Sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk til HSK3486 hos friske eldre personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke og forstå innholdet, prosedyren og mulige bivirkninger før rettssaken starter;
2. Kunne fullføre studien i samsvar med kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen;
3. Forsøkspersonene (inkludert deres partnere) er villige til frivillig å ta i bruk et effektivt prevensjonstiltak fra screening til 6 måneder etter siste dose av forsøksmedisinen. Se vedlegget for spesifikke prevensjonstiltak;
4. menn og kvinner med full kapasitet for sivil oppførsel, i alderen ≥ 18 år (i alderen mellom 18 og 64 år for den ikke-eldre gruppen og ≥ 65 år for den eldre gruppen (inkludert));
5. Hunner som veier ≥ 45 kg og hanner som veier ≥ 50 kg, og med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 (BMI = Vekt (kg)/høyde2(m2))(inkludert);
6. For alle forsøkspersoner bør kroppstemperaturen være mellom 35,9-37,6 °C, respirasjonsfrekvens mellom 12-20 pust/min, og SpO2 ved inhalering > 95 %; i tillegg, for personer i den ikke-eldre gruppen, bør blodtrykket være mellom 90-140/60-90 mmHg og hjertefrekvens mellom 60-99 bpm; for de i den eldre gruppen bør blodtrykket være mellom 90-160/60-100 mmHg og hjertefrekvens mellom 50-100 bpm;

Ekskluderingskriterier:

1. Røyker mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening;
2. Pasient som har kontraindikasjoner mot dyp sedasjon/generell anestesi eller en historie med tidligere sedasjon/anestesiulykker;
3. Kjent følsomhet overfor HSK3486 hjelpestoffer (soyaolje, glyserin, triglyserid, eggelecitin, natriumoleat og natriumhydroksid); eller historie med legemiddelallergier (inkludert andre bedøvelsesmidler), allergiske sykdommer eller de med hyperaktiv immunrespons (allergier mot ulike legemidler og matvarer);
4. Anamnese med narkotikamisbruk eller tegn på langvarig bruk av benzodiazepiner (som søvnløshet, angst, spasmer) innen 3 måneder før screening;
5. Akutte sykdommer med klinisk betydning (bestemt av etterforskeren) innen 2 uker før screening, inkludert GI-sykdommer og infeksjoner (som luftveis- eller CNS-infeksjoner);
6. Anamnese eller tegn på kardiovaskulære sykdommer før screening: Ukontrollert hypertensjon [SBP ≥ 170 mmHg og/eller DBP ≥ 105 mmHg uten antihypertensiv behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling], postural hypotenarhy , hjertesvikt, Adams-Stokes syndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, anamnese med takykardi/bradykardi som krever medisinering, II-III grads atrioventrikulær blokkering (unntatt pasienter med pacemaker), eller QTcF-intervall ≥ 450 ms korrekt (Fridericias korrektion) formel);
7. Emner som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i denne rettssaken uansett grunn.