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Mikrowellenablation und chirurgische Resektion bei mikropapillärem Schilddrüsenkarzinom

31. Juli 2025 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Eine prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der therapeutischen Ergebnisse der Mikrowellenablation mit der chirurgischen Resektion bei mikropapillärem Schilddrüsenkarzinom

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des mit Mikrowellenablation (MWA) und chirurgischer Resektion (SR) behandelten papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PTMC) zu vergleichen und die für die einzelnen Behandlungsmethoden (z. B. mit und ohne Kapselinvasion) geeigneten Tumormerkmale zu untersuchen. . Die Forscher organisierten 18 Krankenhäuser zur Teilnahme an dieser multizentrischen Studie. Patienten mit den folgenden Indikationen werden in diese Studie aufgenommen: 1. Biopsiepathologie bewies PTMC, aber kein Subtyp mit hohem Risiko; 2. solitärer mPTC, ohne US-detektierte grobe extrathyroidale Ausdehnung; 3. kein Hinweis auf Metastasierung; 4 bereit, an dieser Studie teilzunehmen und regelmäßige Nachuntersuchungen durchzuführen. Patienten selbst entscheiden sich nach ärztlicher Beratung für MWA oder SR für mPTC. Baseline-Merkmale einschließlich Alter, Geschlecht, Schilddrüsenfunktion et al. wird eingesammelt. Die Behandlungsprotokolle von MWA und SR entsprachen den chinesischen und internationalen Richtlinien. Die primären Endpunkte waren der Krankheitsverlauf, einschließlich lokaler Tumorrezidive, Lymphknotenmetastasen und Fernmetastasen. Die sekundären Outcomes umfassen Schilddrüsenfunktion, Komplikationsrate, Blutverlust et al. Die Prüfärzte werden die aufgenommenen Patienten nachverfolgen und Daten gemäß der Studie sammeln und hochladen. Behandlungsergebnisse von Tumoren mit und ohne US-erkannte Kapselinvasion wurden als Untergruppen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsprotokolle von MWA und SR entsprachen den chinesischen und internationalen Richtlinien. MWA müssen alle Tumoren einschließlich eines Sicherheitsabstands von mindestens 2 mm abtragen, mit Ausnahme von Tumoren neben der Schilddrüsenkapsel. Das SR-Grundprotokoll ist Lobektomie + zentrale Lymphknotendissektion. Alle Patienten müssen eine Therapie mit Levothyroxin erhalten, um den TSH-Wert unter 0,5 mU/l zu halten. Die Patienten in beiden Gruppen wurden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung regelmäßigen medizinischen Bildgebungs- und Labortests unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

973

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Biopsiepathologie bewies ein mikropapilläres Schilddrüsenkarzinom (mPTC), aber keinen Hochrisiko-Subtyp
  • Solitärer mPTC, ohne US-detektierte grobe extrathyroide Ausdehnung
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und regelmäßige Nachuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Blutgerinnungsstörung (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l Zellen oder INR > 1,5)
  • Akute oder schwere chronische Niereninsuffizienz, Lungeninsuffizienz oder Herzfunktionsstörung
  • Schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Druck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 95 mmHg)
  • Schlechte Kontrolle des Blutzuckers (Nüchternglukose > 10 mmol/L)
  • Funktionsstörung der gegenüberliegenden Stimmbänder
  • Mit anderen bösartigen Tumoren diagnostiziert
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht geeignet sind, um aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellen-Ablation
alle Tumore einschließlich eines Sicherheitsabstands von mindestens 2 mm abtragen, mit Ausnahme von Tumoren, die an die Schilddrüsenkapsel angrenzen.
Verfahren: Mikrowellenablation
Verwenden Sie thermische Energie, um den Tumor zu zerstören
Aktiver Komparator: chirurgische Resektion
Schilddrüsenlobektomie, totale Thyreoidektomie, zentrale Lymphknotensektion
Verfahren: Chirurgische resektion
Tumore resezieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Tumorprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Patienten mit Tumorprogression um den behandelten Bereich herum
2 Jahre
Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Patienten mit Lymphknotenmetastasen
2 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die in entfernte Gewebe oder Organe metastasieren
2 Jahre
Neuer Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Patienten mit neu auftretenden bösartigen Schilddrüsentumoren in anderen Bereichen der Schilddrüse
2 Jahre
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Patienten mit lokaler Tumorprogression, Lymphknotenmetastasen, neuen Krebserkrankungen oder Lymphknotenmetastasen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Komplikationsrate während oder nach Eingriffen
2 Jahre
Blutverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
das Volumen des Blutverlusts während des Eingriffs
2 Jahre
freies Thyroxin
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der freien Thyroxinkonzentration
2 Jahre
freies Triiodthyronin
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der freien Trijodthyroninkonzentration
2 Jahre
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Thyreoidea-stimulierenden Hormonkonzentration
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301jrcsk-lp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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