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Ablation par micro-ondes et résection chirurgicale du carcinome micropapillaire de la thyroïde

31 juillet 2025 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Une étude multicentrique prospective pour comparer les résultats thérapeutiques de l'ablation par micro-ondes avec la résection chirurgicale du carcinome micropapillaire de la thyroïde

L'étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité du microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC) traité par ablation par micro-ondes (MWA) et résection chirurgicale (SR), et à explorer les caractéristiques tumorales adaptées à chaque méthode de traitement (comme avec et sans invasion capsulaire) . Les enquêteurs ont organisé 18 hôpitaux pour participer à cette étude multicentrique. Les patients répondant aux indications suivantes seront inclus dans cette étude : 1. La pathologie de la biopsie a prouvé la PTMC, mais pas le sous-type à haut risque ; 2. mPTC solitaire, sans extension extrathyroïdienne macroscopique détectée par échographie ; 3. aucun signe de métastase ; 4 désireux de participer à cette étude et d'effectuer un suivi régulier. Les patients eux-mêmes décident de recevoir MWA ou SR pour mPTC après consultation médicale. Caractéristique de base, y compris l'âge, le sexe, la fonction thyroïdienne et al. seront collectés. Les protocoles de traitement de MWA et SR étaient conformes aux directives chinoises et internationales. Les critères de jugement principaux étaient la progression de la maladie, y compris la récidive locale de la tumeur, les métastases ganglionnaires et les métastases à distance. Les critères de jugement secondaires incluent la fonction thyroïdienne, le taux de complications, la perte de sang et al. Les enquêteurs assureront le suivi des patients inscrits et collecteront et téléchargeront des données en fonction de l'essai. Les résultats du traitement de la tumeur avec et sans invasion capsulaire détectée par US ont été analysés en sous-groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les protocoles de traitement de MWA et SR étaient conformes aux directives chinoises et internationales. Le MWA doit ablater toutes les tumeurs, y compris une marge de sécurité d'au moins 2 mm, à l'exception des tumeurs adjacentes à la capsule thyroïdienne. Le protocole de base de la SR est la lobectomie + curage ganglionnaire central. Tous les patients doivent recevoir un traitement à la lévothyroxine pour maintenir la TSH inférieure à 0,5 mU/L. Les patients des deux groupes ont subi une imagerie médicale régulière et des tests de laboratoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

973

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • La pathologie de la biopsie a prouvé un carcinome micropapillaire de la thyroïde (mPTC), mais pas un sous-type à haut risque
  • mPTC solitaire, sans extension extrathyroïdienne macroscopique détectée par échographie
  • Aucune preuve de métastase
  • Volonté de participer à cette étude et d'effectuer un suivi régulier

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement sévère de la coagulation sanguine (numération plaquettaire < 50x109/L cellules ou INR>1,5)
  • Insuffisance rénale chronique aiguë ou sévère, insuffisance pulmonaire ou dysfonctionnement cardiaque
  • Mauvais contrôle de la pression artérielle (pression systolique≥150mmHg ou pression diastolique≥95mmHg)
  • Mauvais contrôle de la glycémie (glycémie à jeun > 10 mmol/L)
  • Le dysfonctionnement opposé des cordes vocales
  • Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour être inscrites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ablation par micro-ondes
ablater toutes les tumeurs avec une marge de sécurité d'au moins 2 mm, à l'exception des tumeurs adjacentes à la capsule thyroïdienne.
Utiliser l'énergie thermique pour détruire la tumeur
Comparateur actif: résection chirurgicale
Lobectomie thyroïdienne, thyroïdectomie totale, dissection des ganglions lymphatiques centraux
Réséquer les tumeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression tumorale locale
Délai: 2 ans
le nombre de patients présentant une progression tumorale autour de la zone traitée
2 ans
métastase ganglionnaire
Délai: 2 ans
le nombre de patients présentant des métastases ganglionnaires
2 ans
métastase à distance
Délai: 2 ans
le nombre de patients atteints d'un cancer de la thyroïde métastasant dans des tissus ou des organes distants
2 ans
Nouveau cancer de la thyroïde
Délai: 2 ans
le nombre de patients atteints d'une nouvelle tumeur thyroïdienne maligne récurrente dans une autre région de la glande thyroïde
2 ans
Évolution de la maladie
Délai: 2 ans
le nombre de patients présentant une progression tumorale locale, des métastases ganglionnaires, de nouveaux cancers ou des métastases ganglionnaires.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications
Délai: 2 ans
taux de complications rencontrées pendant ou après les procédures
2 ans
perte de sang
Délai: 2 ans
le volume de sang perdu pendant les procédures
2 ans
thyroxine libre
Délai: 2 ans
modification de la concentration de thyroxine libre
2 ans
triiodothyronine libre
Délai: 2 ans
modification de la concentration de triiodothyronine libre
2 ans
hormone stimulant la thyroïde
Délai: 2 ans
modification de la concentration en hormone stimulant la thyroïde
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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