- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04197960
Ablation par micro-ondes et résection chirurgicale du carcinome micropapillaire de la thyroïde
31 juillet 2025 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Une étude multicentrique prospective pour comparer les résultats thérapeutiques de l'ablation par micro-ondes avec la résection chirurgicale du carcinome micropapillaire de la thyroïde
L'étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité du microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC) traité par ablation par micro-ondes (MWA) et résection chirurgicale (SR), et à explorer les caractéristiques tumorales adaptées à chaque méthode de traitement (comme avec et sans invasion capsulaire) .
Les enquêteurs ont organisé 18 hôpitaux pour participer à cette étude multicentrique.
Les patients répondant aux indications suivantes seront inclus dans cette étude : 1. La pathologie de la biopsie a prouvé la PTMC, mais pas le sous-type à haut risque ; 2. mPTC solitaire, sans extension extrathyroïdienne macroscopique détectée par échographie ; 3. aucun signe de métastase ; 4 désireux de participer à cette étude et d'effectuer un suivi régulier.
Les patients eux-mêmes décident de recevoir MWA ou SR pour mPTC après consultation médicale.
Caractéristique de base, y compris l'âge, le sexe, la fonction thyroïdienne et al. seront collectés.
Les protocoles de traitement de MWA et SR étaient conformes aux directives chinoises et internationales.
Les critères de jugement principaux étaient la progression de la maladie, y compris la récidive locale de la tumeur, les métastases ganglionnaires et les métastases à distance.
Les critères de jugement secondaires incluent la fonction thyroïdienne, le taux de complications, la perte de sang et al.
Les enquêteurs assureront le suivi des patients inscrits et collecteront et téléchargeront des données en fonction de l'essai.
Les résultats du traitement de la tumeur avec et sans invasion capsulaire détectée par US ont été analysés en sous-groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les protocoles de traitement de MWA et SR étaient conformes aux directives chinoises et internationales.
Le MWA doit ablater toutes les tumeurs, y compris une marge de sécurité d'au moins 2 mm, à l'exception des tumeurs adjacentes à la capsule thyroïdienne.
Le protocole de base de la SR est la lobectomie + curage ganglionnaire central.
Tous les patients doivent recevoir un traitement à la lévothyroxine pour maintenir la TSH inférieure à 0,5 mU/L.
Les patients des deux groupes ont subi une imagerie médicale régulière et des tests de laboratoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
973
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- La pathologie de la biopsie a prouvé un carcinome micropapillaire de la thyroïde (mPTC), mais pas un sous-type à haut risque
- mPTC solitaire, sans extension extrathyroïdienne macroscopique détectée par échographie
- Aucune preuve de métastase
- Volonté de participer à cette étude et d'effectuer un suivi régulier
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement sévère de la coagulation sanguine (numération plaquettaire < 50x109/L cellules ou INR>1,5)
- Insuffisance rénale chronique aiguë ou sévère, insuffisance pulmonaire ou dysfonctionnement cardiaque
- Mauvais contrôle de la pression artérielle (pression systolique≥150mmHg ou pression diastolique≥95mmHg)
- Mauvais contrôle de la glycémie (glycémie à jeun > 10 mmol/L)
- Le dysfonctionnement opposé des cordes vocales
- Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes
- Femmes enceintes et allaitantes
- Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour être inscrites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ablation par micro-ondes
ablater toutes les tumeurs avec une marge de sécurité d'au moins 2 mm, à l'exception des tumeurs adjacentes à la capsule thyroïdienne.
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Utiliser l'énergie thermique pour détruire la tumeur
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Comparateur actif: résection chirurgicale
Lobectomie thyroïdienne, thyroïdectomie totale, dissection des ganglions lymphatiques centraux
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Réséquer les tumeurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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progression tumorale locale
Délai: 2 ans
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le nombre de patients présentant une progression tumorale autour de la zone traitée
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2 ans
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métastase ganglionnaire
Délai: 2 ans
|
le nombre de patients présentant des métastases ganglionnaires
|
2 ans
|
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métastase à distance
Délai: 2 ans
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le nombre de patients atteints d'un cancer de la thyroïde métastasant dans des tissus ou des organes distants
|
2 ans
|
|
Nouveau cancer de la thyroïde
Délai: 2 ans
|
le nombre de patients atteints d'une nouvelle tumeur thyroïdienne maligne récurrente dans une autre région de la glande thyroïde
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2 ans
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Évolution de la maladie
Délai: 2 ans
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le nombre de patients présentant une progression tumorale locale, des métastases ganglionnaires, de nouveaux cancers ou des métastases ganglionnaires.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de complications
Délai: 2 ans
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taux de complications rencontrées pendant ou après les procédures
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2 ans
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perte de sang
Délai: 2 ans
|
le volume de sang perdu pendant les procédures
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2 ans
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thyroxine libre
Délai: 2 ans
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modification de la concentration de thyroxine libre
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2 ans
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triiodothyronine libre
Délai: 2 ans
|
modification de la concentration de triiodothyronine libre
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2 ans
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hormone stimulant la thyroïde
Délai: 2 ans
|
modification de la concentration en hormone stimulant la thyroïde
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome papillaire
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Maladies thyroïdiennes
- Carcinome
- Tumeurs thyroïdiennes
Autres numéros d'identification d'étude
- 301jrcsk-lp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .