Mikrohullámú abláció és sebészeti reszekció mikropapilláris pajzsmirigy karcinóma esetén
2022. augusztus 3. frissítette: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Prospektív multicentrikus vizsgálat a mikrohullámú abláció terápiás eredményeinek összehasonlítására mikropapilláris pajzsmirigykarcinóma műtéti reszekciójával
A vizsgálat célja a mikrohullámú ablációval (MWA) és műtéti reszekcióval (SR) kezelt papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinóma (PTMC) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, valamint az egyes kezelési módszerekhez (például kapszuláris invázióval és anélkül) megfelelő daganatjellemzők feltárása volt. .
A kutatók 18 kórházat szerveztek meg, hogy részt vegyenek ebben a többközpontú vizsgálatban.
Ebbe a vizsgálatba az alábbi indikációknak megfelelő betegeket vonjuk be: 1. A biopsziás patológia PTMC-t igazolt, de nem magas kockázatú altípus; 2. magányos mPTC, az USA által kimutatott bruttó extrathyroid extenzió nélkül; 3. nincs bizonyíték metasztázisra; 4 hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és rendszeres nyomon követést végezni.
A betegek maguk döntenek úgy, hogy orvosi konzultációt követően MWA-t vagy SR-t kapnak az mPTC-hez.
Kiindulási jellemzők, beleértve az életkort, a nemet, a pajzsmirigy működését stb. össze lesz gyűjtve.
Az MWA és az SR kezelési protokollja megfelelt a kínai és nemzetközi irányelveknek.
Az elsődleges kimenetel a betegség progressziója volt, beleértve a helyi daganat kiújulását, a nyirokcsomó-metasztázisokat és a távoli metasztázisokat.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a pajzsmirigy működése, a szövődmények aránya, a vérveszteség és mások.
A nyomozók nyomon követik a beiratkozott betegeket, és a vizsgálatnak megfelelően adatokat gyűjtenek és töltenek fel.
Az USA által kimutatott tok-invázióval rendelkező és anélküli daganatok kezelési eredményeit alcsoportokként elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MWA és az SR kezelési protokollja megfelelt a kínai és nemzetközi irányelveknek.
Az MWA-nak minden daganatot el kell távolítania, beleértve a legalább 2 mm-es biztonságos határt, kivéve a pajzsmirigy kapszula melletti daganatokat.
Az SR alapprotokollja: lobectomia + központi nyirokcsomó disszekció.
Minden betegnek levotiroxin-terápiát kell kapnia, hogy a TSH 0,5 mU/L alatt maradjon.
Mindkét csoport betegei rendszeres orvosi képalkotó és laboratóriumi vizsgálatokon estek át a kezelést követő 1, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
973
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A biopsziás patológia mikropapilláris pajzsmirigykarcinómát (mPTC) igazolt, de nem magas kockázatú altípust
- Magányos mPTC, az USA által kimutatott bruttó pajzsmirigy-kiterjesztés nélkül
- Nincs bizonyíték metasztázisra
- Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és rendszeres nyomon követést végezni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos véralvadási diszfunkció (thrombocytaszám < 50x109/l sejt vagy INR>1,5)
- Akut vagy súlyos krónikus veseelégtelenség, tüdőelégtelenség vagy szívelégtelenség
- A vérnyomás rossz szabályozása (szisztolés nyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥ 95 Hgmm)
- A vércukorszint rossz szabályozása (éhgyomri glükóz > 10 mmol/l)
- Az ellenkező hangszálak működési zavarai
- Más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak
- Terhes és szoptató nők
- Egyéb feltételek, amelyekről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem megfelelőek a felvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mikrohullámú abláció
minden daganat eltávolítása, beleértve a legalább 2 mm-es biztonsági határt, kivéve a pajzsmirigy kapszula melletti daganatokat.
|
Használjon hőenergiát a daganat elpusztításához
|
|
Aktív összehasonlító: műtéti reszekció
lobectomia + központi nyirokcsomó disszekció
|
Reszekálja a daganatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi tumor progresszió
Időkeret: 2 év
|
a daganatos progresszióban szenvedő betegek száma a kezelt területen
|
2 év
|
|
nyirokcsomó metasztázis
Időkeret: 2 év
|
a nyirokcsomó-áttéttel rendelkező betegek száma
|
2 év
|
|
távoli áttét
Időkeret: 2 év
|
a távoli szövetekbe vagy szervekbe metasztatizáló pajzsmirigyrákos betegek száma
|
2 év
|
|
Új pajzsmirigyrák
Időkeret: 2 év
|
új kiújuló rosszindulatú pajzsmirigydaganatban szenvedő betegek száma a pajzsmirigy más területén
|
2 év
|
|
A betegség progressziója
Időkeret: 2 év
|
a lokális tumorprogresszióval, nyirokcsomó-áttéttel, új daganatos megbetegedésekkel vagy nyirokcsomó-áttéttel rendelkező betegek száma.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 2 év
|
az eljárások során vagy után észlelt szövődmények aránya
|
2 év
|
|
vérveszteség
Időkeret: 2 év
|
a vérveszteség mennyisége az eljárások során
|
2 év
|
|
szabad tiroxin
Időkeret: 2 év
|
a szabad tiroxin koncentráció változása
|
2 év
|
|
szabad trijódtironin
Időkeret: 2 év
|
a szabad trijódtironin koncentráció változása
|
2 év
|
|
pajzsmirigy-stimuláló hormon
Időkeret: 2 év
|
a pajzsmirigy-stimuláló hormon koncentrációjának változása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Adenokarcinóma, papilláris
- Karcinóma
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Pajzsmirigyrák, papilláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301jrcsk-lp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .