Seguridad y farmacocinética/farmacodinámica de HSK3486 en sujetos ancianos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado y comprender completamente el contenido, el procedimiento y los posibles efectos adversos antes de que comience el ensayo;
2. Capaz de completar el estudio de conformidad con los requisitos del protocolo de ensayo clínico;
3. Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a adoptar voluntariamente una medida anticonceptiva eficaz desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación. Consulte el archivo adjunto para medidas anticonceptivas específicas;
4. Hombres y mujeres con plena capacidad de conducta civil, con edad ≥ 18 años (entre 18 y 64 años para el grupo de no mayores y ≥ 65 años para el grupo de mayores (inclusive));
5. Mujeres que pesan ≥ 45 kg y hombres que pesan ≥ 50 kg, y con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2 (IMC = peso (kg)/altura2 (m2)) (inclusive);
6. Para todos los sujetos, la temperatura corporal debe estar entre 35,9 y 37,6 °C, la frecuencia respiratoria entre 12 y 20 respiraciones/min y SpO2 al inhalar > 95 %; además, para los sujetos del grupo no anciano, la presión arterial debe estar entre 90-140/60-90 mmHg y la frecuencia cardíaca entre 60-99 lpm; para aquellos en el grupo de ancianos, la presión arterial debe estar entre 90-160/60-100 mmHg y la frecuencia cardíaca entre 50-100 lpm;

Criterio de exclusión:

1. Fumar más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
2. Paciente que tenga contraindicaciones para la sedación profunda/anestesia general o antecedentes de accidentes anteriores con sedación/anestesia;
3. Sensibilidad conocida a los excipientes HSK3486 (aceite de soja, glicerina, triglicéridos, lecitina de huevo, oleato de sodio e hidróxido de sodio); o antecedentes de alergias a medicamentos (incluidos otros anestésicos), enfermedades alérgicas o con respuesta inmunitaria hiperactiva (alergias a varios medicamentos y alimentos);
4. Antecedentes de abuso de drogas o cualquier signo de uso prolongado de benzodiazepinas (como insomnio, ansiedad, espasmos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
5. Enfermedades agudas con importancia clínica (determinada por el investigador) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, incluidas enfermedades e infecciones gastrointestinales (como infecciones respiratorias o del SNC);
6. Antecedentes o evidencia de enfermedades cardiovasculares antes de la selección: Hipertensión no controlada [PAS ≥ 170 mmHg y/o PAD ≥ 105 mmHg sin tratamiento antihipertensivo, o PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo], hipotensión postural, arritmia severa , insuficiencia cardiaca, síndrome de Adams-Stokes, angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección, antecedentes de taquicardia/bradicardia que requiera medicación, bloqueo auriculoventricular de grado II-III (excluyendo pacientes con marcapasos) o intervalo QTcF ≥ 450 ms (corrección de Fridericia fórmula);
7. Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo por cualquier motivo.