- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04197960
Ablación por microondas y resección quirúrgica para el carcinoma de tiroides micropapilar
31 de julio de 2025 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Un estudio multicéntrico prospectivo para comparar los resultados terapéuticos de la ablación por microondas con la resección quirúrgica para el carcinoma de tiroides micropapilar
El estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad del microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC) tratado con ablación por microondas (MWA) y resección quirúrgica (SR), y explorar las características tumorales adecuadas para cada método de tratamiento (como con y sin invasión capsular) .
Los investigadores organizaron 18 hospitales para participar en este estudio multicéntrico.
Los pacientes que cumplan con las siguientes indicaciones serán incluidos en este estudio: 1. La patología de la biopsia demostró PTMC, pero no el subtipo de alto riesgo; 2. mPTC solitario, sin extensión extratiroidea macroscópica detectada por ecografía; 3. sin evidencia de metástasis; 4 dispuestos a participar en este estudio y realizar un seguimiento regular.
Los propios pacientes deciden recibir MWA o SR para mPTC después de la consulta médica.
Característica inicial que incluye edad, sexo, función tiroidea y otros. será recogido.
Los protocolos de tratamiento de MWA y SR estaban de acuerdo con las pautas chinas e internacionales.
Los resultados primarios fueron la progresión de la enfermedad, incluida la recurrencia del tumor local, la metástasis en los ganglios linfáticos y la metástasis a distancia.
Los resultados secundarios incluyen la función tiroidea, la tasa de complicaciones, la pérdida de sangre y otros.
Los investigadores harán un seguimiento de los pacientes inscritos y recopilarán y cargarán datos de acuerdo con el ensayo.
Los resultados del tratamiento del tumor con y sin invasión capsular detectada por ecografía se analizaron como subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los protocolos de tratamiento de MWA y SR estaban de acuerdo con las pautas chinas e internacionales.
MWA necesita extirpar todos los tumores, incluido un margen seguro de al menos 2 mm, excepto los tumores adyacentes a la cápsula tiroidea.
El protocolo básico de la RS es lobectomía + linfadenectomía central.
Todos los pacientes deben recibir terapia con levotiroxina para mantener la TSH por debajo de 0,5 mU/L.
Los pacientes de ambos grupos se sometieron a pruebas de laboratorio e imágenes médicas regulares 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
973
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología de la biopsia demostró carcinoma de tiroides micropapilar (mPTC), pero no un subtipo de alto riesgo
- mPTC solitario, sin extensión extratiroidea macroscópica detectada por ecografía
- Sin evidencia de metástasis
- Dispuesto a participar en este estudio y realizar un seguimiento regular
Criterio de exclusión:
- Disfunción grave de la coagulación sanguínea (recuento de plaquetas < 50x109/l de células o INR>1,5)
- Insuficiencia renal crónica aguda o grave, insuficiencia pulmonar o disfunción cardíaca
- Mal control de la presión arterial (presión sistólica ≥150 mmHg o presión diastólica ≥95 mmHg)
- Mal control de la glucosa en sangre (glucosa en ayunas >10mmol/L)
- La disfunción opuesta de las cuerdas vocales.
- Diagnosticado con otros tumores malignos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Otras condiciones que el investigador cree que no son apropiadas para inscribirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ablación por microondas
extirpar todos los tumores, incluido un margen seguro de al menos 2 mm, excepto los tumores adyacentes a la cápsula tiroidea.
|
Usar energía térmica para destruir el tumor
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Comparador activo: resección quirúrgica
Lobectomía tiroidea, tiroidectomía total, disección de ganglios linfáticos centrales
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Resecar tumores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 2 años
|
el número de pacientes con progresión tumoral alrededor del área tratada
|
2 años
|
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metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2 años
|
el número de pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos
|
2 años
|
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metástasis distante
Periodo de tiempo: 2 años
|
el número de pacientes con cáncer de tiroides con metástasis a tejidos u órganos distantes
|
2 años
|
|
Nuevo cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: 2 años
|
el número de pacientes con nuevo tumor tiroideo maligno recurrente en otra área de la glándula tiroides
|
2 años
|
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
el número de pacientes con progresión local del tumor, metástasis en los ganglios linfáticos, nuevos cánceres o metástasis en los ganglios linfáticos.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de complicaciones encontradas durante o después de los procedimientos
|
2 años
|
|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 años
|
el volumen de sangre perdida durante los procedimientos
|
2 años
|
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tiroxina libre
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambio de la concentración de tiroxina libre
|
2 años
|
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triyodotironina libre
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambio de la concentración de triyodotironina libre
|
2 años
|
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hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambio de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Carcinoma
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- 301jrcsk-lp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .