Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von HSK3486 bei gesunden älteren Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und verstehen Sie den Inhalt, das Verfahren und mögliche Nebenwirkungen vor Beginn der Studie vollständig;
2. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit den Anforderungen des klinischen Studienprotokolls abzuschließen;
3. Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) sind bereit, freiwillig eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden, beginnend mit dem Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats. Siehe Anhang für spezifische Verhütungsmaßnahmen;
4. Voll geschäftsfähige Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren (zwischen 18 und 64 Jahren für die nicht-ältere Gruppe und ≥ 65 Jahre für die ältere Gruppe (einschließlich));
5. Frauen mit einem Gewicht von ≥ 45 kg und Männern mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg)/Größe2(m2)) (einschließlich);
6. Bei allen Probanden sollte die Körpertemperatur zwischen 35,9–37,6 °C liegen, die Atemfrequenz zwischen 12–20 Atemzügen/min und SpO2 beim Einatmen > 95 %; außerdem sollte der Blutdruck bei Probanden in der nicht-älteren Gruppe zwischen 90–140/60–90 mmHg und die Herzfrequenz zwischen 60–99 bpm liegen; für ältere Menschen sollte der Blutdruck zwischen 90-160/60-100 mmHg und die Herzfrequenz zwischen 50-100 bpm liegen;

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen;
2. Patient mit Kontraindikationen für eine tiefe Sedierung/Vollnarkose oder eine Vorgeschichte früherer Sedierungs-/Anästhesieunfälle;
3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber HSK3486-Hilfsstoffen (Sojaöl, Glycerin, Triglycerid, Eilecithin, Natriumoleat und Natriumhydroxid); oder Vorgeschichte von Arzneimittelallergien (einschließlich anderer Anästhetika), allergischen Erkrankungen oder solchen mit hyperaktiver Immunantwort (Allergien gegen verschiedene Arzneimittel und Lebensmittel);
4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Anzeichen einer Langzeitanwendung von Benzodiazepinen (wie Schlaflosigkeit, Angstzustände, Krämpfe) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
5. Akute Erkrankungen mit klinischer Bedeutung (bestimmt durch den Prüfarzt) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, einschließlich GI-Erkrankungen und Infektionen (wie Atemwegs- oder ZNS-Infektionen);
6. Vorgeschichte oder Hinweise auf kardiovaskuläre Erkrankungen vor dem Screening: Unkontrollierte Hypertonie [SBP ≥ 170 mmHg und/oder DBP ≥ 105 mmHg ohne antihypertensive Behandlung oder SBD > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg trotz antihypertensiver Behandlung], orthostatische Hypotonie, schwere Arrhythmie , Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Syndrom, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, medikamentöse Tachykardie/Bradykardie in der Anamnese, atrioventrikulärer Block II-III (ausgenommen Patienten mit Herzschrittmacher) oder QTcF-Intervall ≥ 450 ms (Fridericia-Korrektur). Formel);
7. Probanden, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.