- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04197960
Microgolfablatie en chirurgische resectie voor micropapillair schildkliercarcinoom
31 juli 2025 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Een prospectieve multicenter studie om de therapeutische resultaten van microgolfablatie te vergelijken met chirurgische resectie voor micropapillair schildkliercarcinoom
De studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC) behandeld met microgolfablatie (MWA) en chirurgische resectie (SR), en om de tumorkenmerken te onderzoeken die geschikt zijn voor elke behandelingsmethode (zoals met en zonder kapselinvasie). .
De onderzoekers organiseerden 18 ziekenhuizen om deel te nemen aan deze multicenter studie.
Patiënten die aan de volgende indicaties voldoen, zullen in deze studie worden opgenomen: 1. Biopsie pathologie bewezen PTMC, maar geen hoog-risico subtype; 2. solitaire mPTC, zonder door de VS gedetecteerde bruto extrathyroïde extensie; 3. geen bewijs van metastase; 4 bereid om deel te nemen aan deze studie en regelmatige follow-up uit te voeren.
Patiënten beslissen zelf om MWA of SR te krijgen voor mPTC na medisch consult.
Baseline-kenmerk inclusief leeftijd, geslacht, schildklierfunctie et al. zal verzameld worden.
De behandelprotocollen van MWA en SR waren volgens de Chinese en internationale richtlijnen.
De primaire uitkomsten waren de ziekteprogressie, waaronder lokaal tumorrecidief, lymfekliermetastasen en metastasen op afstand.
De secundaire uitkomsten zijn schildklierfunctie, complicaties, bloedverlies et al.
Onderzoekers zullen ingeschreven patiënten opvolgen en gegevens verzamelen en uploaden volgens de studie.
Behandelingsresultaten van tumoren met en zonder US-gedetecteerde capsulaire invasie werden geanalyseerd als subgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelprotocollen van MWA en SR waren volgens de Chinese en internationale richtlijnen.
MWA moet alle tumoren ablateren, inclusief een veilige marge van ten minste 2 mm, behalve tumoren naast het schildklierkapsel.
SR basisprotocol is lobectomie + centrale lymfeklierdissectie.
Alle patiënten moeten levothyroxinetherapie krijgen om de TSH lager dan 0,5 mU/L te houden.
Patiënten in beide groepen ondergingen regelmatig medische beeldvorming en laboratoriumtests 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
973
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsiepathologie toonde micropapillair schildkliercarcinoom (mPTC), maar geen subtype met een hoog risico
- Eenzame mPTC, zonder door de VS gedetecteerde bruto extrathyroïde extensie
- Geen bewijs van metastase
- Bereid om deel te nemen aan deze studie en regelmatige follow-up uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige disfunctie van de bloedstolling (aantal bloedplaatjes < 50x109/L cellen of INR> 1,5)
- Acuut of ernstig chronisch nierfalen, longinsufficiëntie of hartdisfunctie
- Slechte controle van de bloeddruk (systolische druk≥150 mmHg of diastolische druk≥95 mmHg)
- Slechte controle van de bloedglucose (nuchtere glucose >10 mmol/L)
- De tegenovergestelde stembanden disfunctioneren
- Gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren
- Zwangere en zogende vrouwen
- Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om te worden ingeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: magnetron ablatie
verwijder alle tumoren, inclusief een veilige marge van ten minste 2 mm, behalve tumoren naast het schildklierkapsel.
|
Gebruik thermische energie om de tumor te vernietigen
|
|
Actieve vergelijker: chirurgische resectie
Schildklier lobectomie, totale thyroidectomie, centrale lymfeknoopdissectie
|
Verwijder tumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal patiënten met tumorprogressie rond het behandelde gebied
|
2 jaar
|
|
lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal patiënten met lymfekliermetastasen
|
2 jaar
|
|
metastasen op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal patiënten met schildklierkanker dat uitzaait naar verre weefsels of organen
|
2 jaar
|
|
Nieuwe schildklierkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal patiënten met een nieuwe terugkerende kwaadaardige schildkliertumor in een ander deel van de schildklier
|
2 jaar
|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal patiënten met lokale tumorprogressie, lymfekliermetastasen, nieuwe kankers of lymfekliermetastasen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
complicaties optreden tijdens of na procedures
|
2 jaar
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het volume van bloedverlies tijdens procedures
|
2 jaar
|
|
vrije thyroxine
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verandering van de vrije thyroxineconcentratie
|
2 jaar
|
|
gratis trijoodthyronine
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verandering van de concentratie vrij triiodothyronine
|
2 jaar
|
|
schildklier stimulerend hormoon
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verandering van de concentratie schildklierstimulerend hormoon
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklierkanker, Papillair
- Schildklier Ziekten
- Carcinoom
- Schildklier neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 301jrcsk-lp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .