Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfablatie en chirurgische resectie voor micropapillair schildkliercarcinoom

31 juli 2025 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Een prospectieve multicenter studie om de therapeutische resultaten van microgolfablatie te vergelijken met chirurgische resectie voor micropapillair schildkliercarcinoom

De studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC) behandeld met microgolfablatie (MWA) en chirurgische resectie (SR), en om de tumorkenmerken te onderzoeken die geschikt zijn voor elke behandelingsmethode (zoals met en zonder kapselinvasie). . De onderzoekers organiseerden 18 ziekenhuizen om deel te nemen aan deze multicenter studie. Patiënten die aan de volgende indicaties voldoen, zullen in deze studie worden opgenomen: 1. Biopsie pathologie bewezen PTMC, maar geen hoog-risico subtype; 2. solitaire mPTC, zonder door de VS gedetecteerde bruto extrathyroïde extensie; 3. geen bewijs van metastase; 4 bereid om deel te nemen aan deze studie en regelmatige follow-up uit te voeren. Patiënten beslissen zelf om MWA of SR te krijgen voor mPTC na medisch consult. Baseline-kenmerk inclusief leeftijd, geslacht, schildklierfunctie et al. zal verzameld worden. De behandelprotocollen van MWA en SR waren volgens de Chinese en internationale richtlijnen. De primaire uitkomsten waren de ziekteprogressie, waaronder lokaal tumorrecidief, lymfekliermetastasen en metastasen op afstand. De secundaire uitkomsten zijn schildklierfunctie, complicaties, bloedverlies et al. Onderzoekers zullen ingeschreven patiënten opvolgen en gegevens verzamelen en uploaden volgens de studie. Behandelingsresultaten van tumoren met en zonder US-gedetecteerde capsulaire invasie werden geanalyseerd als subgroepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandelprotocollen van MWA en SR waren volgens de Chinese en internationale richtlijnen. MWA moet alle tumoren ablateren, inclusief een veilige marge van ten minste 2 mm, behalve tumoren naast het schildklierkapsel. SR basisprotocol is lobectomie + centrale lymfeklierdissectie. Alle patiënten moeten levothyroxinetherapie krijgen om de TSH lager dan 0,5 mU/L te houden. Patiënten in beide groepen ondergingen regelmatig medische beeldvorming en laboratoriumtests 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

973

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsiepathologie toonde micropapillair schildkliercarcinoom (mPTC), maar geen subtype met een hoog risico
  • Eenzame mPTC, zonder door de VS gedetecteerde bruto extrathyroïde extensie
  • Geen bewijs van metastase
  • Bereid om deel te nemen aan deze studie en regelmatige follow-up uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige disfunctie van de bloedstolling (aantal bloedplaatjes < 50x109/L cellen of INR> 1,5)
  • Acuut of ernstig chronisch nierfalen, longinsufficiëntie of hartdisfunctie
  • Slechte controle van de bloeddruk (systolische druk≥150 mmHg of diastolische druk≥95 mmHg)
  • Slechte controle van de bloedglucose (nuchtere glucose >10 mmol/L)
  • De tegenovergestelde stembanden disfunctioneren
  • Gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om te worden ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: magnetron ablatie
verwijder alle tumoren, inclusief een veilige marge van ten minste 2 mm, behalve tumoren naast het schildklierkapsel.
Gebruik thermische energie om de tumor te vernietigen
Actieve vergelijker: chirurgische resectie
Schildklier lobectomie, totale thyroidectomie, centrale lymfeknoopdissectie
Verwijder tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
het aantal patiënten met tumorprogressie rond het behandelde gebied
2 jaar
lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
het aantal patiënten met lymfekliermetastasen
2 jaar
metastasen op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
het aantal patiënten met schildklierkanker dat uitzaait naar verre weefsels of organen
2 jaar
Nieuwe schildklierkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
het aantal patiënten met een nieuwe terugkerende kwaadaardige schildkliertumor in een ander deel van de schildklier
2 jaar
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
het aantal patiënten met lokale tumorprogressie, lymfekliermetastasen, nieuwe kankers of lymfekliermetastasen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
complicaties optreden tijdens of na procedures
2 jaar
bloedverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
het volume van bloedverlies tijdens procedures
2 jaar
vrije thyroxine
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering van de vrije thyroxineconcentratie
2 jaar
gratis trijoodthyronine
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering van de concentratie vrij triiodothyronine
2 jaar
schildklier stimulerend hormoon
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering van de concentratie schildklierstimulerend hormoon
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren