Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa i resekcja chirurgiczna raka mikrobrodawkowatego tarczycy

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki terapeutyczne ablacji mikrofalowej z resekcją chirurgiczną raka mikrobrodawkowatego tarczycy

Badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC) leczonego ablacją mikrofalową (MWA) i resekcją chirurgiczną (SR) oraz zbadanie cech guza odpowiednich dla każdej metody leczenia (takiej jak z i bez inwazji torebki) . Badacze zorganizowali 18 szpitali, aby wziąć udział w tym wieloośrodkowym badaniu. Pacjenci spełniający następujące wskazania zostaną włączeni do tego badania: 1. Biopsja patologiczna wykazała PTMC, ale nie podtyp wysokiego ryzyka; 2. pojedynczy mPTC, bez makroskopowego nacieku pozatarczycowego wykrytego w USG; 3. brak śladów przerzutów; 4 chętnych do wzięcia udziału w tym badaniu i regularnej obserwacji. Pacjenci sami decydują o otrzymaniu MWA lub SR dla mPTC po konsultacji lekarskiej. Charakterystyka wyjściowa, w tym wiek, płeć, czynność tarczycy i in. zostaną zebrane. Protokoły leczenia MWA i SR były zgodne z chińskimi i międzynarodowymi wytycznymi. Głównymi punktami końcowymi była progresja choroby, w tym nawrót miejscowy guza, przerzuty do węzłów chłonnych i przerzuty odległe. Drugorzędne wyniki obejmują czynność tarczycy, częstość powikłań, utratę krwi i in. Badacze będą śledzić zapisanych pacjentów oraz zbierać i przesyłać dane zgodnie z badaniem. Wyniki leczenia guza z i bez naciekania torebki wykrytej w badaniu USG analizowano jako podgrupy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokoły leczenia MWA i SR były zgodne z chińskimi i międzynarodowymi wytycznymi. MWA wymaga ablacji wszystkich guzów, w tym co najmniej 2 mm bezpiecznego marginesu, z wyjątkiem guzów sąsiadujących z torebką tarczycy. Podstawowym protokołem SR jest lobektomia + wycięcie węzłów chłonnych centralnych. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać lewotyroksynę, aby utrzymać TSH poniżej 0,5 mU/l. Pacjenci w obu grupach byli poddawani regularnym badaniom obrazowym i laboratoryjnym 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

973

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja patologiczna wykazała raka mikrobrodawkowatego tarczycy (mPTC), ale nie podtyp wysokiego ryzyka
  • Pojedynczy mPTC, bez wykrytego w USG rozszerzenia pozatarczycowego
  • Brak dowodów na przerzuty
  • Chęć udziału w tym badaniu i regularnych obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (liczba płytek krwi < 50x109/L lub INR >1,5)
  • Ostra lub ciężka przewlekła niewydolność nerek, niewydolność płuc lub dysfunkcja serca
  • Słaba kontrola ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mmHg)
  • Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi (glukoza na czczo >10 mmol/L)
  • Dysfunkcja przeciwstawnych strun głosowych
  • Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Inne warunki, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ablacja mikrofalowa
ablować wszystkie guzy łącznie z co najmniej 2 mm bezpiecznym marginesem z wyjątkiem guzów sąsiadujących z torebką tarczycy.
Użyj energii cieplnej, aby zniszczyć guza
Aktywny komparator: resekcja chirurgiczna
Lobektomia tarczycy, całkowita tarczyca, rozwarstwienie węzłów chłonnych centralnych
Wyciąć guzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowa progresja nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów z progresją guza wokół leczonego obszaru
2 lata
przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych
2 lata
przerzuty odległe
Ramy czasowe: 2 lata
liczba chorych na raka tarczycy z przerzutami do odległych tkanek lub narządów
2 lata
Nowy rak tarczycy
Ramy czasowe: 2 lata
liczba chorych z nowym nawrotowym guzem złośliwym tarczycy w innym obszarze tarczycy
2 lata
Postęp choroby
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów z miejscową progresją nowotworu, przerzutami do węzłów chłonnych, nowymi nowotworami lub przerzutami do węzłów chłonnych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek powikłań występujących w trakcie lub po zabiegach
2 lata
strata krwi
Ramy czasowe: 2 lata
objętość utraty krwi podczas zabiegów
2 lata
wolna tyroksyna
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana stężenia wolnej tyroksyny
2 lata
wolna trójjodotyronina
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana stężenia wolnej trójjodotyroniny
2 lata
hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana stężenia hormonu tyreotropowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj