Veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van HSK3486 bij gezonde oudere proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het toestemmingsformulier en begrijp de inhoud, procedure en mogelijke nadelige effecten volledig voordat het onderzoek begint;
2. In staat om de studie af te ronden in overeenstemming met de vereisten van het klinische proefprotocol;
3. Proefpersonen (inclusief hun partners) zijn bereid om vrijwillig een effectieve anticonceptiemethode toe te passen vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zie de bijlage voor specifieke anticonceptiemaatregelen;
4. Mannen en vrouwen met volledige capaciteit voor civiel gedrag, ≥ 18 jaar oud (leeftijd tussen 18 en 64 jaar oud voor de niet-ouderen groep en ≥ 65 jaar oud voor de ouderen groep (inclusief));
5. Vrouwen met een gewicht van ≥ 45 kg en mannen met een gewicht van ≥ 50 kg, en met een body mass index (BMI) van ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg)/lengte2(m2))(inclusief);
6. Voor alle proefpersonen moet de lichaamstemperatuur tussen 35,9-37,6 °C zijn, de ademhalingsfrequentie tussen 12-20 ademhalingen/min en SpO2 bij inademing > 95%; bovendien moet voor proefpersonen in de niet-ouderengroep de bloeddruk tussen 90-140/60-90 mmHg zijn en de hartslag tussen 60-99 spm; voor ouderen moet de bloeddruk tussen 90-160/60-100 mmHg liggen en de hartslag tussen 50-100 slagen per minuut;

Uitsluitingscriteria:

1. Rook gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
2. Patiënt met contra-indicaties voor diepe sedatie/algemene anesthesie of een voorgeschiedenis van eerdere sedatie-/anesthesie-ongelukken;
3. Bekende gevoeligheid voor HSK3486-hulpstoffen (sojaolie, glycerine, triglyceride, eilecithine, natriumoleaat en natriumhydroxide); of voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën (inclusief andere anesthetica), allergische ziekten of mensen met een hyperactieve immuunrespons (allergieën voor verschillende medicijnen en voedingsmiddelen);
4. Geschiedenis van drugsmisbruik of tekenen van langdurig gebruik van benzodiazepines (zoals slapeloosheid, angst, spasmen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
5. Acute ziekten met klinische betekenis (bepaald door de onderzoeker) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, waaronder gastro-intestinale aandoeningen en infecties (zoals luchtweg- of CZS-infecties);
6. Voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire aandoeningen voorafgaand aan de screening: Ongecontroleerde hypertensie [SBP ≥ 170 mmHg en/of DBP ≥ 105 mmHg zonder antihypertensieve behandeling, of SBP > 160 mmHg en/of DBP > 100 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling], orthostatische hypotensie, ernstige aritmie hartfalen, Adams-Stokes-syndroom, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening, voorgeschiedenis van tachycardie/bradycardie waarvoor medicatie nodig is, II-III graad atrioventriculair blok (uitgezonderd patiënten met pacemakers), of QTcF-interval ≥ 450 ms (Fridericia's correctie formule);
7. Proefpersonen die door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt worden bevonden voor deelname aan dit onderzoek.