mmHg e/o PAD > 100 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo], ipotensione posturale, grave aritmia , insufficienza cardiaca, sindrome di Adams-Stokes, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, anamnesi di tachicardia/bradicardia richiedente terapia, blocco atrioventricolare di grado II-III (esclusi i pazienti con pacemaker) o intervallo QTcF ≥ 450 ms (correzione di Fridericia formula);
7. - Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo.