Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio ja kirurginen resektio mikropapillaarisen kilpirauhaskarsinooman vuoksi

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Tuleva monikeskustutkimus mikropapillaarisen kilpirauhassyövän mikroaaltoablaation ja kirurgisen leikkauksen terapeuttisten tulosten vertaamiseksi

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata mikroaaltoablaatiolla (MWA) ja kirurgisella resektiolla (SR) hoidetun papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) tehoa ja turvallisuutta sekä tutkia kullekin hoitomenetelmälle sopivia kasvaimen ominaisuuksia (kuten kapseliinvaasiolla ja ilman). . Tutkijat järjestivät 18 sairaalaa osallistumaan tähän monikeskustutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat indikaatiot, otetaan mukaan tähän tutkimukseen: 1. Biopsiapatologiassa todettu PTMC, mutta ei korkean riskin alatyyppi; 2. yksinäinen mPTC, ilman USA:ssa havaittua kilpirauhasen ulkopuolista laajenemista; 3. ei todisteita etäpesäkkeistä; 4 halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja suorittamaan säännöllistä seurantaa. Potilaat itse päättävät saada MWA:ta tai SR:ää mPTC:tä varten lääkärin kuulemisen jälkeen. Perusominaisuudet mukaan lukien ikä, sukupuoli, kilpirauhasen toiminta ym. kerätään. MWA:n ja SR:n hoitoprotokollat ​​olivat Kiinan ja kansainvälisten ohjeiden mukaiset. Ensisijaiset tulokset olivat taudin eteneminen, mukaan lukien paikallinen kasvaimen uusiutuminen, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja etäpesäkkeet. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kilpirauhasen toiminta, komplikaatioiden määrä, verenhukka ym. Tutkijat seuraavat ilmoittautuneita potilaita ja keräävät ja lataavat tietoja kokeen mukaisesti. Kasvaimen hoitotulokset USA:n havaitseman kapseliinvaasion kanssa ja ilman sitä analysoitiin alaryhminä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MWA:n ja SR:n hoitoprotokollat ​​olivat Kiinan ja kansainvälisten ohjeiden mukaiset. MWA:n on poistettava kaikki kasvaimet, mukaan lukien vähintään 2 mm:n turvamarginaali, paitsi kilpirauhasen kapselin vieressä olevat kasvaimet. SR:n perusprotokolla on lobektomia + keskusimusolmukkeiden dissektio. Kaikkien potilaiden on saatava levotyroksiinihoitoa, jotta TSH pysyy alle 0,5 mU/l. Molempien ryhmien potilaille tehtiin säännölliset lääketieteelliset kuvantamis- ja laboratoriotutkimukset 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

973

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsiapatologia osoitti mikropapillaarisen kilpirauhaskarsinooman (mPTC), mutta ei korkean riskin alatyyppiä
  • Yksinäinen mPTC, ilman USA:ssa havaittua kilpirauhasen ulkopuolista laajenemista
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja suorittamaan säännöllistä seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea veren hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l solua tai INR> 1,5)
  • Akuutti tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta tai sydämen toimintahäiriö
  • Verenpaineen huono hallinta (systolinen paine ≥ 150 mmHg tai diastolinen paine ≥ 95 mmHg)
  • Huono verensokerin hallinta (paastoglukoosi > 10 mmol/l)
  • Vastakkaisten äänihuulten toimintahäiriö
  • Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Muut ehdot, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mikroaaltouuni ablaatio
poista kaikki kasvaimet, mukaan lukien vähintään 2 mm turvamarginaali, paitsi kilpirauhasen kapselin vieressä olevat kasvaimet.
Menettely: Mikroaaltoablaatio
Käytä lämpöenergiaa tuumorin tuhoamiseen
Active Comparator: kirurginen resektio
lobektomia + keskusimusolmukkeiden dissektio
Menettely: Kirurginen resektio
Resektio kasvaimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvain etenee hoidetulla alueella
2 vuosi
imusolmukkeiden etäpesäke
Aikaikkuna: 2 vuosi
niiden potilaiden määrä, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
2 vuosi
kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 2 vuosi
niiden potilaiden määrä, joilla on etäpesäkkeitä kaukaisiin kudoksiin tai elimiin
2 vuosi
Uusi kilpirauhassyöpä
Aikaikkuna: 2 vuosi
niiden potilaiden määrä, joilla on uusi toistuva pahanlaatuinen kilpirauhaskasvain muulla kilpirauhasen alueella
2 vuosi
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
niiden potilaiden määrä, joilla on paikallinen kasvaimen eteneminen, imusolmukeetasaso, uusia syöpiä tai imusolmukeetasasioita.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
toimenpiteiden aikana tai sen jälkeen havaittujen komplikaatioiden määrä
2 vuosi
verenhukka
Aikaikkuna: 2 vuosi
verenhukan määrä toimenpiteiden aikana
2 vuosi
vapaata tyroksiinia
Aikaikkuna: 2 vuosi
vapaan tyroksiinin pitoisuuden muutos
2 vuosi
vapaa trijodityroniini
Aikaikkuna: 2 vuosi
vapaan trijodityroniinin pitoisuuden muutos
2 vuosi
kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: 2 vuosi
kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuuden muutos
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 301jrcsk-lp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papillaarinen kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa