Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая абляция и хирургическая резекция микропапиллярной карциномы щитовидной железы

31 июля 2025 г. обновлено: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Проспективное многоцентровое исследование для сравнения терапевтических результатов микроволновой абляции с хирургической резекцией микропапиллярной карциномы щитовидной железы

Исследование было направлено на сравнение эффективности и безопасности папиллярной микрокарциномы щитовидной железы (ПТМР), леченных с помощью микроволновой абляции (MWA) и хирургической резекции (SR), а также на изучение характеристик опухоли, подходящих для каждого метода лечения (например, с капсулярной инвазией и без нее). . Исследователи организовали 18 больниц для участия в этом многоцентровом исследовании. В это исследование будут включены пациенты, отвечающие следующим показаниям: 1. Патология биопсии подтвердила ПТМК, но не подтип высокого риска; 2) единичный mPTC без выраженного экстратиреоидного расширения по данным УЗИ; 3. отсутствие признаков метастазирования; 4 желающих принять участие в этом исследовании и проводить регулярные последующие наблюдения. Пациенты сами принимают решение о получении MWA или SR для mPTC после медицинской консультации. Исходные характеристики, включая возраст, пол, функцию щитовидной железы и др. будут собраны. Протоколы лечения MWA и SR соответствовали китайским и международным рекомендациям. Первичными исходами были прогрессирование заболевания, включая локальный рецидив опухоли, метастазирование в лимфатические узлы и отдаленные метастазы. Вторичные исходы включают функцию щитовидной железы, частоту осложнений, кровопотерю и др. Исследователи будут следить за включенными в исследование пациентами, собирать и загружать данные в соответствии с исследованием. Результаты лечения опухоли с капсулярной инвазией, выявленной при УЗИ, и без нее анализировали как подгруппы.

Обзор исследования

Подробное описание

Протоколы лечения MWA и SR соответствовали китайским и международным рекомендациям. MWA необходимо удалить все опухоли, включая безопасный край не менее 2 мм, за исключением опухолей, прилегающих к капсуле щитовидной железы. Базовый протокол СР — лобэктомия + центральная лимфодиссекция. Все пациенты должны получать терапию левотироксином, чтобы поддерживать уровень ТТГ ниже 0,5 мЕд/л. Пациенты в обеих группах регулярно проходили визуализирующие и лабораторные исследования через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

973

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Патология биопсии подтвердила микропапиллярную карциному щитовидной железы (мПТК), но не подтип высокого риска.
  • Единичный mPTC без выраженного экстратиреоидного расширения по данным УЗИ
  • Нет признаков метастазирования
  • Готовы участвовать в этом исследовании и проводить регулярные последующие наблюдения

Критерий исключения:

  • Тяжелая дисфункция свертывания крови (количество тромбоцитов < 50x109/л клеток или МНО>1,5)
  • Острая или тяжелая хроническая почечная недостаточность, легочная недостаточность или дисфункция сердца
  • Плохой контроль артериального давления (систолическое давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥95 мм рт.ст.)
  • Плохой контроль уровня глюкозы в крови (глюкоза натощак > 10 ммоль/л)
  • Дисфункция противоположных голосовых связок
  • Диагностированы другие злокачественные опухоли
  • Беременные и кормящие женщины
  • Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: микроволновая абляция
аблируйте все опухоли, включая безопасный край не менее 2 мм, за исключением опухолей, прилегающих к капсуле щитовидной железы.
Используйте тепловую энергию для уничтожения опухоли
Активный компаратор: Хирургическая резекция
Лобэктомия щитовидной железы, общая тиреоидэктомия, рассечение центрального лимфатического узла
Резецировать опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
локальная опухолевая прогрессия
Временное ограничение: 2 года
количество пациентов с опухолевой прогрессией вокруг обрабатываемой области
2 года
метастазы в лимфатические узлы
Временное ограничение: 2 года
число больных с метастазами в лимфатические узлы
2 года
отдаленные метастазы
Временное ограничение: 2 года
число больных раком щитовидной железы с метастазами в отдаленные ткани или органы
2 года
Новый рак щитовидной железы
Временное ограничение: 2 года
число больных с впервые выявленным рецидивом злокачественной опухоли щитовидной железы в другом отделе щитовидной железы
2 года
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 2 года
количество пациентов с локальной прогрессией опухоли, метастазами в лимфатические узлы, новыми раковыми образованиями или метастазами в лимфатические узлы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений
Временное ограничение: 2 года
частота осложнений во время или после процедур
2 года
потеря крови
Временное ограничение: 2 года
объем кровопотери во время процедур
2 года
свободный тироксин
Временное ограничение: 2 года
изменение концентрации свободного тироксина
2 года
свободный трийодтиронин
Временное ограничение: 2 года
изменение концентрации свободного трийодтиронина
2 года
тиреотропный гормон
Временное ограничение: 2 года
изменение концентрации тиреотропного гормона
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться