- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04197960
Ablacja mikrofalowa i resekcja chirurgiczna raka mikrobrodawkowatego tarczycy
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki terapeutyczne ablacji mikrofalowej z resekcją chirurgiczną raka mikrobrodawkowatego tarczycy
Badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC) leczonego ablacją mikrofalową (MWA) i resekcją chirurgiczną (SR) oraz zbadanie cech guza odpowiednich dla każdej metody leczenia (takiej jak z i bez inwazji torebki) .
Badacze zorganizowali 18 szpitali, aby wziąć udział w tym wieloośrodkowym badaniu.
Pacjenci spełniający następujące wskazania zostaną włączeni do tego badania: 1. Biopsja patologiczna wykazała PTMC, ale nie podtyp wysokiego ryzyka; 2. pojedynczy mPTC, bez makroskopowego nacieku pozatarczycowego wykrytego w USG; 3. brak śladów przerzutów; 4 chętnych do wzięcia udziału w tym badaniu i regularnej obserwacji.
Pacjenci sami decydują o otrzymaniu MWA lub SR dla mPTC po konsultacji lekarskiej.
Charakterystyka wyjściowa, w tym wiek, płeć, czynność tarczycy i in. zostaną zebrane.
Protokoły leczenia MWA i SR były zgodne z chińskimi i międzynarodowymi wytycznymi.
Głównymi punktami końcowymi była progresja choroby, w tym nawrót miejscowy guza, przerzuty do węzłów chłonnych i przerzuty odległe.
Drugorzędne wyniki obejmują czynność tarczycy, częstość powikłań, utratę krwi i in.
Badacze będą śledzić zapisanych pacjentów oraz zbierać i przesyłać dane zgodnie z badaniem.
Wyniki leczenia guza z i bez naciekania torebki wykrytej w badaniu USG analizowano jako podgrupy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokoły leczenia MWA i SR były zgodne z chińskimi i międzynarodowymi wytycznymi.
MWA wymaga ablacji wszystkich guzów, w tym co najmniej 2 mm bezpiecznego marginesu, z wyjątkiem guzów sąsiadujących z torebką tarczycy.
Podstawowym protokołem SR jest lobektomia + wycięcie węzłów chłonnych centralnych.
Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać lewotyroksynę, aby utrzymać TSH poniżej 0,5 mU/l.
Pacjenci w obu grupach byli poddawani regularnym badaniom obrazowym i laboratoryjnym 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
973
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja patologiczna wykazała raka mikrobrodawkowatego tarczycy (mPTC), ale nie podtyp wysokiego ryzyka
- Pojedynczy mPTC, bez wykrytego w USG rozszerzenia pozatarczycowego
- Brak dowodów na przerzuty
- Chęć udziału w tym badaniu i regularnych obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (liczba płytek krwi < 50x109/L lub INR >1,5)
- Ostra lub ciężka przewlekła niewydolność nerek, niewydolność płuc lub dysfunkcja serca
- Słaba kontrola ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mmHg)
- Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi (glukoza na czczo >10 mmol/L)
- Dysfunkcja przeciwstawnych strun głosowych
- Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Inne warunki, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ablacja mikrofalowa
ablować wszystkie guzy łącznie z co najmniej 2 mm bezpiecznym marginesem z wyjątkiem guzów sąsiadujących z torebką tarczycy.
|
Użyj energii cieplnej, aby zniszczyć guza
|
|
Aktywny komparator: resekcja chirurgiczna
Lobektomia tarczycy, całkowita tarczyca, rozwarstwienie węzłów chłonnych centralnych
|
Wyciąć guzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miejscowa progresja nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów z progresją guza wokół leczonego obszaru
|
2 lata
|
|
przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych
|
2 lata
|
|
przerzuty odległe
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba chorych na raka tarczycy z przerzutami do odległych tkanek lub narządów
|
2 lata
|
|
Nowy rak tarczycy
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba chorych z nowym nawrotowym guzem złośliwym tarczycy w innym obszarze tarczycy
|
2 lata
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów z miejscową progresją nowotworu, przerzutami do węzłów chłonnych, nowymi nowotworami lub przerzutami do węzłów chłonnych.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
odsetek powikłań występujących w trakcie lub po zabiegach
|
2 lata
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
objętość utraty krwi podczas zabiegów
|
2 lata
|
|
wolna tyroksyna
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmiana stężenia wolnej tyroksyny
|
2 lata
|
|
wolna trójjodotyronina
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmiana stężenia wolnej trójjodotyroniny
|
2 lata
|
|
hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmiana stężenia hormonu tyreotropowego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Rak tarczycy, brodawkowaty
- Choroby tarczycy
- Rak
- Nowotwory tarczycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 301jrcsk-lp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .