Bezpieczeństwo i farmakokinetyka/farmakodynamika HSK3486 u zdrowych osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody i w pełni zapoznaj się z treścią, procedurą i możliwymi działaniami niepożądanymi przed rozpoczęciem badania;
2. Zdolny do ukończenia badania zgodnie z wymogami protokołu badania klinicznego;
3. Osoby badane (w tym ich partnerzy) są chętne do dobrowolnego przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji począwszy od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zobacz załącznik dla konkretnych środków antykoncepcyjnych;
4. Mężczyźni i kobiety z pełną zdolnością do czynności cywilnych, w wieku ≥ 18 lat (w wieku od 18 do 64 lat dla grupy niestarszej i ≥ 65 lat dla grupy osób starszych (włącznie));
5. Kobiety o masie ciała ≥ 45 kg i mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg oraz o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 (BMI = waga (kg)/wzrost2 (m2)) (włącznie);
6. W przypadku wszystkich osób temperatura ciała powinna wynosić 35,9-37,6°C, częstość oddechów 12-20 oddechów/min, a SpO2 podczas wdechu > 95%; dodatkowo, dla osób z grupy młodszej, ciśnienie krwi powinno mieścić się w zakresie 90-140/60-90 mmHg, a częstość akcji serca w zakresie 60-99 uderzeń na minutę; dla osób w grupie starszej ciśnienie krwi powinno wynosić 90-160/60-100 mmHg, a tętno 50-100 uderzeń na minutę;

Kryteria wyłączenia:

1. palić średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
2. Pacjent z przeciwwskazaniami do głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego lub przebytymi incydentami związanymi z sedacją/znieczuleniem;
3. Znana wrażliwość na substancje pomocnicze HSK3486 (olej sojowy, gliceryna, triglicerydy, lecytyna jajeczna, oleinian sodu i wodorotlenek sodu); lub historia alergii na leki (w tym inne środki znieczulające), chorób alergicznych lub nadpobudliwej odpowiedzi immunologicznej (alergie na różne leki i pokarmy);
4. Historia nadużywania narkotyków lub jakiekolwiek oznaki długotrwałego stosowania benzodiazepin (takie jak bezsenność, niepokój, skurcze) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Ostre choroby o znaczeniu klinicznym (określone przez badacza) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym choroby przewodu pokarmowego i infekcje (takie jak infekcje dróg oddechowych lub OUN);
6. Historia lub objawy chorób sercowo-naczyniowych przed badaniem przesiewowym: niekontrolowane nadciśnienie [SBP ≥ 170 mmHg i/lub DBP ≥ 105 mmHg bez leczenia hipotensyjnego lub SBP > 160 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego], niedociśnienie ortostatyczne, ciężka arytmia , niewydolność serca, zespół Adamsa-Stokesa, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, tachykardia/bradykardia wymagająca leczenia w wywiadzie, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia (z wyłączeniem pacjentów z rozrusznikiem serca) lub odstęp QTcF ≥ 450 ms (korekcja Fridericii) formuła);
7. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.