갑상샘 미세유두암에 대한 마이크로웨이브 절제술 및 외과적 절제술
2025년 7월 31일 업데이트: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
갑상선 미세유두암에 대한 전자파 절제술과 외과적 절제술의 치료 결과를 비교하기 위한 전향적 다기관 연구
본 연구는 마이크로파 절제술(MWA)과 외과적 절제술(SR)로 치료한 유두상 갑상선 미세암종(PTMC)의 효능과 안전성을 비교하고 각 치료 방법(피막 침범 유무 등)에 적합한 종양 특성을 탐색하는 것을 목적으로 하였다. .
조사관은 이 다기관 연구에 참여하기 위해 18개 병원을 조직했습니다.
다음 적응증을 충족하는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다: 1. 생검 병리학에서 PTMC가 입증되었지만 고위험 하위 유형은 아닙니다. 2. 단독 mPTC, 미국에서 검출된 전체 갑상선 외 확장 없음; 3. 전이의 증거가 없음; 4 이 연구에 기꺼이 참여하고 정기적인 후속 조치를 수행합니다.
환자 스스로 의료 상담 후 mPTC에 대한 MWA 또는 SR을 받기로 결정합니다.
연령, 성별, 갑상선 기능 등을 포함한 기본 특성. 수집됩니다.
MWA 및 SR의 치료 프로토콜은 중국 및 국제 지침을 따랐습니다.
주요 결과는 국소 종양 재발, 림프절 전이 및 원격 전이를 포함한 질병 진행이었습니다.
이차 결과에는 갑상선 기능, 합병증 비율, 혈액 손실 등이 포함됩니다.
조사관은 등록된 환자를 추적하고 시험에 따라 데이터를 수집 및 업로드합니다.
초음파로 검출된 피막 침범 유무에 따른 종양의 치료 결과를 하위 그룹으로 분석하였다.
연구 개요
상세 설명
MWA 및 SR의 치료 프로토콜은 중국 및 국제 지침을 따랐습니다.
MWA는 갑상선 캡슐에 인접한 종양을 제외하고 최소 2mm의 안전 마진을 포함한 모든 종양을 제거해야 합니다.
SR 기본 프로토콜은 폐엽 절제술 + 중앙 림프절 절제술입니다.
모든 환자는 TSH를 0.5 mU/L 미만으로 유지하기 위해 레보티록신 요법을 받아야 합니다.
두 그룹의 환자는 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월에 정기적인 의료 영상 및 실험실 검사를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
973
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생검 병리학상 미세유두상 갑상선암(mPTC)이 확인되었으나 고위험 아형은 아님
- 단독 mPTC, 미국에서 감지된 전체 갑상선 외 확장 없음
- 전이의 증거 없음
- 이 연구에 참여하고 정기적인 후속 조치를 수행할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 심각한 혈액 응고 기능 장애(혈소판 수 < 50x109/L 세포 또는 INR>1.5)
- 급성 또는 중증 만성 신부전, 폐 기능 부전 또는 심장 기능 장애
- 혈압 조절 불량(수축기 혈압≥150mmHg 또는 이완기 혈압≥95mmHg)
- 혈당 조절 불량(공복 혈당>10mmol/L)
- 반대 성대 기능 장애
- 다른 악성 종양으로 진단
- 임산부 및 수유부
- 조사자가 등록하기에 적절하지 않다고 생각하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마이크로파 절제
갑상선 캡슐에 인접한 종양을 제외하고 최소 2mm의 안전 마진을 포함한 모든 종양을 절제하십시오.
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열 에너지를 사용하여 종양 파괴
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활성 비교기: 외과 적 절제술
갑상선 소엽 절제술, 총 갑상선 절제술, 중앙 림프절 해부
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종양 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 종양 진행
기간: 2 년
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치료 부위 주변에 종양이 진행된 환자 수
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2 년
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림프절 전이
기간: 2 년
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림프절 전이 환자 수
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2 년
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원격 전이
기간: 2 년
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원격 조직 또는 장기로 전이되는 갑상선암 환자의 수
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2 년
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새로운 갑상선암
기간: 2 년
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갑상선의 다른 부위에 새로운 재발성 악성 갑상선종양이 발생한 환자의 수
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2 년
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질병 진행
기간: 2 년
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국소 종양 진행, 림프절 전이, 새로운 암 또는 림프절 전이가 있는 환자의 수.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 2 년
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시술 중 또는 시술 후 합병증 발생률
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2 년
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출혈
기간: 2 년
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시술 중 출혈량
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2 년
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유리 티록신
기간: 2 년
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자유 티록신 농도의 변화
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2 년
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유리 삼요오드티로닌
기간: 2 년
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유리 triiodothyronine 농도의 변화
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2 년
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갑상선 자극 호르몬
기간: 2 년
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갑상선 자극 호르몬 농도의 변화
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 301jrcsk-lp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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