HSK3486:n turvallisuus ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka terveillä iäkkäillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ymmärrä täysin sen sisältö, menettely ja mahdolliset haittavaikutukset ennen tutkimuksen alkamista;
2. Pystyy suorittamaan tutkimuksen kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
3. Tutkittavat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ovat valmiita vapaaehtoisesti ottamaan käyttöön tehokkaan ehkäisymenetelmän seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Katso liitteestä erityiset ehkäisymenetelmät.
4. Miehet ja naiset, joilla on täysi siviilikäytöskyky, vähintään 18-vuotiaat (18–64-vuotiaat ei-vanhusten ryhmässä ja ≥ 65-vuotiaat vanhusten ryhmässä (mukaan lukien));
5. Naaraat, jotka painavat ≥ 45 kg ja miehet, jotka painavat ≥ 50 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 (BMI = paino (kg)/pituus2 (m2)) (mukaan lukien);
6. Kaikkien koehenkilöiden ruumiinlämpötilan tulee olla 35,9–37,6 °C, hengitystiheyden 12–20 hengitystä/min ja SpO2:n hengitettäessä > 95 %; lisäksi muiden kuin iäkkäiden potilaiden verenpaineen tulee olla välillä 90-140/60-90 mmHg ja sydämen sykkeen välillä 60-99 bpm; vanhusten ryhmän verenpaineen tulee olla 90-160/60-100 mmHg ja sykkeen 50-100 lyöntiä minuutissa;

Poissulkemiskriteerit:

1. Polta keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
2. Potilas, jolla on vasta-aiheinen syväsedaatio/yleanestesia tai hänellä on aiemmin ollut sedaatio-/anestesiatapaturmia;
3. Tunnettu herkkyys HSK3486-apuaineille (soijaöljy, glyseriini, triglyseridi, munalesitiini, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi); tai aiempi lääkeaineallergia (mukaan lukien muut anesteetit), allergiset sairaudet tai ne, joilla on hyperaktiivinen immuunivaste (allergiat erilaisille lääkkeille ja elintarvikkeille);
4. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai mitä tahansa merkkejä bentsodiatsepiinien pitkäaikaisesta käytöstä (kuten unettomuus, ahdistuneisuus, kouristukset) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Akuutit sairaudet, joilla on kliinistä merkitystä (tutkijan määrittelemä) 2 viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien maha-suolikanavan sairaudet ja infektiot (kuten hengitystie- tai keskushermoston infektiot);
6. Anamneesi tai näyttöä sydän- ja verisuonitaudeista ennen seulontaa: Hallitsematon verenpaine [SBP ≥ 170 mmHg ja/tai verenpaine ≥ 105 mmHg ilman verenpainelääkitystä tai verenpaine > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg verenpainelääkitystä huolimatta], vaikea postrytaalinen hypotensio , sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, lääkitystä vaatinut takykardia/bradykardia, II-III asteen atrioventrikulaarinen katkos (pois lukien potilaat, joilla on sydämentahdistin) tai QTcF-väli ≥ 450 ms (Friderician korjaus) kaava);
7. Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä.