Sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik af HSK3486 hos raske ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular og forstå fuldt ud indholdet, proceduren og mulige negative virkninger, før retssagen starter;
2. I stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i protokollen for kliniske forsøg;
3. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) er villige til frivilligt at anvende en effektiv præventionsmetode fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Se vedhæftet fil for specifikke præventionsforanstaltninger;
4. Mænd og kvinder med fuld kapacitet til civil adfærd, i alderen ≥ 18 år (i alderen mellem 18 og 64 år for den ikke-ældre gruppe og ≥ 65 år for den ældre gruppe (inklusive));
5. Hunner, der vejer ≥ 45 kg og hanner, der vejer ≥ 50 kg, og med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 (BMI = Vægt (kg)/højde2(m2))(inklusive);
6. For alle forsøgspersoner bør kropstemperaturen være mellem 35,9-37,6 °C, respirationsfrekvens mellem 12-20 vejrtrækninger/min. og SpO2 ved indånding > 95 %; desuden bør blodtrykket for personer i den ikke-ældre gruppe være mellem 90-140/60-90 mmHg og hjertefrekvens mellem 60-99 slag/min. for dem i den ældre gruppe bør blodtrykket være mellem 90-160/60-100 mmHg og hjertefrekvens mellem 50-100 slag/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før screening;
2. Patient med kontraindikationer til dyb sedation/generel anæstesi eller en historie med tidligere sedation/anæstesiulykker;
3. Kendt følsomhed over for HSK3486 hjælpestoffer (sojabønneolie, glycerin, triglycerid, æggelecithin, natriumoleat og natriumhydroxid); eller historie med lægemiddelallergier (inklusive andre bedøvelsesmidler), allergiske sygdomme eller dem med hyperaktiv immunrespons (allergi over for forskellige lægemidler og fødevarer);
4. Anamnese med stofmisbrug eller tegn på langvarig brug af benzodiazepiner (såsom søvnløshed, angst, spasmer) inden for 3 måneder før screening;
5. Akutte sygdomme med klinisk betydning (bestemt af investigator) inden for 2 uger før screening, herunder GI-sygdomme og infektioner (såsom luftvejs- eller CNS-infektioner);
6. Anamnese eller tegn på kardiovaskulære sygdomme før screening: Ukontrolleret hypertension [SBP ≥ 170 mmHg og/eller DBP ≥ 105 mmHg uden antihypertensiv behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg trods antihypertensiv behandling], postural hypotenarhy , hjertesvigt, Adams-Stokes syndrom, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, anamnese med takykardi/bradykardi, der kræver medicin, II-III grad atrioventrikulær blokering (eksklusive patienter med pacemakere) eller QTcF-interval ≥ 450 ms korrekt (Fridericia's korrekte formel);
7. Forsøgspersoner vurderet af efterforskeren til at være uegnede til at deltage i denne retssag uanset årsag.