Innocuité et pharmacocinétique/pharmacodynamique de HSK3486 chez les sujets âgés en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signer le formulaire de consentement éclairé et bien comprendre le contenu, la procédure et les éventuels effets indésirables avant le début de l'essai ;
2. Capable de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'essai clinique ;
3. Les sujets (y compris leurs partenaires) sont disposés à adopter volontairement une mesure efficace de contraception à partir du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental. Voir la pièce jointe pour les mesures contraceptives spécifiques ;
4. Hommes et femmes ayant la pleine capacité civile, âgés de ≥ 18 ans (âgés entre 18 et 64 ans pour le groupe non âgé et ≥ 65 ans pour le groupe âgé (inclus)) ;
5. Femmes pesant ≥ 45 kg et hommes pesant ≥ 50 kg, et avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 (IMC = poids (kg)/taille2(m2))(inclus) ;
6. Pour tous les sujets, la température corporelle doit être comprise entre 35,9 et 37,6 °C, la fréquence respiratoire entre 12 et 20 respirations/min et la SpO2 lors de l'inhalation > 95 % ; en outre, pour les sujets du groupe non âgé, la pression artérielle doit être comprise entre 90-140/60-90 mmHg et la fréquence cardiaque entre 60-99 bpm ; pour les personnes âgées, la pression artérielle doit être comprise entre 90-160/60-100 mmHg et la fréquence cardiaque entre 50-100 bpm ;

Critère d'exclusion:

1. Fumer plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage ;
2. Patient ayant des contre-indications à la sédation profonde/anesthésie générale ou ayant des antécédents d'accidents de sédation/anesthésie passés ;
3. Sensibilité connue aux excipients HSK3486 (huile de soja, glycérine, triglycéride, lécithine d'œuf, oléate de sodium et hydroxyde de sodium) ; ou antécédents d'allergies médicamenteuses (y compris d'autres anesthésiques), de maladies allergiques ou de personnes présentant une réponse immunitaire hyperactive (allergies à divers médicaments et aliments);
4. Antécédents de toxicomanie ou tout signe d'utilisation à long terme de benzodiazépines (tels que l'insomnie, l'anxiété, les spasmes) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
5. Maladies aiguës ayant une signification clinique (déterminée par l'investigateur) dans les 2 semaines précédant le dépistage, y compris les maladies et infections gastro-intestinales (telles que les infections respiratoires ou du SNC) ;
6. Antécédents ou signes de maladies cardiovasculaires avant le dépistage : HTA non contrôlée [PAS ≥ 170 mmHg et/ou PAD ≥ 105 mmHg sans traitement antihypertenseur, ou PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg malgré traitement antihypertenseur], hypotension orthostatique, arythmie sévère , insuffisance cardiaque, syndrome d'Adams-Stokes, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, antécédents de tachycardie/bradycardie nécessitant des médicaments, bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III (à l'exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque) ou intervalle QTcF ≥ 450 ms (correction de Fridericia formule);
7. Sujets jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit.